Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vopratelimab og en CTLA-4-hæmmer hos PD-1/PD-L1-hæmmere erfarne personer med NSCLC eller urothelial cancer (EMERGE)

9. september 2022 opdateret af: Jounce Therapeutics, Inc.

Fase 2 multicenterforsøg med ICOS agonist monoklonalt antistof (mAb) Vopratelimab (JTX -2011) og en CTLA-4 hæmmer i PD-1/PD-L1 hæmmer erfarne voksne forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft eller urothelial cancer

JTX-2011-201 er et fase 2, åbent klinisk studie af vopratelimab (JTX-2011) og ipilimumab i voksne forsøgspersoner med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller urothelial cancer for at evaluere sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vopratelimab (JTX-2011) er et agonist monoklonalt antistof, der specifikt binder til den inducerbare CO-stimulator af T-celler (ICOS) for at generere et antitumorimmunrespons. Dette er et fase 2, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vopratelimab i kombination med ipilimumab hos voksne forsøgspersoner med fremskreden og/eller refraktær ikke-småcellet lungecancer og urothelial cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of The Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at deltage og overholde alle forsøgskrav og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af prøveprocedurer
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  3. Lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk NSCLC eller urothelial cancer, med evaluerbar eller målbar sygdom, ifølge RECIST v1.1, med mindst én målbar læsion
  4. Forudgående behandling med en PD-1/PD -L1-hæmmer i mindst 3 måneder
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  6. Forventet forventet levetid ≥ 3 måneder
  7. Har laboratorieværdier i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
  8. Hvis følgende sygehistorie skal gennemgås med den medicinske monitor: tidligere galdevejslidelser (baseret på hepatobiliært systemorganklasse på højt niveau af obstruktive galdevejslidelser, leverkarlidelser, strukturelle og andre galdevejslidelser) eller portal hypertension og/eller leverkarsygdomme
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før planlagt C1D1 og en negativ uringraviditetstest på C1D1 og enhver efterfølgende dag for administration af studielægemidlet
  10. WOCBP og mænd, hvis partnere er WOCBP, skal indvillige i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele deres deltagelse og i 5 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 procent om året), når de bruges konsekvent og korrekt. For forsøgspersoner, der anvender en hormonel præventionsmetode, bør information om produktet under evaluering og dets potentielle effekt på præventionsmidlet behandles.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig anticancerbehandling (enten godkendt eller udredende, undtagen strålebehandling)

  2. Tidligere anticancer-terapier inden for de tidsrammer, der er specificeret nedenfor, eller vedvarende toksicitet fra tidligere behandling > Grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Undtagelser omfatter > grad 1 toksiciteter, som efter investigator ikke bør udelukke forsøgspersonen (f.eks. alopeci) og er godkendt af den medicinske monitor:

    1. Biologisk terapi, inklusive immunterapi, inden for 21 dage før C1D1
    2. Kemoterapi inden for 21 dage (42 dage for mitomycin eller nitrosoureas) før C1D1
    3. Anti-CTLA-4 eller anti-ICOS-terapi til enhver tid
    4. Kimærisk antigenreceptor T-celleterapi til enhver tid
    5. Organtransplantation, herunder allogen eller autolog stamcelletransplantation, til enhver tid
  3. Større operation (undtagen mindre indgreb, f.eks. placering af vaskulær adgang, biopsi osv.) inden for 4 uger før C1D1
  4. Levende vacciner inden for 30 dage før C1D1 (inaktiverede vacciner er tilladt; sæsonbestemte vacciner bør være ajourført før C1D1)
  5. Anamnese med immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), der førte til seponering af behandlingen. Forsøgspersoner, der har afbrudt tidligere immunterapier for irAE'er, der er godt kontrolleret med passende behandling, kan tilmeldes, hvis de godkendes af den medicinske monitor
  6. Enhver aktiv sygdom, inklusive primær eller erhvervet immundefekt, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling svarende til ≥10 mg prednison dagligt inden for 7 dage før C1D1. Undtagelse: inhalerede eller topikale steroider og binyrerestatningsdoser er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom samt en engangsdosis af immunsuppressive midler anvendt profylaktisk til kontrastallergi
  7. Kendt alvorlig intolerance over for eller livstruende overfølsomhedsreaktioner over for humaniserede monoklonale antistoffer eller intravenøse immunglobulinpræparater; historie med anafylaksi; eller kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel
  8. Hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi eller stråling
  9. Tidligere helhjernebestråling
  10. Samtidig anden malignitet på andre steder, der kræver behandling eller, efter investigators vurdering, kan kræve behandling inden for det næste år. Samtidige maligniteter, der ikke kræver behandling og er klinisk stabile, er tilladt. Tidligere maligniteter er tilladt, så længe forsøgspersonen ikke modtager anden specifik behandling end hormonbehandling, og det er usandsynligt, at det efter investigators skøn vil få et gentagelse
  11. Aktiv og klinisk relevant bakteriel, svampe- eller virusinfektion, inklusive kendt hepatitis A, B eller C eller human immundefektvirus (HIV) (test ikke påkrævet)
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer
  13. Anamnese med symptomatisk hjertesygdom, der ikke reagerer på kirurgisk eller medicinsk behandling
  14. Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening kan sætte et forsøgsperson i øget risiko, påvirke compliance eller forvirre fortolkning af sikkerhed eller andre kliniske forsøgsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM1
Fase 2 studie af vopratelimab ved intravenøs (IV) infusion administreret i kombination med ipilimumab ved IV infusion ved NSCLC
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011
Eksperimentel: LT1
Fase 2-studie af vopratelimab ved IV-infusion administreret i kombination med ipilimumab ved IV-infusion ved NSCLC
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011
Eksperimentel: UM1
Fase 2-studie af vopratelimab ved IV-infusion administreret i kombination med ipilimumab ved IV-infusion ved urotelcancer
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011
Eksperimentel: UT1
Fase 2-studie af vopratelimab ved IV-infusion administreret i kombination med ipilimumab ved IV-infusion ved urotelcancer
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011
Eksperimentel: LM2
Fase 2 studie af vopratelimab ved intravenøs (IV) infusion administreret i sekvens med ipilimumab ved IV infusion ved NSCLC
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011
Eksperimentel: LT2
Fase 2 studie af vopratelimab ved intravenøs (IV) infusion administreret i sekvens med ipilimumab ved IV infusion ved NSCLC
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011
Eksperimentel: UM2
Fase 2-studie af vopratelimab ved intravenøs (IV) infusion administreret i sekvens med ipilimumab ved IV-infusion i urotelcancer
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011
Eksperimentel: UT2
Fase 2-studie af vopratelimab ved intravenøs (IV) infusion administreret i sekvens med ipilimumab ved IV-infusion i urotelcancer
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% forsøgspersoner med samlet respons (OR)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
% forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
% forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
% forsøgspersoner med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til behandling
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
% af forsøgspersoner med neutraliserende antistoffer (NAb) til behandling
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
% af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Procentvis ændring i mållæsioner fra baseline
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Median varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Skelsættende progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Median PFS
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jounce Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JTX-2011-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner