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Vopratelimab e un inibitore CTLA-4 in soggetti con esperienza di inibitore PD-1/PD-L1 con NSCLC o carcinoma uroteliale (EMERGE)

9 settembre 2022 aggiornato da: Jounce Therapeutics, Inc.

Sperimentazione multicentrica di fase 2 dell'anticorpo monoclonale agonista ICOS (mAb) Vopratelimab (JTX -2011) e di un inibitore CTLA-4 in soggetti adulti con esperienza di inibitore PD-1/PD-L1 con carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma uroteliale

JTX-2011-201 è uno studio clinico di fase 2 in aperto su vopratelimab (JTX-2011) e ipilimumab in soggetti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma uroteliale per valutare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vopratelimab (JTX-2011) è un anticorpo monoclonale agonista che si lega specificamente all'Inducible CO-Stimulator of T cells (ICOS) per generare una risposta immunitaria antitumorale. Questo è uno studio di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di vopratelimab in combinazione con ipilimumab in soggetti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e/o refrattario e carcinoma uroteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of The Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di partecipare e rispettare tutti i requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  2. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  3. NSCLC localmente avanzato, inoperabile o metastatico o cancro uroteliale, con malattia valutabile o misurabile, secondo RECIST v1.1, con almeno una lesione misurabile
  4. Precedente trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 per almeno 3 mesi
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  6. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi
  7. Avere valori di laboratorio conformi al protocollo dello studio
  8. In caso di anamnesi dei seguenti casi, il caso deve essere rivisto con il monitor medico: precedenti disturbi delle vie biliari (in base ai termini di alto livello della classificazione per sistemi e organi epatobiliari di disturbi del dotto biliare ostruttivo, disturbi vascolari epatici, disturbi strutturali e di altro tipo del dotto biliare) o portale ipertensione e/o disturbi vascolari epatici
  9. Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima del C1D1 pianificato e un test di gravidanza sulle urine negativo su C1D1 e qualsiasi successivo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  10. WOCBP e i maschi i cui partner sono WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante la loro partecipazione e per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi altamente efficaci di controllo delle nascite sono definiti come quelli, da soli o in combinazione, che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto. Per i soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, devono essere trattate le informazioni riguardanti il ​​prodotto in esame e il suo potenziale effetto sul contraccettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento antitumorale concomitante (approvato o sperimentale, esclusa la radioterapia)

  2. Terapie antitumorali precedenti entro i tempi specificati di seguito o tossicità in corso da una terapia precedente > Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Le eccezioni includono tossicità > Grado 1 che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero escludere il soggetto (ad es. alopecia) e sono approvate dal Medical Monitor:

    1. Terapia biologica, inclusa l'immunoterapia, entro 21 giorni prima di C1D1
    2. Chemioterapia entro 21 giorni (42 giorni per mitomicina o nitrosouree) prima di C1D1
    3. Terapia anti-CTLA-4 o anti-ICOS in qualsiasi momento
    4. Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico in qualsiasi momento
    5. Trapianto di organi, incluso il trapianto allogenico o autologo di cellule staminali, in qualsiasi momento
  3. Chirurgia maggiore (escluse le procedure minori, ad es. posizionamento di accesso vascolare, biopsia, ecc.) entro 4 settimane prima di C1D1
  4. Vaccini vivi entro 30 giorni prima di C1D1 (i vaccini inattivati ​​sono consentiti; i vaccini stagionali devono essere aggiornati prima di C1D1)
  5. Storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) che hanno portato all'interruzione del trattamento. I soggetti che hanno interrotto le precedenti immunoterapie per irAE che sono ben controllati con un trattamento appropriato possono essere arruolati se approvati dal Medical Monitor
  6. Qualsiasi malattia attiva, inclusa l'immunodeficienza primaria o acquisita, che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica equivalente a ≥10 mg di prednisone al giorno entro 7 giorni prima di C1D1. Eccezione: steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenali sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva, nonché una dose una tantum di agenti immunosoppressori utilizzati come profilassi per le allergie da mezzo di contrasto
  7. Intolleranza grave nota o reazioni di ipersensibilità potenzialmente letali agli anticorpi monoclonali umanizzati o alle preparazioni di immunoglobuline per via endovenosa; storia di anafilassi; o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente
  8. Metastasi cerebrali, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale non trattate in modo definitivo con chirurgia o radioterapia
  9. Precedenti radiazioni dell'intero cervello
  10. Secondo tumore maligno concomitante in altri siti che richiede un trattamento o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere un trattamento entro il prossimo anno. Sono consentiti tumori maligni concomitanti che non richiedono trattamento e sono clinicamente stabili. I tumori maligni precedenti sono consentiti purché il soggetto non stia ricevendo un trattamento specifico diverso dalla terapia ormonale e, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che abbia una recidiva
  11. Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente rilevante, inclusa l'epatite A, B o C nota o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (test non richiesto)
  12. Donne in gravidanza o allattamento
  13. Storia di cardiopatia sintomatica che non risponde alla gestione chirurgica o medica
  14. Qualsiasi condizione medica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre un soggetto a un rischio maggiore, influire sulla conformità o confondere la sicurezza o altre interpretazioni dei dati della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LM1
Studio di fase 2 su vopratelimab mediante infusione endovenosa (IV) somministrato in combinazione con ipilimumab mediante infusione IV nel NSCLC
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Sperimentale: LT1
Studio di fase 2 su vopratelimab mediante infusione endovenosa somministrato in combinazione con ipilimumab mediante infusione endovenosa nel NSCLC
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Sperimentale: UM1
Studio di fase 2 su vopratelimab mediante infusione endovenosa somministrato in combinazione con ipilimumab mediante infusione endovenosa nel carcinoma uroteliale
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Sperimentale: UT1
Studio di fase 2 su vopratelimab mediante infusione endovenosa somministrato in combinazione con ipilimumab mediante infusione endovenosa nel carcinoma uroteliale
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Sperimentale: LM2
Studio di fase 2 su vopratelimab mediante infusione endovenosa (IV) somministrato in sequenza con ipilimumab mediante infusione IV nel NSCLC
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Sperimentale: LT2
Studio di fase 2 su vopratelimab mediante infusione endovenosa (IV) somministrato in sequenza con ipilimumab mediante infusione IV nel NSCLC
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Sperimentale: UM2
Studio di fase 2 su vopratelimab mediante infusione endovenosa (IV) somministrato in sequenza con ipilimumab mediante infusione IV nel carcinoma uroteliale
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Sperimentale: UT2
Studio di fase 2 su vopratelimab mediante infusione endovenosa (IV) somministrato in sequenza con ipilimumab mediante infusione IV nel carcinoma uroteliale
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% soggetti con risposta globale (OR)
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
% di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
% di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
% di soggetti con anticorpi antifarmaco (ADA) al trattamento
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
% di soggetti con anticorpi neutralizzanti (NAb) al trattamento
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
% di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
Variazione percentuale delle lesioni bersaglio rispetto al basale
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
Volume apparente di distribuzione durante punti temporali specifici
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
Durata mediana della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
Punto di riferimento per la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
PFS mediana
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jounce Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JTX-2011-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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