Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace testu funkce krevních destiček v prevenci ischemických příhod po umístění stentu u intrakraniálních aneuryzmat (APISIA Trail)

7. září 2020 aktualizováno: Beijing Neurosurgical Institute

Studie testu funkce krevních destiček v aplikaci prevence ischemických příhod po umístění stentu u intrakraniálních aneuryzmat

Tato studie byla navržena tak, aby identifikovala vysokou reaktivitu krevních destiček (HPR), kteří by mohli mít trombózu ve stentu u nerupturovaného aneuryzmatu s intrakraniálním umístěním stentu s agregometrií trombocytů s propustností světla (LTA). U pacientů s HPR se může vyskytnout vyšší míra ischemické cévní mozkové příhody a my předpokládáme, že úprava dávky aspirinu a klopidogrelu na základě monitorování LTA může snížit míru ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání se standardní strategií po implantaci intrakraniálního stentu v časném periprocedurálním období a 1měsíčním sledování. až období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu se zavedením stentu je standardní protidestičková léčba (100 mg aspirinu + 75 mg klopidogrelu) považována za nejúčinnější protidestičkový režim v redukci ischemických komplikací. I přes použití standardní protidestičkové terapie však u řady pacientů přetrvávají ischemické příhody. Hypotézou je, že pacienti s vysokou reaktivitou krevních destiček (HPR) identifikovaní testem funkce krevních destiček mají vyšší poměr ischemických příhod a úprava dávky u pacientů s HPR snižuje četnost ischemických komplikací v časném periprocedurálním období a v období sledování.

Cíle: Cílem studie je zhodnotit nadřazenost strategie testu funkce krevních destiček (Monitoring Arm) s modifikovanou strategií u pacientů s HPR ve srovnání se standardní strategií (Conventional Arm), zda snižují primární cílový parametr po implantaci intrakraniálního stentu v časném periprocedurálním období ( 7 dní) a 1 měsíc sledovací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Čína, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 80, muž nebo netěhotná žena;
  2. pacienti mají neprasklé aneuryzma, kteří plánují zavedení intrakraniálního stentu;
  3. pacienti s méně než 2 modifikovanými skóre Rankinovy ​​škály v den zařazení;
  4. pacientů, kteří jsou schopni porozumět cíli studie, souhlasí a podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikace související s operací nebo kvalitou materiálu, jako je proražení cévy vodicím drátem, herniace spirálky, neúplně otevřený stent atd.;
  2. Současná léčba jiných cerebrovaskulárních onemocnění, jako je intrakraniální arteriovenózní malformace, intrakraniální arteriovenózní píštěl atd.;
  3. pacient s anamnézou přecitlivělosti na aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor;
  4. Pacienti s předoperačním profylaktickým užíváním tirofibanu;
  5. Pacienti s vysokou možností aktivního krvácení, jako je symptomatické intrakraniální krvácení nebo aktivní žaludeční vřed; nebo pacientů s koagulopatií;
  6. Pacienti s trombocytopenií (počet krevních destiček <100 000/mm3 během tří měsíců před zařazením);
  7. pacient užívající antikoagulancia;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Pacienti s maligními onemocněními, jako jsou onemocnění jater, ledvin, městnavé srdeční selhání, zhoubné nádory atd.;
  10. Špatná kompliance pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitorovací rameno
Randomizace: na základě agregometrie propustnosti světla byla u pacientů s vysokou trombocytární reaktivitou (HPR) s intrakraniálním zavedením stentu použita upravená dávka antiagregační terapie (aspirin a tikagrelor) a u pacientů bez HPR byl použit standardní protidestičkový režim (aspirin a klopidogrel).
Lék: Aspirin a klopidogrel/tikagrelor
Úprava udržovacích dávek aspirinu a klopidogrelu/tikagreloru na základě biomarkerových testů.
Přístroj: Agregometrie propustnosti světla
metoda point-of-care k posouzení funkce krevních destiček pomocí agregometrie propustnosti světla.
Lék: Aspirin a klopidogrel/tikagrelor
udržovací dávka aspirinu, klopidogrelu a tikagreloru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční rameno
Randomizace: bez agregometrie propustnosti světla byl u pacientů s nerupturou aneuryzmatu s intrakraniálním stentem použit standardní protidestičkový režim.
Lék: Aspirin a klopidogrel/tikagrelor
Úprava udržovacích dávek aspirinu a klopidogrelu/tikagreloru na základě biomarkerových testů.
Lék: Aspirin a klopidogrel/tikagrelor
udržovací dávka aspirinu, klopidogrelu a tikagreloru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolická příhoda během časného periprocedurálního období (do 7 dnů po umístění stentu)
Časové okno: do 7 dnů od zařazení pacientů.
Tromboembolické příhody byly hodnoceny klinickým vyšetřením. Tromboembolické příhody byly složeny z ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, trombózy stentu, urgentní revaskularizace, infarktu myokardu, cerebrovaskulární smrti.
do 7 dnů od zařazení pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tromboembolická příhoda během 1měsíčního sledování.
Časové okno: do 1 měsíce od zařazení pacientů.
do 1 měsíce od zařazení pacientů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení a menší krvácení
Časové okno: do 1 měsíce od zařazení pacientů.
Krvácivé komplikace byly v souladu s kritérii krvácení při trombolýze u infarktu myokardu (TIMI).
do 1 měsíce od zařazení pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNI-2019002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit