Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av blodplättsfunktionstest för att förebygga ischemiska händelser efter stentplacering i intrakraniella aneurysm (APISIA Trail)

7 september 2020 uppdaterad av: Beijing Neurosurgical Institute

En studie av trombocytfunktionstest i tillämpningen av förebyggande av ischemiska händelser efter stentplacering i intrakraniella aneurysm

Denna studie utformades för att identifiera hög blodplättsreaktivitet (HPR) som kan ha in-stent-trombos i obruten aneurysm med intrakraniell stentplacering med ljustransmittans trombocytaggregometri (LTA). För HPR-patienter kan högre frekvens av ischemisk stroke förekomma, och vi antar att dosjustering av acetylsalicylsyra och klopidogrel baserat på LTA-övervakning kanske minskar frekvensen av ischemisk stroke jämfört med en standardstrategi efter intrakraniell stentimplantation vid tidig periprocedurperiod och 1 månads uppföljning. upp period.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För patienter med obrutna intrakraniella aneurysm med stentplacering anses standardbehandling mot trombocyter (100 mg acetylsalicylsyra + 75 mg klopidogrel) vara den mest effektiva antitrombocytregimen för att minska ischemiska komplikationer. Trots användningen av standardbehandling mot trombocyter fortsätter dock ett antal patienter att ha ischemiska händelser. En hypotes är att patienter med hög trombocytreaktivitet (HPR) identifierade med blodplättsfunktionstest har högre andel av de ischemiska händelserna, och dosjustering av HPR-patienter minskar frekvensen av de ischemiska komplikationerna vid tidig periprocedurperiod och uppföljningsperiod.

Syfte: Studien syftar till att utvärdera överlägsenheten av strategin för trombocytfunktionstest (Monitoring Arm) med den modifierade strategin hos HPR-patienter jämfört med standardstrategin (Conventional Arm) huruvida den primära endpointen efter intrakraniell stentimplantation reduceras vid tidig periprocedurperiod ( 7 dagar) och 1 månads uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Kina, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 - 80, man eller icke-gravid kvinna;
  2. patienter har obrutet aneurysm som planerar att genomgå intrakraniell stentplacering;
  3. patienter med mindre än 2 av modifierad Rankin-skala poäng på dagen för inskrivningen;
  4. patienter som kan förstå syftet med prövningen, samtycker till och undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Komplikationerna relaterade till operation eller materialkvalitet, såsom styrtråd genomborrar blodkärl, spiralbråck, ofullständigt öppnad stent, etc;
  2. Samtidig behandling av andra cerebrovaskulära sjukdomar, såsom intrakraniell arteriovenös missbildning, intrakraniell arteriovenös fistel, etc;
  3. Patient med överkänslighet mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor i anamnesen;
  4. Patienter med preoperativ profylaktisk användning av tirofiban;
  5. Patienter med stor risk för aktiv blödning, såsom symtomatisk intrakraniell blödning eller aktivt magsår; eller patienter med koagulopati;
  6. Patienter med trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3 inom tre månader före inskrivning);
  7. patient som använder antikoagulant;
  8. Gravida eller ammande kvinnor;
  9. Patienter med maligna sjukdomar, såsom leversjukdom, njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt, maligna tumörer, etc;
  10. Dålig compliance patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Övervakningsarm
Randomisering: baserat på ljustransmittansaggregometri användes modifierad dos av trombocythämmande terapi (aspirin och ticagrelor) för patienter med hög trombocytreaktivitet (HPR) med intrakraniell stentplacering, och standardbehandling mot trombocyter (aspirin och klopidogrel) användes hos patienter som inte hade HPR.
Modifiering av underhållsdoser av acetylsalicylsyra och klopidogrel/ticagrelor baserat på en biomarköranalys.
point-of-care-metod för att bedöma trombocytfunktionen genom ljustransmittansaggregometri.
underhållsdos av aspirin, klopidogrel och ticagrelor.
EXPERIMENTELL: Konventionell arm
Randomisering: utan ljustransmittansaggregometri användes standardbehandling mot trombocyter för obrutna aneurysmpatienter med intrakraniell stent.
Modifiering av underhållsdoser av acetylsalicylsyra och klopidogrel/ticagrelor baserat på en biomarköranalys.
underhållsdos av aspirin, klopidogrel och ticagrelor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En tromboembolisk händelse under den tidiga periprocedurperioden (inom 7 dagar efter stentplacering)
Tidsram: inom 7 dagar efter att patienterna registrerats.
De tromboemboliska händelserna bedömdes genom klinisk undersökning. De tromboemboliska händelserna var en sammansättning av ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, stenttrombos, akut revaskularisering, myokardinfarkt, cerebrovaskulär död.
inom 7 dagar efter att patienterna registrerats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En tromboembolisk händelse under 1 månads uppföljningsperioder.
Tidsram: inom 1 månad efter att patienterna registrerats.
inom 1 månad efter att patienterna registrerats.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning och mindre blödning
Tidsram: inom 1 månad efter att patienterna registrerats.
Blödningskomplikationer tilldelades trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) blödningskriterier.
inom 1 månad efter att patienterna registrerats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

13 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stentar

Kliniska prövningar på Aspirin och klopidogrel/Ticagrelor

3
Prenumerera