Vopratelimab et un inhibiteur de CTLA-4 chez des sujets expérimentés avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1 atteints de NSCLC ou de cancer urothélial (EMERGE)
9 septembre 2022 mis à jour par: Jounce Therapeutics, Inc.
Essai multicentrique de phase 2 sur l'anticorps monoclonal (mAb) ICOS Vopratelimab (JTX -2011) et un inhibiteur de CTLA-4 chez des sujets adultes expérimentés atteints d'un inhibiteur de PD-1/PD-L1 atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer urothélial
JTX-2011-201 est une étude clinique ouverte de phase 2 du vopratelimab (JTX-2011) et de l'ipilimumab chez des sujets adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou d'un cancer urothélial afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vopratelimab (JTX-2011) est un anticorps monoclonal agoniste qui se lie spécifiquement au CO-stimulateur inductible des lymphocytes T (ICOS) pour générer une réponse immunitaire anti-tumorale.
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du vopratelimab en association avec l'ipilimumab chez des sujets adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer urothélial avancés et/ou réfractaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of The Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de participer et de se conformer à toutes les exigences de l'essai et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure d'essai
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- CBNPC ou cancer urothélial localement avancé, inopérable ou métastatique, avec une maladie évaluable ou mesurable, selon RECIST v1.1, avec au moins une lésion mesurable
- Traitement antérieur par un inhibiteur de PD-1/PD-L1 pendant au moins 3 mois
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Espérance de vie prévue ≥ 3 mois
- Avoir des valeurs de laboratoire conformes au protocole d'étude
- Si les antécédents médicaux des éléments suivants, le cas doit être examiné avec le moniteur médical : troubles antérieurs des voies biliaires (selon la classe d'organes du système hépatobiliaire, termes de haut niveau des troubles obstructifs des voies biliaires, troubles vasculaires hépatiques, troubles structurels et autres troubles des voies biliaires) ou porte hypertension et/ou troubles vasculaires hépatiques
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le C1D1 prévu et test de grossesse urinaire négatif le C1D1 et tout jour d'administration du médicament à l'étude ultérieur
- WOCBP et les hommes dont les partenaires sont WOCBP doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de leur participation et pendant les 5 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception très efficaces sont définies comme celles, seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Pour les sujets utilisant une méthode contraceptive hormonale, les informations concernant le produit en cours d'évaluation et son effet potentiel sur le contraceptif doivent être abordées.
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux concomitant (approuvé ou expérimental, à l'exclusion de la radiothérapie)
Traitements anticancéreux antérieurs dans les délais spécifiés ci-dessous, ou toxicité continue d'un traitement antérieur> Grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0. Les exceptions incluent les toxicités > de grade 1 qui, de l'avis de l'investigateur, ne doivent pas exclure le sujet (par exemple, l'alopécie) et sont approuvées par le moniteur médical :
- Traitement biologique, y compris immunothérapie, dans les 21 jours précédant le C1D1
- Chimiothérapie dans les 21 jours (42 jours pour la mitomycine ou les nitrosourées) avant C1D1
- Thérapie anti-CTLA-4 ou anti-ICOS à tout moment
- Thérapie par lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques à tout moment
- Transplantation d'organes, y compris la greffe de cellules souches allogéniques ou autologues, à tout moment
- Chirurgie majeure (à l'exclusion des interventions mineures, par exemple, mise en place d'un accès vasculaire, biopsie, etc.) dans les 4 semaines précédant C1D1
- Vaccins vivants dans les 30 jours précédant C1D1 (les vaccins inactivés sont autorisés ; les vaccins saisonniers doivent être à jour avant C1D1)
- Antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) ayant entraîné l'arrêt du traitement. Les sujets qui ont interrompu les immunothérapies antérieures pour les EIr qui sont bien contrôlés avec un traitement approprié peuvent être inscrits s'ils sont approuvés par le moniteur médical
- Toute maladie active, y compris l'immunodéficience primaire ou acquise, nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique équivalent à ≥ 10 mg de prednisone par jour dans les 7 jours précédant C1D1. Exception : les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active, ainsi qu'une dose unique d'agents immunosuppresseurs utilisés à titre prophylactique pour les allergies de contraste
- Intolérance grave connue ou réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles aux anticorps monoclonaux humanisés ou aux préparations d'immunoglobulines intraveineuses ; antécédent d'anaphylaxie; ou allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les diverses formulations de tout agent
- Métastases cérébrales, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière non définitivement traitées par chirurgie ou radiothérapie
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier
- Deuxième tumeur maligne simultanée sur d'autres sites qui nécessite un traitement ou, selon le jugement de l'investigateur, peut nécessiter un traitement au cours de la prochaine année. Les tumeurs malignes concomitantes qui ne nécessitent pas de traitement et qui sont cliniquement stables sont autorisées. Les tumeurs malignes antérieures sont autorisées tant que le sujet ne reçoit pas de traitement spécifique autre que l'hormonothérapie et, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'avoir une récidive
- Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement pertinente, y compris l'hépatite A, B ou C connue ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (test non requis)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de maladie cardiaque symptomatique qui ne répond pas à la prise en charge chirurgicale ou médicale
- Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer un sujet à un risque accru, affecter la conformité ou confondre la sécurité ou d'autres interprétations de données d'essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LM1
Étude de phase 2 du vopratelimab en perfusion intraveineuse (IV) administré en association avec l'ipilimumab en perfusion IV dans le CBNPC
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: LT1
Etude de phase 2 du vopratelimab en perfusion IV administré en association avec l'ipilimumab en perfusion IV dans le NSCLC
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: UM1
Etude de phase 2 du vopratelimab en perfusion IV administré en association avec l'ipilimumab en perfusion IV dans le cancer urothélial
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: UT1
Etude de phase 2 du vopratelimab en perfusion IV administré en association avec l'ipilimumab en perfusion IV dans le cancer urothélial
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: LM2
Étude de phase 2 du vopratelimab en perfusion intraveineuse (IV) administré en séquence avec l'ipilimumab en perfusion IV dans le CBNPC
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: LT2
Étude de phase 2 du vopratelimab en perfusion intraveineuse (IV) administré en séquence avec l'ipilimumab en perfusion IV dans le CBNPC
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: UM2
Étude de phase 2 du vopratelimab en perfusion intraveineuse (IV) administré en séquence avec l'ipilimumab en perfusion IV dans le cancer urothélial
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: UT2
Étude de phase 2 du vopratelimab en perfusion intraveineuse (IV) administré en séquence avec l'ipilimumab en perfusion IV dans le cancer urothélial
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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% de sujets avec une réponse globale (OR)
Délai: 34 mois
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34 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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% de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 34 mois
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34 mois
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% de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 34 mois
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34 mois
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|
% de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique
Délai: 34 mois
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34 mois
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|
% de sujets avec des anticorps anti-médicament (ADA) au traitement
Délai: 34 mois
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34 mois
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% de sujets avec des anticorps neutralisants (NAb) au traitement
Délai: 34 mois
|
34 mois
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% de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 34 mois
|
34 mois
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|
Variation en pourcentage des lésions cibles par rapport à la ligne de base
Délai: 34 mois
|
34 mois
|
|
Volume de distribution apparent à des moments précis
Délai: 34 mois
|
34 mois
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Durée médiane de réponse (DOR)
Délai: 34 mois
|
34 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 34 mois
|
34 mois
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Survie sans progression (PFS) historique
Délai: 34 mois
|
34 mois
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SSP médiane
Délai: 34 mois
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34 mois
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Médiane de survie globale (SG)
Délai: 34 mois
|
34 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JTX-2011-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .