Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van bloedplaatjesfunctietest ter preventie van ischemische gebeurtenissen na plaatsing van een stent in intracraniële aneurysma's (APISIA Trail)

7 september 2020 bijgewerkt door: Beijing Neurosurgical Institute

Een studie van de bloedplaatjesfunctietest bij de toepassing van preventie van ischemische gebeurtenissen na plaatsing van een stent in intracraniale aneurysma's

Deze studie was opgezet om hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) te identificeren die mogelijk trombose in de stent hebben in een niet-geruptureerd aneurysma met intracraniale stentplaatsing met lichtdoorlatende bloedplaatjesaggregometrie (LTA). Bij HPR-patiënten kan een hoger aantal ischemische beroertes voorkomen, en we veronderstellen dat dosisaanpassing van aspirine en clopidogrel op basis van LTA-monitoring het aantal ischemische beroertes mogelijk verlaagt in vergelijking met een standaardstrategie na intracraniële stentimplantatie in de vroege periprocedurele periode en 1 maand follow-up. up periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's met stentplaatsing wordt de standaard antibloedplaatjestherapie (100 mg aspirine + 75 mg clopidogrel) beschouwd als het meest effectieve antibloedplaatjesregime bij het verminderen van ischemische complicaties. Echter, ondanks het gebruik van standaard plaatjesaggregatieremmers, blijft een aantal patiënten ischemische gebeurtenissen hebben. Een hypothese is dat patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) geïdentificeerd door bloedplaatjesfunctietest een hogere ratio van de ischemische gebeurtenissen hebben, en dosisaanpassing van HPR-patiënten vermindert het aantal ischemische complicaties in de vroege periprocedurele periode en de follow-upperiode.

Doelstellingen: Het doel van de studie was om de superioriteit van de strategie van de bloedplaatjesfunctietest (Monitoring Arm) met de gewijzigde strategie bij HPR-patiënten te evalueren in vergelijking met de standaardstrategie (conventionele arm), ongeacht of het primaire eindpunt na intracraniële stentimplantatie in een vroege periprocedurele periode wordt verlaagd ( 7 dagen) en 1 maand follow-up periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • 北京市
      • Beijing, 北京市, China, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 80, man of niet-zwangere vrouw;
  2. patiënten met een niet-geruptureerd aneurysma die van plan zijn een intracraniale stentplaatsing te ondergaan;
  3. patiënten met minder dan 2 gemodificeerde Rankin-schaalscore op de dag van inschrijving;
  4. patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, ermee instemmen en het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De complicaties die verband houden met de operatie of de kwaliteit van het materiaal, zoals het doorprikken van een bloedvat door een voerdraad, hernia van de spiraal, onvolledig geopende stent, enz.;
  2. Gelijktijdige behandeling van andere cerebrovasculaire ziekten, zoals intracraniale arterioveneuze malformatie, intracraniële arterioveneuze fistel, enz.;
  3. Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine, clopidogrel of ticagrelor;
  4. Patiënten met preoperatief profylactisch gebruik van tirofiban;
  5. Patiënten met een grote kans op actieve bloedingen, zoals symptomatische intracraniale bloeding of actieve maagzweer; of patiënten met coagulopathie;
  6. Patiënten met trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 binnen drie maanden vóór inschrijving);
  7. patiënt die antistollingsmiddel gebruikt;
  8. Zwangere of zogende vrouwen;
  9. Patiënten met kwaadaardige ziekten, zoals leverziekte, nierziekte, congestief hartfalen, kwaadaardige tumoren, enz.;
  10. Slechte therapietrouw patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bewakingsarm
Randomisatie: op basis van aggregometrie met lichtdoorlatendheid werd een aangepaste dosis plaatjesaggregatieremmers (aspirine en ticagrelor) gebruikt voor patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) met intracraniale stentplaatsing, en het standaard plaatjesaggregatieremmersregime (aspirine en clopidogrel) werd gebruikt bij niet-HPR-patiënten.
Geneesmiddel: Aspirine en clopidogrel/Ticagrelor
De aanpassing van onderhoudsdoses aspirine en clopidogrel/ticagrelor op basis van biomarkerassays.
Apparaat: Aggregometrie van lichtdoorlatendheid
point-of-care-methode om de bloedplaatjesfunctie te beoordelen door aggregometrie van lichtdoorlatendheid.
Geneesmiddel: Aspirine en clopidogrel/Ticagrelor
onderhoudsdosis aspirine, clopidogrel en ticagrelor.
EXPERIMENTEEL: Conventionele arm
Randomisatie: zonder aggregometrie van de lichtdoorlatendheid werd het standaard plaatjesaggregatieremmende regime gebruikt voor patiënten met een niet-geruptureerd aneurysma met een intracraniale stent.
Geneesmiddel: Aspirine en clopidogrel/Ticagrelor
De aanpassing van onderhoudsdoses aspirine en clopidogrel/ticagrelor op basis van biomarkerassays.
Geneesmiddel: Aspirine en clopidogrel/Ticagrelor
onderhoudsdosis aspirine, clopidogrel en ticagrelor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een trombo-embolische gebeurtenis tijdens de vroege periprocedurele periode (binnen 7 dagen na plaatsing van de stent)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanmelding van de patiënt.
De trombo-embolische voorvallen werden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek. De trombo-embolische voorvallen waren een samenstelling van ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, stenttrombose, urgente revascularisatie, myocardinfarct, cerebrovasculair overlijden.
binnen 7 dagen na aanmelding van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een trombo-embolische gebeurtenis tijdens de follow-upperiode van 1 maand.
Tijdsspanne: binnen 1 maand na aanmelding van de patiënt.
binnen 1 maand na aanmelding van de patiënt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloedingen en kleine bloedingen
Tijdsspanne: binnen 1 maand na aanmelding van de patiënt.
Bloedingscomplicaties werden toegekend aan de bloedingscriteria Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI).
binnen 1 maand na aanmelding van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNI-2019002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stents

Klinische onderzoeken op Aspirine en clopidogrel/Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren