- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03989557
Tillämpning av blodplättsfunktionstest för att förebygga ischemiska händelser efter stentplacering i intrakraniella aneurysm (APISIA Trail)
En studie av trombocytfunktionstest i tillämpningen av förebyggande av ischemiska händelser efter stentplacering i intrakraniella aneurysm
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För patienter med obrutna intrakraniella aneurysm med stentplacering anses standardbehandling mot trombocyter (100 mg acetylsalicylsyra + 75 mg klopidogrel) vara den mest effektiva antitrombocytregimen för att minska ischemiska komplikationer. Trots användningen av standardbehandling mot trombocyter fortsätter dock ett antal patienter att ha ischemiska händelser. En hypotes är att patienter med hög trombocytreaktivitet (HPR) identifierade med blodplättsfunktionstest har högre andel av de ischemiska händelserna, och dosjustering av HPR-patienter minskar frekvensen av de ischemiska komplikationerna vid tidig periprocedurperiod och uppföljningsperiod.
Syfte: Studien syftar till att utvärdera överlägsenheten av strategin för trombocytfunktionstest (Monitoring Arm) med den modifierade strategin hos HPR-patienter jämfört med standardstrategin (Conventional Arm) huruvida den primära endpointen efter intrakraniell stentimplantation reduceras vid tidig periprocedurperiod ( 7 dagar) och 1 månads uppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Kina, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 80, man eller icke-gravid kvinna;
- patienter har obrutet aneurysm som planerar att genomgå intrakraniell stentplacering;
- patienter med mindre än 2 av modifierad Rankin-skala poäng på dagen för inskrivningen;
- patienter som kan förstå syftet med prövningen, samtycker till och undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Komplikationerna relaterade till operation eller materialkvalitet, såsom styrtråd genomborrar blodkärl, spiralbråck, ofullständigt öppnad stent, etc;
- Samtidig behandling av andra cerebrovaskulära sjukdomar, såsom intrakraniell arteriovenös missbildning, intrakraniell arteriovenös fistel, etc;
- Patient med överkänslighet mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor i anamnesen;
- Patienter med preoperativ profylaktisk användning av tirofiban;
- Patienter med stor risk för aktiv blödning, såsom symtomatisk intrakraniell blödning eller aktivt magsår; eller patienter med koagulopati;
- Patienter med trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3 inom tre månader före inskrivning);
- patient som använder antikoagulant;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med maligna sjukdomar, såsom leversjukdom, njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt, maligna tumörer, etc;
- Dålig compliance patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Övervakningsarm
Randomisering: baserat på ljustransmittansaggregometri användes modifierad dos av trombocythämmande terapi (aspirin och ticagrelor) för patienter med hög trombocytreaktivitet (HPR) med intrakraniell stentplacering, och standardbehandling mot trombocyter (aspirin och klopidogrel) användes hos patienter som inte hade HPR.
|
Modifiering av underhållsdoser av acetylsalicylsyra och klopidogrel/ticagrelor baserat på en biomarköranalys.
point-of-care-metod för att bedöma trombocytfunktionen genom ljustransmittansaggregometri.
underhållsdos av aspirin, klopidogrel och ticagrelor.
|
EXPERIMENTELL: Konventionell arm
Randomisering: utan ljustransmittansaggregometri användes standardbehandling mot trombocyter för obrutna aneurysmpatienter med intrakraniell stent.
|
Modifiering av underhållsdoser av acetylsalicylsyra och klopidogrel/ticagrelor baserat på en biomarköranalys.
underhållsdos av aspirin, klopidogrel och ticagrelor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En tromboembolisk händelse under den tidiga periprocedurperioden (inom 7 dagar efter stentplacering)
Tidsram: inom 7 dagar efter att patienterna registrerats.
|
De tromboemboliska händelserna bedömdes genom klinisk undersökning.
De tromboemboliska händelserna var en sammansättning av ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, stenttrombos, akut revaskularisering, myokardinfarkt, cerebrovaskulär död.
|
inom 7 dagar efter att patienterna registrerats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
En tromboembolisk händelse under 1 månads uppföljningsperioder.
Tidsram: inom 1 månad efter att patienterna registrerats.
|
inom 1 månad efter att patienterna registrerats.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stor blödning och mindre blödning
Tidsram: inom 1 månad efter att patienterna registrerats.
|
Blödningskomplikationer tilldelades trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) blödningskriterier.
|
inom 1 månad efter att patienterna registrerats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Aneurysm
- Intrakraniell aneurysm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- BNI-2019002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stentar
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Klinikum CoburgOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutad
-
Luzerner KantonsspitalOkänd
-
StentysOkändKoronar självexpanderande stentNederländerna, Schweiz
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAOkänd
Kliniska prövningar på Aspirin och klopidogrel/Ticagrelor
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Shenyang Northern HospitalChanghai Hospital; ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTDAvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Mag-tarmskadaKina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadPerkutan transluminal koronar angioplastikKorea, Republiken av
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadNARKAREAKTIONERKorea, Republiken av
-
University of AthensAvslutad