Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af blodpladefunktionstest til forebyggelse af iskæmiske hændelser efter stentplacering i intrakranielle aneurismer (APISIA Trail)

7. september 2020 opdateret af: Beijing Neurosurgical Institute

En undersøgelse af blodpladefunktionstest i anvendelsen af ​​forebyggelse af iskæmiske hændelser efter stentplacering i intrakranielle aneurismer

Denne undersøgelse var designet til at identificere høj blodpladereaktivitet (HPR), som kan have in-stent-trombose i ubrudt aneurisme med intrakraniel stentplacering med lystransmittans-blodpladeaggregometri (LTA). For HPR-patienter kan der forekomme højere iskæmisk slagtilfælde, og vi antager, at dosisjustering af aspirin og clopidogrel baseret på LTA-monitorering muligvis reducerer hyppigheden af ​​iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med en standardstrategi efter intrakraniel stentimplantation i den tidlige periprocedurale periode og 1 måneds opfølgning- op periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer med stentplacering anses standard antitrombocytbehandling (100 mg aspirin + 75 mg clopidogrel) for at være den mest effektive trombocythæmmende kur til at reducere iskæmiske komplikationer. På trods af brugen af ​​standard trombocythæmmende behandling fortsætter en række patienter med iskæmiske hændelser. En hypotese er, at patienter med høj blodpladereaktivitet (HPR) identificeret ved blodpladefunktionstest har et højere forhold mellem de iskæmiske hændelser, og dosisjustering af HPR-patienter reducerer frekvensen af ​​de iskæmiske komplikationer i den tidlige periprocedurale periode og opfølgningsperiode.

Formål: Undersøgelsen sigter mod at evaluere overlegenheden af ​​strategien for trombocytfunktionstest (Monitoring Arm) med den modificerede strategi hos HPR-patienter sammenlignet med standardstrategien (konventionel arm) om at reducere det primære endepunkt efter intrakraniel stentimplantation i den tidlige periprocedurale periode ( 7 dage) og 1 måneds opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Kina, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 80, mand eller ikke-gravid kvinde;
  2. patienter har ubrudt aneurisme, som planlægger at gennemgå intrakraniel stentplacering;
  3. patienter med mindre end 2 af modificeret Rankin-skala-score på tilmeldingsdagen;
  4. patienter, der er i stand til at forstå formålet med forsøget, accepterer og underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikationerne relateret til operation eller materialekvalitet, såsom guidewire gennemborer blodkar, spiralprolaps, ufuldstændigt åbnet stent, osv.;
  2. Samtidig behandling af andre cerebrovaskulære sygdomme, såsom intrakraniel arteriovenøs misdannelse, intrakraniel arteriovenøs fistel, etc;
  3. Patient med overfølsomhed over for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor i anamnesen;
  4. Patienter med præoperativ profylaktisk brug af tirofiban;
  5. Patienter med høj mulighed for aktiv blødning, såsom symptomatisk intrakraniel blødning eller aktivt mavesår; eller patienter med koagulopati;
  6. Patienter med trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3 inden for tre måneder før indskrivning);
  7. patient, der bruger antikoagulant;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Patienter med ondartede sygdomme, såsom leversygdom, nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, ondartede tumorer, etc;
  10. Dårlig compliance patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Overvågningsarm
Randomisering: baseret på lystransmittansaggregometri blev modificeret dosis af trombocythæmmende terapi (aspirin og ticagrelor) brugt til patienter med høj trombocytreaktivitet (HPR) med intrakraniel stentplacering, og standard antitrombocytbehandling (aspirin og clopidogrel) blev brugt til ikke-HPR-patienter.
Medicin: Aspirin og clopidogrel/Ticagrelor
Ændring af vedligeholdelsesdoser af aspirin og clopidogrel/ticagrelor baseret på biomarkøranalyser.
Enhed: Lystransmittans aggregometri
point-of-care-metode til vurdering af blodpladefunktion ved lystransmittansaggregometri.
Medicin: Aspirin og clopidogrel/Ticagrelor
vedligeholdelsesdosis af aspirin, clopidogrel og ticagrelor.
EKSPERIMENTEL: Konventionel arm
Randomisering: uden lystransmittansaggregometri blev standard antiblodpladebehandling anvendt til ubrudte aneurismepatienter med intrakraniel stent.
Medicin: Aspirin og clopidogrel/Ticagrelor
Ændring af vedligeholdelsesdoser af aspirin og clopidogrel/ticagrelor baseret på biomarkøranalyser.
Medicin: Aspirin og clopidogrel/Ticagrelor
vedligeholdelsesdosis af aspirin, clopidogrel og ticagrelor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En tromboembolisk hændelse i den tidlige periprocedurale periode (inden for 7 dage efter stentplacering)
Tidsramme: inden for 7 dage efter patienternes indskrivning.
De tromboemboliske hændelser blev vurderet ved klinisk undersøgelse. De tromboemboliske hændelser var en sammensætning af iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, stenttrombose, akut revaskularisering, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær død.
inden for 7 dage efter patienternes indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En tromboembolisk hændelse i de 1 måneds opfølgningsperioder.
Tidsramme: inden for 1 måned efter indskrivning af patienter.
inden for 1 måned efter indskrivning af patienter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødninger og mindre blødninger
Tidsramme: inden for 1 måned efter indskrivning af patienter.
Blødningskomplikationer blev tildelt trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blødningskriterier.
inden for 1 måned efter indskrivning af patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNI-2019002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenter

Kliniske forsøg med Aspirin og clopidogrel/Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner