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Aplicación de la Prueba de Función Plaquetaria en la Prevención de Eventos Isquémicos Posterior a la Colocación de Stent en Aneurismas Intracraneales (APISIA Trail)

7 de septiembre de 2020 actualizado por: Beijing Neurosurgical Institute

Un estudio de la prueba de función plaquetaria en la aplicación de la prevención de eventos isquémicos después de la colocación de stents en aneurismas intracraneales

Este estudio fue diseñado para identificar la reactividad plaquetaria alta (HPR) que podría tener trombosis en el stent en un aneurisma no roto con colocación de stent intracraneal con agregometría plaquetaria de transmitancia de luz (LTA). Para los pacientes con HPR, puede ocurrir una mayor tasa de accidente cerebrovascular isquémico, y planteamos la hipótesis de que el ajuste de la dosis de aspirina y clopidogrel basado en la monitorización de LTA puede reducir la tasa de accidente cerebrovascular isquémico en comparación con una estrategia estándar después de la implantación de un stent intracraneal en el período periprocedimiento temprano y 1 mes de seguimiento. período de subida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para los pacientes de aneurismas intracraneales no rotos con colocación de stent, la terapia antiplaquetaria estándar (100 mg de aspirina + 75 mg de clopidogrel) se considera el régimen antiplaquetario más efectivo para reducir las complicaciones isquémicas. Sin embargo, a pesar del uso de la terapia antiplaquetaria estándar, varios pacientes continúan teniendo eventos isquémicos. Una hipótesis es que los pacientes con alta reactividad plaquetaria (HPR) identificados por la prueba de función plaquetaria tienen una mayor proporción de eventos isquémicos, y el ajuste de la dosis de los pacientes con HPR reduce la tasa de complicaciones isquémicas en el período periprocedimiento temprano y el período de seguimiento.

Objetivos: El objetivo del estudio fue evaluar la superioridad de la estrategia de prueba de función plaquetaria (Brazo de Monitoreo) con la estrategia modificada en pacientes con HPR en comparación con la estrategia estándar (Brazo Convencional) si se reduce el punto final primario después de la implantación de un stent intracraneal en el período periprocedimiento temprano ( 7 días) y 1 mes de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Porcelana, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 80 años, hombre o mujer no embarazada;
  2. pacientes con aneurisma no roto que planean someterse a la colocación de un stent intracraneal;
  3. pacientes con menos de 2 puntos en la escala de Rankin modificada el día de la inscripción;
  4. pacientes que puedan comprender el objetivo del ensayo, estén de acuerdo y firmen el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Las complicaciones relacionadas con la operación o la calidad del material, como la perforación de un vaso sanguíneo por la guía, la hernia de la bobina, el stent abierto de forma incompleta, etc.
  2. Tratamiento simultáneo de otras enfermedades cerebrovasculares, como malformación arteriovenosa intracraneal, fístula arteriovenosa intracraneal, etc.
  3. Paciente con antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, clopidogrel o ticagrelor;
  4. Pacientes con uso profiláctico preoperatorio de tirofibán;
  5. Pacientes con alta posibilidad de sangrado activo, como hemorragia intracraneal sintomática o úlcera gástrica activa; o pacientes con coagulopatía;
  6. Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/mm3 en los tres meses anteriores a la inscripción);
  7. paciente que usa anticoagulante;
  8. Mujeres embarazadas o lactantes;
  9. Pacientes con enfermedades malignas, como enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, tumores malignos, etc.;
  10. Pacientes con bajo cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de monitoreo
Aleatorización: según la agregación de transmitancia de luz, se utilizó una dosis modificada de terapia antiplaquetaria (aspirina y ticagrelor) para pacientes con alta reactividad plaquetaria (HPR) con colocación de stent intracraneal, y se utilizó un régimen antiplaquetario estándar (aspirina y clopidogrel) en pacientes sin HPR.
La modificación de las dosis de mantenimiento de aspirina y clopidogrel/ticagrelor en base a ensayos de biomarcadores.
método de punto de atención para evaluar la función plaquetaria mediante agregometría de transmitancia de luz.
dosis de mantenimiento de aspirina, clopidogrel y ticagrelor.
EXPERIMENTAL: Brazo convencional
Aleatorización: sin agregometría de transmitancia de luz, se utilizó el régimen antiplaquetario estándar para pacientes con aneurisma no roto con stent intracraneal.
La modificación de las dosis de mantenimiento de aspirina y clopidogrel/ticagrelor en base a ensayos de biomarcadores.
dosis de mantenimiento de aspirina, clopidogrel y ticagrelor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un evento tromboembólico durante el período periprocedimiento temprano (dentro de los 7 días posteriores a la colocación del stent)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción de los pacientes.
Los eventos tromboembólicos se evaluaron mediante examen clínico. Los eventos tromboembólicos fueron una combinación de accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, trombosis del stent, revascularización urgente, infarto de miocardio, muerte cerebrovascular.
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción de los pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un evento tromboembólico durante los períodos de seguimiento de 1 mes.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de los pacientes inscritos.
dentro de 1 mes de los pacientes inscritos.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor y sangrado menor
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de los pacientes inscritos.
Las complicaciones hemorrágicas se asignaron a los criterios hemorrágicos Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
dentro de 1 mes de los pacientes inscritos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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