頭蓋内動脈瘤へのステント留置後の虚血イベントの予防における血小板機能検査の応用 (APISIA Trail)
2020年9月7日 更新者：Beijing Neurosurgical Institute
頭蓋内動脈瘤へのステント留置後の虚血イベント予防への応用における血小板機能検査の研究
この研究は、未破裂動脈瘤のステント内血栓症の可能性がある高血小板反応性 (HPR) を、光透過性血小板凝集測定法 (LTA) を用いて頭蓋内ステント留置により特定するために設計されました。
HPR 患者では、より高い虚血性脳卒中率が発生した可能性があり、LTA モニタリングに基づくアスピリンとクロピドグレルの用量調整は、周術期初期および 1 か月後の頭蓋内ステント留置後の標準的な戦略と比較して、虚血性脳卒中の率を低下させる可能性があると仮定しています。アップ期間。
調査の概要
詳細な説明
ステント留置を伴う未破裂頭蓋内動脈瘤の患者にとって、標準的な抗血小板療法（100mg アスピリン + 75mg クロピドグレル）は、虚血性合併症を軽減する上で最も効果的な抗血小板レジメンであると考えられています。 しかし、標準的な抗血小板療法の使用にもかかわらず、多くの患者が虚血性イベントを起こし続けています。 仮説は、血小板機能検査によって特定された高血小板反応性 (HPR) 患者は虚血性イベントの割合が高く、HPR 患者の用量調整により、初期の周術期およびフォローアップ期間における虚血性合併症の割合が減少するというものです。
目的: この研究の目的は、初期の周術期における頭蓋内ステント留置後の主要評価項目を減少させるかどうかについて、HPR 患者における修正された戦略を用いた血小板機能検査の戦略 (モニタリング群) の優位性を、標準的な戦略 (従来の群) と比較して評価することです ( 7日間）と1ヶ月の追跡期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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北京市
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Beijing、北京市、中国、100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または妊娠していない女性。
- 未破裂動脈瘤があり、頭蓋内ステント留置を受ける予定の患者。
- -登録日に修正ランキンスケールスコアが2未満の患者;
- 治験の目的を理解できる患者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに同意し、署名します。
除外基準:
- ガイドワイヤーが血管を突き破る、コイルヘルニア、ステントが不完全に開くなど、手術や材料の品質に関連する合併症。
- 頭蓋内動静脈奇形、頭蓋内動静脈瘻などの他の脳血管疾患の同時治療;
- -アスピリン、クロピドグレル、またはチカグレロールの過敏症の病歴のある患者;
- -術前にチロフィバンを予防的に使用している患者;
- 症候性頭蓋内出血や活動性胃潰瘍など、活動性出血の可能性が高い患者;または凝固障害のある患者;
- -血小板減少症の患者（登録前3か月以内に血小板数が100,000 / mm3未満）;
- 抗凝固剤を使用している患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 肝臓病、腎臓病、うっ血性心不全、悪性腫瘍などの悪性疾患の患者;
- コンプライアンスの悪い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モニタリングアーム
無作為化：光透過凝集測定法に基づいて、抗血小板療法（アスピリンとチカグレロール）の修正用量は、頭蓋内ステント留置の高血小板反応性（HPR）患者に使用され、標準的な抗血小板レジメン（アスピリンとクロピドグレル）は、非HPR患者に使用されました。
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バイオマーカーアッセイに基づくアスピリンおよびクロピドグレル/チカグレロールの維持用量の変更。
光透過凝集法によって血小板機能を評価するポイントオブケア法。
アスピリン、クロピドグレル、チカグレロールの維持量。
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実験的：従来のアーム
無作為化: 光透過率凝集測定法を使用せずに、頭蓋内ステントを装着した未破裂動脈瘤患者に標準的な抗血小板レジメンを使用しました。
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バイオマーカーアッセイに基づくアスピリンおよびクロピドグレル/チカグレロールの維持用量の変更。
アスピリン、クロピドグレル、チカグレロールの維持量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期初期（ステント留置後7日以内）の血栓塞栓イベント
時間枠：患者の登録から7日以内。
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血栓塞栓症の事象は、臨床検査によって評価されました。
血栓塞栓症は、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、ステント血栓症、緊急血行再建術、心筋梗塞、脳血管死の複合でした。
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患者の登録から7日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1か月のフォローアップ期間中の血栓塞栓イベント。
時間枠：患者の登録から1か月以内。
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患者の登録から1か月以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血と小出血
時間枠：患者の登録から1か月以内。
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出血性合併症は、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）出血基準に一致しました。
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患者の登録から1か月以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2019年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月16日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNI-2019002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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