Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-funkciós teszt alkalmazása a sztent behelyezése utáni ischaemiás események megelőzésére intrakraniális aneurizmákban (APISIA Trail)

2020. szeptember 7. frissítette: Beijing Neurosurgical Institute

A vérlemezke-funkció vizsgálatának vizsgálata a stent beültetése utáni ischaemiás események megelőzésében intrakraniális aneurizmákban

Ezt a vizsgálatot a magas thrombocyta-reaktivitású (HPR) azonosítására tervezték, akiknél előfordulhat, hogy in-stent trombózisban nem szakadt aneurizmában intrakraniális stent elhelyezéssel fényáteresztő thrombocyta-aggregometriával (LTA) végezték. HPR-betegeknél magasabb ischaemiás stroke-arány fordulhat elő, és feltételezzük, hogy az aszpirin és a klopidogrél adagjának LTA-monitorozáson alapuló módosítása csökkentheti az ischaemiás stroke arányát az intracranialis stent beültetése utáni standard stratégiához képest a korai műtéti periódusban és 1 hónapos kezelés után. fel időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stent behelyezett koponyaűri aneurizmákban szenvedő betegek esetében a standard thrombocyta-aggregáció ellenes terápia (100 mg aszpirin + 75 mg klopidogrél) tekinthető a leghatékonyabb vérlemezke-gátló kezelésnek az ischaemiás szövődmények csökkentésében. A standard thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása ellenére azonban számos betegnél továbbra is ischaemiás események lépnek fel. A hipotézis az, hogy a thrombocytafunkciós teszttel azonosított magas thrombocyta-reaktivitású (HPR) betegeknél nagyobb az ischaemiás események aránya, és a HPR betegek dózismódosítása csökkenti az ischaemiás szövődmények arányát a korai periprocedurális és követési időszakban.

Célok: A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a thrombocytafunkciós teszt (Monitoring Arm) stratégiája a módosított stratégiával HPR-betegeknél a standard stratégiához (hagyományos kar) képest mennyire jobb, hogy csökkenti-e az elsődleges végpontot a koponyaűri stent beültetése után a korai periprocedurális időszakban. 7 nap) és 1 hónapos követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Kína, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 év közötti, férfi vagy nem terhes nő;
  2. olyan betegek aneurizmája nem szakadt meg, akik intracranialis stent behelyezést terveznek;
  3. a beiratkozás napján 2-nél kevesebb módosított Rankin-skála pontszámmal rendelkező betegek;
  4. a beteg, aki képes megérteni a vizsgálat célját, beleegyezik és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Működéssel vagy anyagminőséggel kapcsolatos szövődmények, mint például a vezetődrót véredény kilyukasztása, spirálsérv, hiányosan nyitott stent stb.
  2. Egyéb cerebrovaszkuláris betegségek egyidejű kezelése, mint például intracranialis arteriovenosus malformatio, intracranialis arteriovenosus fisztula stb.;
  3. olyan beteg, akinek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel aszpirinre, klopidogrelre vagy ticagrelorra;
  4. Tirofibán preoperatív profilaktikus alkalmazásában szenvedő betegek;
  5. Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a valószínűsége az aktív vérzésnek, például tüneti koponyaűri vérzésnek vagy aktív gyomorfekélynek; vagy koagulopátiában szenvedő betegek;
  6. Thrombocytopeniában szenvedő betegek (a thrombocytaszám <100 000/mm3 a felvétel előtti három hónapon belül);
  7. véralvadásgátlót használó beteg;
  8. Terhes vagy szoptató nők;
  9. rosszindulatú betegségekben, például májbetegségben, vesebetegségben, pangásos szívelégtelenségben, rosszindulatú daganatokban stb. szenvedő betegek;
  10. Rossz betartású betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Monitoring Arm
Randomizálás: fényáteresztési aggregometria alapján módosított dózisú trombocita-ellenes terápiát (aszpirin és ticagrelor) alkalmaztak a magas vérlemezke-reaktivitású (HPR) betegek intrakraniális stentbehelyezése esetén, és standard antithrombocyta-kezelést (aszpirin és klopidogrél) alkalmaztak a nem HPR-ben szenvedő betegeknél.
Drog: Aszpirin és klopidogrel/Ticagrelor
Az aszpirin és a clopidogrel/ticagrelor fenntartó dózisának módosítása biomarker vizsgálatok alapján.
Eszköz: Fényáteresztési aggregometria
pont-of-care módszer a vérlemezkék funkciójának fényáteresztő aggregometriával történő értékelésére.
Drog: Aszpirin és klopidogrel/Ticagrelor
fenntartó adag aszpirin, klopidogrél és ticagrelor.
KÍSÉRLETI: Hagyományos kar
Randomizálás: fényáteresztési aggregometria nélkül, az intracranialis stenttel rendelkező, nem szakadt aneurizmás betegeknél standard trombocita-gátló kezelést alkalmaztunk.
Drog: Aszpirin és klopidogrel/Ticagrelor
Az aszpirin és a clopidogrel/ticagrelor fenntartó dózisának módosítása biomarker vizsgálatok alapján.
Drog: Aszpirin és klopidogrel/Ticagrelor
fenntartó adag aszpirin, klopidogrél és ticagrelor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thromboemboliás esemény a korai periprocedurális időszakban (a stent behelyezését követő 7 napon belül)
Időkeret: a betegek felvételét követő 7 napon belül.
A thromboemboliás eseményeket klinikai vizsgálattal értékelték. A thromboemboliás események ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham, stent trombózis, sürgős revascularisatio, miokardiális infarktus és cerebrovaszkuláris halálozásból álltak.
a betegek felvételét követő 7 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Thromboemboliás esemény az 1 hónapos követési időszak alatt.
Időkeret: a betegek felvételétől számított 1 hónapon belül.
a betegek felvételétől számított 1 hónapon belül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és kisebb vérzés
Időkeret: a betegek felvételétől számított 1 hónapon belül.
A vérzéses szövődményeket a thrommbolysis in Myocardial Infarction (TIMI) vérzési kritériumai alapján határozták meg.
a betegek felvételétől számított 1 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BNI-2019002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztentek

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin és klopidogrel/Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel