Zastosowanie testu czynności płytek krwi w profilaktyce incydentów niedokrwiennych po implantacji stentu w tętniakach wewnątrzczaszkowych (APISIA Trail)
7 września 2020 zaktualizowane przez: Beijing Neurosurgical Institute
Badanie testu czynnościowego płytek krwi w zastosowaniu zapobiegania incydentom niedokrwiennym po założeniu stentu w tętniakach wewnątrzczaszkowych
To badanie zostało zaprojektowane w celu zidentyfikowania wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR), u których może wystąpić zakrzepica w stencie w niepękniętym tętniaku po umieszczeniu stentu wewnątrzczaszkowego za pomocą agregometrii płytek krwi (LTA).
W przypadku pacjentów z HPR może wystąpić wyższy odsetek udarów niedokrwiennych i stawiamy hipotezę, że modyfikacja dawki aspiryny i klopidogrelu na podstawie monitorowania LTA może zmniejszyć częstość udaru niedokrwiennego w porównaniu ze standardową strategią po implantacji stentu wewnątrzczaszkowego we wczesnym okresie okołozabiegowym i 1 miesiąc po zabiegu górny okres.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
U pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi z implantacją stentu standardowa terapia przeciwpłytkowa (100 mg aspiryny + 75 mg klopidogrelu) jest uważana za najskuteczniejszy schemat leczenia przeciwpłytkowego w zmniejszaniu powikłań niedokrwiennych. Jednak pomimo stosowania standardowej terapii przeciwpłytkowej u wielu pacjentów nadal występują incydenty niedokrwienne. Hipotezą jest, że pacjenci z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR) zidentyfikowani za pomocą testu czynnościowego płytek krwi mają wyższy odsetek incydentów niedokrwiennych, a dostosowanie dawki u pacjentów z HPR zmniejsza częstość powikłań niedokrwiennych we wczesnym okresie okołozabiegowym iw okresie obserwacji.
Cele: Celem badania była ocena wyższości strategii badania czynności płytek krwi (Ramię Monitorujące) ze zmodyfikowaną strategią u pacjentów z HPR w porównaniu ze strategią standardową (Ramię Konwencjonalna) czy zmniejszenie pierwszorzędowego punktu końcowego po implantacji stentu wewnątrzczaszkowego we wczesnym okresie okołozabiegowym ( 7 dni) i 1 miesiąc obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Chiny, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 80 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
- pacjenci z niepękniętym tętniakiem, którzy planują wszczepienie stentu wewnątrzczaszkowego;
- pacjenci z mniej niż 2 punktami w zmodyfikowanej skali Rankina w dniu włączenia;
- pacjentów, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, zgadzają się i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania związane z operacją lub jakością materiału, takie jak przebicie naczynia krwionośnego przez prowadnik, przepuklina cewki, niecałkowite otwarcie stentu itp.;
- Jednoczesne leczenie innych chorób naczyniowo-mózgowych, takich jak malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa, przetoka tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa itp.;
- Pacjent z nadwrażliwością na aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor w wywiadzie;
- Pacjenci z profilaktycznym zastosowaniem tirofibanu przed operacją;
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem czynnego krwawienia, takiego jak objawowy krwotok śródczaszkowy lub czynna choroba wrzodowa żołądka; lub pacjenci z koagulopatią;
- Pacjenci z trombocytopenią (liczba płytek krwi <100 000/mm3 w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem);
- pacjent stosujący antykoagulant;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z chorobami nowotworowymi, takimi jak choroby wątroby, choroby nerek, zastoinowa niewydolność serca, nowotwory złośliwe itp.;
- Słaba zgodność pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię monitorujące
Randomizacja: na podstawie agregometrii przepuszczalności światła zastosowano zmodyfikowaną dawkę leków przeciwpłytkowych (aspiryna i tikagrelor) u pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR) z implantacją stentu wewnątrzczaszkowego, a u pacjentów bez HPR zastosowano standardowy schemat leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna i klopidogrel).
|
Modyfikacja dawek podtrzymujących aspiryny i klopidogrelu/tikagreloru na podstawie oznaczeń biomarkerów.
przyłóżkowa metoda oceny czynności płytek krwi za pomocą agregometrii przepuszczalności światła.
dawka podtrzymująca aspiryny, klopidogrelu i tikagreloru.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię konwencjonalne
Randomizacja: bez agregometrii przepuszczalności światła zastosowano standardowy schemat leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z niepękniętym tętniakiem ze stentem wewnątrzczaszkowym.
|
Modyfikacja dawek podtrzymujących aspiryny i klopidogrelu/tikagreloru na podstawie oznaczeń biomarkerów.
dawka podtrzymująca aspiryny, klopidogrelu i tikagreloru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe we wczesnym okresie okołozabiegowym (w ciągu 7 dni po umieszczeniu stentu)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zapisania pacjentów.
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oceniano na podstawie badania klinicznego.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe składały się z udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy w stencie, pilnej rewaskularyzacji, zawału mięśnia sercowego, zgonu naczyniowo-mózgowego.
|
w ciągu 7 dni od zapisania pacjentów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe podczas 1-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od zapisania pacjentów.
|
w ciągu 1 miesiąca od zapisania pacjentów.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie i małe krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od zapisania pacjentów.
|
Powikłania krwotoczne uznano za kryteria krwawienia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
|
w ciągu 1 miesiąca od zapisania pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNI-2019002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .