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Applicazione del test di funzionalità piastrinica nella prevenzione degli eventi ischemici dopo il posizionamento di stent negli aneurismi intracranici (APISIA Trail)

7 settembre 2020 aggiornato da: Beijing Neurosurgical Institute

Uno studio sul test di funzionalità piastrinica nell'applicazione della prevenzione degli eventi ischemici dopo il posizionamento di stent negli aneurismi intracranici

Questo studio è stato progettato per identificare un'elevata reattività piastrinica (HPR) che potrebbe avere trombosi nello stent in aneurisma non rotto con posizionamento di stent intracranico con aggregometria piastrinica a trasmissione di luce (LTA). Per i pazienti con HPR, potrebbe essersi verificato un tasso di ictus ischemico più elevato e ipotizziamo che l'aggiustamento della dose di aspirina e clopidogrel basato sul monitoraggio LTA possa ridurre il tasso di ictus ischemico rispetto a una strategia standard dopo l'impianto di stent intracranico all'inizio del periodo periprocedurale e 1 mese di follow- periodo alto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con aneurismi intracranici non rotti con posizionamento di stent, la terapia antipiastrinica standard (100 mg di aspirina + 75 mg di clopidogrel) è considerata il regime antipiastrinico più efficace nel ridurre le complicanze ischemiche. Tuttavia, nonostante l'uso della terapia antipiastrinica standard, un certo numero di pazienti continua ad avere eventi ischemici. Un'ipotesi è che i pazienti con elevata reattività piastrinica (HPR) identificati dal test di funzionalità piastrinica abbiano un rapporto più elevato di eventi ischemici e che l'aggiustamento della dose dei pazienti con HPR riduca il tasso di complicanze ischemiche nel primo periodo periprocedurale e nel periodo di follow-up.

Obiettivi: Lo studio mira a valutare la superiorità della strategia del test di funzionalità piastrinica (braccio di monitoraggio) con la strategia modificata nei pazienti con HPR rispetto alla strategia standard (braccio convenzionale) se ridurre l'endpoint primario dopo l'impianto di stent intracranico all'inizio del periodo periprocedurale ( 7 giorni) e 1 mese di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Cina, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 80 anni, maschio o femmina non gravida;
  2. pazienti con aneurisma non rotto che intendono sottoporsi a posizionamento di stent intracranico;
  3. pazienti con meno di 2 del punteggio della scala Rankin modificata al giorno dell'arruolamento;
  4. paziente che è in grado di comprendere l'obiettivo della sperimentazione, accetta e firma il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Le complicazioni legate all'operazione o alla qualità del materiale, come il filo guida perfora il vaso sanguigno, l'ernia della spirale, lo stent aperto in modo incompleto, ecc.;
  2. Trattamento simultaneo di altre malattie cerebrovascolari, come malformazione arterovenosa intracranica, fistola arterovenosa intracranica, ecc.;
  3. Paziente con anamnesi di ipersensibilità ad aspirina, clopidogrel o ticagrelor;
  4. Pazienti con uso profilattico preoperatorio di tirofiban;
  5. Pazienti con un'elevata possibilità di sanguinamento attivo, come emorragia intracranica sintomatica o ulcera gastrica attiva; o pazienti con coagulopatia;
  6. Pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3 entro tre mesi prima dell'arruolamento);
  7. paziente che utilizza anticoagulanti;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Pazienti con malattie maligne, come malattie del fegato, malattie renali, insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni, ecc;
  10. Pazienti con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di monitoraggio
Randomizzazione: basata sull'aggregometria della trasmittanza della luce, è stata utilizzata una dose modificata di terapia antipiastrinica (aspirina e ticagrelor) per i pazienti con elevata reattività piastrinica (HPR) con posizionamento di stent intracranico e regime antipiastrinico standard (aspirina e clopidogrel) è stato utilizzato nei pazienti non-HPR.
Droga: Aspirina e clopidogrel/Ticagrelor
La modifica delle dosi di mantenimento di aspirina e clopidogrel/ticagrelor sulla base di test di biomarcatori.
Dispositivo: Aggregometria della trasmittanza luminosa
metodo point-of-care per valutare la funzione piastrinica mediante aggregometria di trasmissione della luce.
Droga: Aspirina e clopidogrel/Ticagrelor
dose di mantenimento di aspirina, clopidogrel e ticagrelor.
SPERIMENTALE: Braccio convenzionale
Randomizzazione: senza aggregometria della trasmittanza della luce, è stato utilizzato un regime antipiastrinico standard per i pazienti con aneurisma non rotto con stent intracranico.
Droga: Aspirina e clopidogrel/Ticagrelor
La modifica delle dosi di mantenimento di aspirina e clopidogrel/ticagrelor sulla base di test di biomarcatori.
Droga: Aspirina e clopidogrel/Ticagrelor
dose di mantenimento di aspirina, clopidogrel e ticagrelor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un evento tromboembolico durante il primo periodo periprocedurale (entro 7 giorni dopo il posizionamento dello stent)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'arruolamento dei pazienti.
Gli eventi tromboembolici sono stati valutati mediante esame clinico. Gli eventi tromboembolici erano un composito di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione urgente, infarto miocardico, morte cerebrovascolare.
entro 7 giorni dall'arruolamento dei pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un evento tromboembolico durante i periodi di follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'arruolamento dei pazienti.
entro 1 mese dall'arruolamento dei pazienti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore e sanguinamento minore
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'arruolamento dei pazienti.
Le complicanze emorragiche sono state assegnate ai criteri di sanguinamento della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI).
entro 1 mese dall'arruolamento dei pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNI-2019002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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