- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03989557
Aplicación de la Prueba de Función Plaquetaria en la Prevención de Eventos Isquémicos Posterior a la Colocación de Stent en Aneurismas Intracraneales (APISIA Trail)
Un estudio de la prueba de función plaquetaria en la aplicación de la prevención de eventos isquémicos después de la colocación de stents en aneurismas intracraneales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para los pacientes de aneurismas intracraneales no rotos con colocación de stent, la terapia antiplaquetaria estándar (100 mg de aspirina + 75 mg de clopidogrel) se considera el régimen antiplaquetario más efectivo para reducir las complicaciones isquémicas. Sin embargo, a pesar del uso de la terapia antiplaquetaria estándar, varios pacientes continúan teniendo eventos isquémicos. Una hipótesis es que los pacientes con alta reactividad plaquetaria (HPR) identificados por la prueba de función plaquetaria tienen una mayor proporción de eventos isquémicos, y el ajuste de la dosis de los pacientes con HPR reduce la tasa de complicaciones isquémicas en el período periprocedimiento temprano y el período de seguimiento.
Objetivos: El objetivo del estudio fue evaluar la superioridad de la estrategia de prueba de función plaquetaria (Brazo de Monitoreo) con la estrategia modificada en pacientes con HPR en comparación con la estrategia estándar (Brazo Convencional) si se reduce el punto final primario después de la implantación de un stent intracraneal en el período periprocedimiento temprano ( 7 días) y 1 mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Porcelana, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años, hombre o mujer no embarazada;
- pacientes con aneurisma no roto que planean someterse a la colocación de un stent intracraneal;
- pacientes con menos de 2 puntos en la escala de Rankin modificada el día de la inscripción;
- pacientes que puedan comprender el objetivo del ensayo, estén de acuerdo y firmen el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las complicaciones relacionadas con la operación o la calidad del material, como la perforación de un vaso sanguíneo por la guía, la hernia de la bobina, el stent abierto de forma incompleta, etc.
- Tratamiento simultáneo de otras enfermedades cerebrovasculares, como malformación arteriovenosa intracraneal, fístula arteriovenosa intracraneal, etc.
- Paciente con antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, clopidogrel o ticagrelor;
- Pacientes con uso profiláctico preoperatorio de tirofibán;
- Pacientes con alta posibilidad de sangrado activo, como hemorragia intracraneal sintomática o úlcera gástrica activa; o pacientes con coagulopatía;
- Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/mm3 en los tres meses anteriores a la inscripción);
- paciente que usa anticoagulante;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con enfermedades malignas, como enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, tumores malignos, etc.;
- Pacientes con bajo cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de monitoreo
Aleatorización: según la agregación de transmitancia de luz, se utilizó una dosis modificada de terapia antiplaquetaria (aspirina y ticagrelor) para pacientes con alta reactividad plaquetaria (HPR) con colocación de stent intracraneal, y se utilizó un régimen antiplaquetario estándar (aspirina y clopidogrel) en pacientes sin HPR.
|
La modificación de las dosis de mantenimiento de aspirina y clopidogrel/ticagrelor en base a ensayos de biomarcadores.
método de punto de atención para evaluar la función plaquetaria mediante agregometría de transmitancia de luz.
dosis de mantenimiento de aspirina, clopidogrel y ticagrelor.
|
EXPERIMENTAL: Brazo convencional
Aleatorización: sin agregometría de transmitancia de luz, se utilizó el régimen antiplaquetario estándar para pacientes con aneurisma no roto con stent intracraneal.
|
La modificación de las dosis de mantenimiento de aspirina y clopidogrel/ticagrelor en base a ensayos de biomarcadores.
dosis de mantenimiento de aspirina, clopidogrel y ticagrelor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Un evento tromboembólico durante el período periprocedimiento temprano (dentro de los 7 días posteriores a la colocación del stent)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción de los pacientes.
|
Los eventos tromboembólicos se evaluaron mediante examen clínico.
Los eventos tromboembólicos fueron una combinación de accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, trombosis del stent, revascularización urgente, infarto de miocardio, muerte cerebrovascular.
|
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción de los pacientes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Un evento tromboembólico durante los períodos de seguimiento de 1 mes.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de los pacientes inscritos.
|
dentro de 1 mes de los pacientes inscritos.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado mayor y sangrado menor
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de los pacientes inscritos.
|
Las complicaciones hemorrágicas se asignaron a los criterios hemorrágicos Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
|
dentro de 1 mes de los pacientes inscritos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- BNI-2019002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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