- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03989557
Применение функционального теста тромбоцитов для профилактики ишемических событий после стентирования внутричерепных аневризм (APISIA Trail)
Исследование функционального теста тромбоцитов в применении для профилактики ишемических событий после установки стента при внутричерепных аневризмах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами со стентированием стандартная антитромбоцитарная терапия (100 мг аспирина + 75 мг клопидогреля) считается наиболее эффективной антитромбоцитарной схемой для снижения ишемических осложнений. Однако, несмотря на применение стандартной антиагрегантной терапии, у ряда больных продолжают отмечаться ишемические явления. Гипотеза состоит в том, что у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов (РТР), выявленных с помощью пробы функции тромбоцитов, выше доля ишемических событий, а коррекция дозы у пациентов с РТР снижает частоту ишемических осложнений в раннем перипроцедурном периоде и послеоперационном периоде.
Цели: исследование направлено на оценку превосходства стратегии функционального теста тромбоцитов (контрольная группа) с модифицированной стратегией у пациентов с ГЛР по сравнению со стандартной стратегией (традиционная группа) в отношении снижения первичной конечной точки после имплантации внутричерепного стента в раннем перипроцедурном периоде ( 7 дней) и 1 месяц наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Китай, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или небеременная женщина;
- пациенты с неразорвавшейся аневризмой, которым планируется установка внутричерепного стента;
- пациенты с менее чем 2 баллами по модифицированной шкале Рэнкина в день включения;
- пациентов, способных понять цель исследования, соглашается и подписывает письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Осложнения, связанные с операцией или качеством материала, такие как прокалывание кровеносного сосуда проводником, грыжа спирали, не полностью открытый стент и т. д.;
- Одновременное лечение других цереброваскулярных заболеваний, таких как внутричерепная артериовенозная мальформация, внутричерепная артериовенозная фистула и др.;
- Пациент с гиперчувствительностью к аспирину, клопидогрелу или тикагрелору в анамнезе;
- Пациенты с предоперационным профилактическим применением тирофибана;
- Пациенты с высокой вероятностью активного кровотечения, такого как симптоматическое внутричерепное кровоизлияние или активная язва желудка; или пациенты с коагулопатией;
- Пациенты с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <100 000/мм3 в течение трех месяцев до включения в исследование);
- пациент, использующий антикоагулянт;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты со злокачественными заболеваниями, такими как заболевания печени, почек, застойная сердечная недостаточность, злокачественные опухоли и др.;
- Пациенты с плохой комплаентностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная рука
Рандомизация: на основании агрегометрии пропускания света модифицированная доза антитромбоцитарной терапии (аспирин и тикагрелор) использовалась для пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов (HPR) с внутричерепным стентированием, а стандартная схема антитромбоцитарной терапии (аспирин и клопидогрел) использовалась у пациентов без HPR.
|
Модификация поддерживающих доз аспирина и клопидогрела/тикагрелора на основе анализов биомаркеров.
амбулаторный метод оценки функции тромбоцитов с помощью агрегометрии пропускания света.
поддерживающая доза аспирина, клопидогреля и тикагрелора.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная рука
Рандомизация: без агрегометрии светопропускания, стандартный антитромбоцитарный режим использовался у пациентов с неразорвавшейся аневризмой с внутричерепным стентом.
|
Модификация поддерживающих доз аспирина и клопидогрела/тикагрелора на основе анализов биомаркеров.
поддерживающая доза аспирина, клопидогреля и тикагрелора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболия в раннем перипроцедурном периоде (в течение 7 дней после установки стента)
Временное ограничение: в течение 7 дней после регистрации пациентов.
|
Тромбоэмболические явления оценивали при клиническом обследовании.
Тромбоэмболические осложнения представляли собой совокупность ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, тромбоза стента, экстренной реваскуляризации, инфаркта миокарда, цереброваскулярной смерти.
|
в течение 7 дней после регистрации пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тромбоэмболическое событие в течение 1 месяца наблюдения.
Временное ограничение: в течение 1 месяца после включения пациентов.
|
в течение 1 месяца после включения пациентов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение и незначительное кровотечение
Временное ограничение: в течение 1 месяца после включения пациентов.
|
Осложнения кровотечения соответствовали критериям тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI).
|
в течение 1 месяца после включения пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- BNI-2019002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .