Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение функционального теста тромбоцитов для профилактики ишемических событий после стентирования внутричерепных аневризм (APISIA Trail)

7 сентября 2020 г. обновлено: Beijing Neurosurgical Institute

Исследование функционального теста тромбоцитов в применении для профилактики ишемических событий после установки стента при внутричерепных аневризмах

Это исследование было разработано для выявления высокой реактивности тромбоцитов (HPR) у пациентов с возможным тромбозом стента при неразорвавшейся аневризме с внутричерепным размещением стента с помощью светопропускающей агрегометрии тромбоцитов (LTA). У пациентов с HPR может иметь место более высокая частота ишемического инсульта, и мы предполагаем, что коррекция дозы аспирина и клопидогреля на основе мониторинга LTA может снизить частоту ишемического инсульта по сравнению со стандартной стратегией после имплантации внутричерепного стента в раннем перипроцедурном периоде и через 1 месяц после операции. до периода.

Обзор исследования

Подробное описание

Для пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами со стентированием стандартная антитромбоцитарная терапия (100 мг аспирина + 75 мг клопидогреля) считается наиболее эффективной антитромбоцитарной схемой для снижения ишемических осложнений. Однако, несмотря на применение стандартной антиагрегантной терапии, у ряда больных продолжают отмечаться ишемические явления. Гипотеза состоит в том, что у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов (РТР), выявленных с помощью пробы функции тромбоцитов, выше доля ишемических событий, а коррекция дозы у пациентов с РТР снижает частоту ишемических осложнений в раннем перипроцедурном периоде и послеоперационном периоде.

Цели: исследование направлено на оценку превосходства стратегии функционального теста тромбоцитов (контрольная группа) с модифицированной стратегией у пациентов с ГЛР по сравнению со стандартной стратегией (традиционная группа) в отношении снижения первичной конечной точки после имплантации внутричерепного стента в раннем перипроцедурном периоде ( 7 дней) и 1 месяц наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Китай, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или небеременная женщина;
  2. пациенты с неразорвавшейся аневризмой, которым планируется установка внутричерепного стента;
  3. пациенты с менее чем 2 баллами по модифицированной шкале Рэнкина в день включения;
  4. пациентов, способных понять цель исследования, соглашается и подписывает письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Осложнения, связанные с операцией или качеством материала, такие как прокалывание кровеносного сосуда проводником, грыжа спирали, не полностью открытый стент и т. д.;
  2. Одновременное лечение других цереброваскулярных заболеваний, таких как внутричерепная артериовенозная мальформация, внутричерепная артериовенозная фистула и др.;
  3. Пациент с гиперчувствительностью к аспирину, клопидогрелу или тикагрелору в анамнезе;
  4. Пациенты с предоперационным профилактическим применением тирофибана;
  5. Пациенты с высокой вероятностью активного кровотечения, такого как симптоматическое внутричерепное кровоизлияние или активная язва желудка; или пациенты с коагулопатией;
  6. Пациенты с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <100 000/мм3 в течение трех месяцев до включения в исследование);
  7. пациент, использующий антикоагулянт;
  8. Беременные или кормящие женщины;
  9. Пациенты со злокачественными заболеваниями, такими как заболевания печени, почек, застойная сердечная недостаточность, злокачественные опухоли и др.;
  10. Пациенты с плохой комплаентностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная рука
Рандомизация: на основании агрегометрии пропускания света модифицированная доза антитромбоцитарной терапии (аспирин и тикагрелор) использовалась для пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов (HPR) с внутричерепным стентированием, а стандартная схема антитромбоцитарной терапии (аспирин и клопидогрел) использовалась у пациентов без HPR.
Модификация поддерживающих доз аспирина и клопидогрела/тикагрелора на основе анализов биомаркеров.
амбулаторный метод оценки функции тромбоцитов с помощью агрегометрии пропускания света.
поддерживающая доза аспирина, клопидогреля и тикагрелора.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная рука
Рандомизация: без агрегометрии светопропускания, стандартный антитромбоцитарный режим использовался у пациентов с неразорвавшейся аневризмой с внутричерепным стентом.
Модификация поддерживающих доз аспирина и клопидогрела/тикагрелора на основе анализов биомаркеров.
поддерживающая доза аспирина, клопидогреля и тикагрелора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоэмболия в раннем перипроцедурном периоде (в течение 7 дней после установки стента)
Временное ограничение: в течение 7 дней после регистрации пациентов.
Тромбоэмболические явления оценивали при клиническом обследовании. Тромбоэмболические осложнения представляли собой совокупность ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, тромбоза стента, экстренной реваскуляризации, инфаркта миокарда, цереброваскулярной смерти.
в течение 7 дней после регистрации пациентов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тромбоэмболическое событие в течение 1 месяца наблюдения.
Временное ограничение: в течение 1 месяца после включения пациентов.
в течение 1 месяца после включения пациентов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение и незначительное кровотечение
Временное ограничение: в течение 1 месяца после включения пациентов.
Осложнения кровотечения соответствовали критериям тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI).
в течение 1 месяца после включения пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNI-2019002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться