Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden toimintatestin soveltaminen stentin asettamisen jälkeisten iskeemisten tapahtumien ehkäisyyn kallonsisäisissä aneurysmissä (APISIA Trail)

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Beijing Neurosurgical Institute

Verihiutaleiden toimintatestin tutkimus stentin asettamisen jälkeisten iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä kallonsisäisissä aneurysmoissa

Tämä tutkimus suunniteltiin tunnistamaan korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR), jolla saattaa olla stentin sisäinen tromboosi repeytymättömässä aneurysmassa kallonsisäisen stentin sijoittamisen kanssa valonläpäisyverihiutaleiden aggregometrialla (LTA). HPR-potilailla saattaa esiintyä korkeampi iskeeminen aivohalvaustiheys, ja oletamme, että LTA-seurantaan perustuva aspiriinin ja klopidogreelin annoksen säätäminen saattaa vähentää iskeemisen aivohalvauksen määrää verrattuna tavanomaiseen strategiaan kallonsisäisen stentin implantaation jälkeen varhaisessa perioperaatiojaksossa ja 1 kuukauden kuluttua. ylös aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, jossa stentti on asetettu, tavallista verihiutaleiden vastaista hoitoa (100 mg aspiriinia + 75 mg klopidogreelia) pidetään tehokkaimpana verihiutaleiden vastaisena hoitona iskeemisten komplikaatioiden vähentämisessä. Tavanomaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon käytöstä huolimatta useilla potilailla on kuitenkin edelleen iskeemisiä tapahtumia. Hypoteesi on, että verihiutaleiden toimintatestillä tunnistetuilla potilailla, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR), on suurempi iskeemisten tapahtumien suhde, ja HPR-potilaiden annoksen säätäminen vähentää iskeemisten komplikaatioiden määrää varhaisessa perioperaation ja seurantajakson aikana.

Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutaleiden toimintatestin strategian (Monitoring Arm) paremmuus modifioidulla strategialla HPR-potilailla verrattuna standardistrategiaan (perinteinen käsivarsi), onko ensisijainen päätepiste kallonsisäisen stentin implantaation jälkeen toimenpiteen varhaisessa vaiheessa ( 7 päivää) ja 1 kuukauden seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Kiina, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 - 80, mies tai ei-raskaana oleva nainen;
  2. potilailla, joilla on repeämätön aneurysma, jotka suunnittelevat intrakraniaalisen stentin asennusta;
  3. potilaat, joilla on alle 2 modifioitua Rankinin asteikon pistemäärää ilmoittautumispäivänä;
  4. potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen, hyväksyy ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Operaatioon tai materiaalin laatuun liittyvät komplikaatiot, kuten verisuonen puhkaisu, kierukkatyrä, epätäydellisesti avautunut stentti jne.
  2. Muiden aivoverisuonisairauksien, kuten kallonsisäisen arteriovenoosisen epämuodostumisen, kallonsisäisen valtimolaskimofistelin jne., samanaikainen hoito;
  3. Potilas, jolla on ollut yliherkkyys aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille;
  4. Potilaat, jotka käyttävät preoperatiivisesti ennaltaehkäisevää tirofibaania;
  5. Potilaat, joilla on suuri mahdollisuus aktiiviseen verenvuotoon, kuten oireinen kallonsisäinen verenvuoto tai aktiivinen mahahaava; tai potilaat, joilla on koagulopatia;
  6. Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista);
  7. potilas, joka käyttää antikoagulanttia;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, kuten maksasairaus, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet jne;
  10. Huono hoitomyöntyvyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Valvontavarsi
Satunnaistaminen: valonläpäisyaggregometrian perusteella modifioitua verihiutaleiden vastaisen hoidon annosta (aspiriinia ja tikagreloria) käytettiin potilaille, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR), joilla oli kallonsisäinen stentti, ja normaalia verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa (aspiriini ja klopidogreeli) käytettiin ei-HPR-potilailla.
Lääke: Aspiriini ja klopidogreeli/tikagrelori
Aspiriinin ja klopidogreelin/tikagrelorin ylläpitoannosten muuttaminen biomarkkerimäärityksiin perustuen.
Laite: Valonläpäisyaggregometria
hoitopistemenetelmä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi valonläpäisyaggregometrian avulla.
Lääke: Aspiriini ja klopidogreeli/tikagrelori
aspiriinin, klopidogreelin ja tikagrelorin ylläpitoannos.
KOKEELLISTA: Perinteinen käsivarsi
Satunnaistaminen: ilman valonläpäisyaggregometriaa käytettiin tavanomaista verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa repeämättömille aneurysmapotilaille, joilla oli kallonsisäinen stentti.
Lääke: Aspiriini ja klopidogreeli/tikagrelori
Aspiriinin ja klopidogreelin/tikagrelorin ylläpitoannosten muuttaminen biomarkkerimäärityksiin perustuen.
Lääke: Aspiriini ja klopidogreeli/tikagrelori
aspiriinin, klopidogreelin ja tikagrelorin ylläpitoannos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolinen tapahtuma varhaisen perioperaation aikana (7 päivän sisällä stentin asettamisesta)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa potilaiden ilmoittautumisesta.
Tromboemboliset tapahtumat arvioitiin kliinisellä tutkimuksella. Tromboemboliset tapahtumat koostuivat iskeemisestä aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta, stenttitromboosista, kiireellisestä revaskularisaatiosta, sydäninfarktista ja aivoverisuonikuolemasta.
7 päivän kuluessa potilaiden ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tromboembolinen tapahtuma 1 kuukauden seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: kuukauden sisällä potilaiden ilmoittautumisesta.
kuukauden sisällä potilaiden ilmoittautumisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto ja vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: kuukauden sisällä potilaiden ilmoittautumisesta.
Verenvuotokomplikaatiot myönnettiin TIMI-verenvuotokriteereille.
kuukauden sisällä potilaiden ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Neurosurgical Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNI-2019002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini ja klopidogreeli/tikagrelori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa