Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vopratelimab og en CTLA-4-hemmer hos PD-1/PD-L1-inhibitorerfarne personer med NSCLC eller urotelkreft (EMERGE)

9. september 2022 oppdatert av: Jounce Therapeutics, Inc.

Fase 2 multisenterforsøk med ICOS-agonist monoklonalt antistoff (mAb) Vopratelimab (JTX -2011) og en CTLA-4-hemmer i PD-1/PD-L1-hemmer erfarne voksne personer med ikke-småcellet lungekreft eller urotelkreft

JTX-2011-201 er en fase 2, åpen klinisk studie av vopratelimab (JTX-2011) og ipilimumab hos voksne personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller urotelkreft for å evaluere sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vopratelimab (JTX-2011) er et agonist monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til den induserbare CO-stimulatoren av T-celler (ICOS) for å generere en anti-tumor immunrespons. Dette er en fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av vopratelimab i kombinasjon med ipilimumab hos voksne personer med avansert og/eller refraktær ikke-småcellet lungekreft og urotelkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of The Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å delta og overholde alle prøvekrav og i stand til å gi signert og datert informert samtykke før igangsetting av prøveprosedyrer
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  3. Lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk NSCLC eller urotelial kreft, med evaluerbar eller målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1, med minst én målbar lesjon
  4. Tidligere behandling med en PD-1/PD -L1-hemmer i minst 3 måneder
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  6. Forventet forventet levealder ≥ 3 måneder
  7. Ha laboratorieverdier i henhold til studieprotokollen
  8. Hvis medisinsk historie med følgende, bør tilfelle gjennomgås med Medical Monitor: tidligere galdeveislidelser (basert på lever- og gallesystemorganklasse på høyt nivå av obstruktive gallegangsforstyrrelser, levervaskulære lidelser, strukturelle og andre galleveisforstyrrelser) eller portal hypertensjon og/eller hepatiske vaskulære lidelser
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før planlagt C1D1 og en negativ uringraviditetstest på C1D1 og enhver påfølgende dag for administrering av studiemedikamenter
  10. WOCBP og menn med partnere som er WOCBP, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele deltakelsen og i 5 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når de brukes konsekvent og riktig. For personer som bruker en hormonell prevensjonsmetode, bør informasjon om produktet som vurderes og dets potensielle effekt på prevensjonsmidlet tas opp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling mot kreft (enten godkjent eller undersøkende, unntatt strålebehandling)

  2. Tidligere kreftbehandlinger innenfor tidsrammene spesifisert nedenfor, eller pågående toksisitet fra tidligere behandling > Grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Unntak inkluderer > grad 1 toksisiteter som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør utelukke forsøkspersonen (f.eks. alopecia) og er godkjent av medisinsk monitor:

    1. Biologisk terapi, inkludert immunterapi, innen 21 dager før C1D1
    2. Kjemoterapi innen 21 dager (42 dager for mitomycin eller nitrosoureas) før C1D1
    3. Anti-CTLA-4 eller anti-ICOS-terapi når som helst
    4. Chimeric antigen reseptor T-celle terapi når som helst
    5. Organtransplantasjon, inkludert allogen eller autolog stamcelletransplantasjon, når som helst
  3. Større kirurgi (unntatt mindre prosedyrer, f.eks. plassering av vaskulær tilgang, biopsi osv.) innen 4 uker før C1D1
  4. Levende vaksiner innen 30 dager før C1D1 (inaktiverte vaksiner er tillatt; sesongvaksiner bør være oppdatert før C1D1)
  5. Anamnese med immunrelaterte bivirkninger (irAEs) som førte til seponering av behandlingen. Personer som avbrøt tidligere immunterapier for irAE som er godt kontrollert med passende behandling, kan bli registrert hvis det er godkjent av Medical Monitor
  6. Enhver aktiv sykdom, inkludert primær eller ervervet immunsvikt, som krever systemisk immunsuppressiv terapi tilsvarende ≥10 mg prednison per dag innen 7 dager før C1D1. Unntak: inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom, samt en engangsdose av immunsuppressive midler som brukes profylaktisk mot kontrastallergi
  7. Kjent alvorlig intoleranse mot eller livstruende overfølsomhetsreaksjoner mot humaniserte monoklonale antistoffer eller intravenøse immunoglobulinpreparater; historie med anafylaksi; eller kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel
  8. Hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi eller stråling
  9. Tidligere helhjernestråling
  10. Samtidig andre malignitet på andre steder som krever behandling eller, etter etterforskerens vurdering, kan kreve behandling innen det neste året. Samtidige maligniteter som ikke krever behandling og er klinisk stabile er tillatt. Tidligere maligniteter er tillatt så lenge forsøkspersonen ikke mottar annen spesifikk behandling enn hormonbehandling og, etter etterforskerens vurdering, er usannsynlig å få et tilbakefall
  11. Aktiv og klinisk relevant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert kjent hepatitt A, B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) (testing ikke nødvendig)
  12. Kvinner som er gravide eller ammer
  13. Anamnese med symptomatisk hjertesykdom som ikke reagerer på kirurgisk eller medisinsk behandling
  14. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette et forsøksperson i økt risiko, påvirke etterlevelse eller forvirre sikkerhet eller annen tolkning av data fra kliniske forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM1
Fase 2 studie av vopratelimab ved intravenøs (IV) infusjon administrert i kombinasjon med ipilimumab ved IV infusjon ved NSCLC
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Legemiddel: Vopratelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-2011
Eksperimentell: LT1
Fase 2-studie av vopratelimab ved IV-infusjon administrert i kombinasjon med ipilimumab ved IV-infusjon ved NSCLC
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Legemiddel: Vopratelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-2011
Eksperimentell: UM1
Fase 2-studie av vopratelimab ved IV-infusjon administrert i kombinasjon med ipilimumab ved IV-infusjon ved urotelkreft
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Legemiddel: Vopratelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-2011
Eksperimentell: UT1
Fase 2-studie av vopratelimab ved IV-infusjon administrert i kombinasjon med ipilimumab ved IV-infusjon ved urotelkreft
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Legemiddel: Vopratelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-2011
Eksperimentell: LM2
Fase 2 studie av vopratelimab ved intravenøs (IV) infusjon administrert i sekvens med ipilimumab ved IV infusjon ved NSCLC
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Legemiddel: Vopratelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-2011
Eksperimentell: LT2
Fase 2 studie av vopratelimab ved intravenøs (IV) infusjon administrert i sekvens med ipilimumab ved IV infusjon ved NSCLC
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Legemiddel: Vopratelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-2011
Eksperimentell: UM2
Fase 2 studie av vopratelimab ved intravenøs (IV) infusjon administrert i sekvens med ipilimumab ved IV infusjon ved urotelkreft
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Legemiddel: Vopratelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-2011
Eksperimentell: UT2
Fase 2 studie av vopratelimab ved intravenøs (IV) infusjon administrert i sekvens med ipilimumab ved IV infusjon ved urotelkreft
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Legemiddel: Vopratelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JTX-2011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% forsøkspersoner med total respons (OR)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
% personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
% forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
% pasienter med anti-medikamentantistoffer (ADA) til behandling
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
% av forsøkspersonene med nøytraliserende antistoffer (NAb) mot behandling
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
% av forsøkspersonene med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Prosentvis endring i mållesjoner fra baseline
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Tilsynelatende distribusjonsvolum på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Median varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Landmerke progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Median PFS
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jounce Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JTX-2011-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere