- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03989557
Application du test de la fonction plaquettaire dans la prévention des événements ischémiques après la pose d'un stent dans les anévrismes intracrâniens (APISIA Trail)
Une étude du test de la fonction plaquettaire dans l'application de la prévention des événements ischémiques après la pose d'un stent dans les anévrismes intracrâniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour les patients d'anévrismes intracrâniens non rompus avec mise en place d'un stent, le traitement antiplaquettaire standard (100 mg d'aspirine + 75 mg de clopidogrel) est considéré comme le traitement antiplaquettaire le plus efficace pour réduire les complications ischémiques. Cependant, malgré l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire standard, un certain nombre de patients continuent d'avoir des événements ischémiques. Une hypothèse est que les patients à haute réactivité plaquettaire (HPR) identifiés par le test de la fonction plaquettaire ont un rapport plus élevé d'événements ischémiques, et l'ajustement de la dose des patients HPR réduit le taux de complications ischémiques au début de la période périprocédurale et de la période de suivi.
Objectifs : L'étude vise à évaluer la supériorité de la stratégie de test de la fonction plaquettaire (bras de surveillance) avec la stratégie modifiée chez les patients HPR par rapport à la stratégie standard (bras conventionnel) si la réduction du critère d'évaluation principal après l'implantation d'un stent intracrânien au début de la période périprocédurale ( 7 jours) et période de suivi de 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
北京市
-
Beijing, 北京市, Chine, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 80, homme ou femme non enceinte ;
- les patients ayant un anévrisme non rompu qui envisagent de subir la mise en place d'un stent intracrânien ;
- les patients avec moins de 2 du score de l'échelle de Rankin modifiée au jour de l'inscription ;
- les patients capables de comprendre l'objectif de l'essai, acceptent et signent le formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les complications liées à l'opération ou à la qualité du matériau, telles que le fil de guidage perce un vaisseau sanguin, une hernie hélicoïdale, un stent incomplètement ouvert, etc. ;
- Traitement simultané d'autres maladies cérébrovasculaires, telles que la malformation artério-veineuse intracrânienne, la fistule artério-veineuse intracrânienne, etc. ;
- Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrélor ;
- Patients avec utilisation prophylactique préopératoire de tirofiban ;
- Patients présentant un risque élevé de saignement actif, tel qu'une hémorragie intracrânienne symptomatique ou un ulcère gastrique actif ; ou patients atteints de coagulopathie ;
- Patients atteints de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/mm3 dans les trois mois précédant l'inscription) ;
- patient sous anticoagulant ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients atteints de maladies malignes, telles qu'une maladie du foie, une maladie rénale, une insuffisance cardiaque congestive, des tumeurs malignes, etc. ;
- Mauvais respect des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras de surveillance
Randomisation : sur la base de l'aggrégométrie de transmission de la lumière, une dose modifiée de traitement antiplaquettaire (aspirine et ticagrélor) a été utilisée pour les patients à forte réactivité plaquettaire (HPR) avec mise en place d'un stent intracrânien, et un traitement antiplaquettaire standard (aspirine et clopidogrel) a été utilisé chez les patients non HPR.
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La modification des doses d'entretien d'aspirine et de clopidogrel/ticagrélor sur la base d'un dosage de biomarqueurs.
méthode au point de service pour évaluer la fonction plaquettaire par agrégométrie de transmission de la lumière.
dose d'entretien d'aspirine, de clopidogrel et de ticagrélor.
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EXPÉRIMENTAL: Bras conventionnel
Randomisation : sans aggrégométrie de transmission de la lumière, un traitement antiplaquettaire standard a été utilisé pour les patients avec anévrisme non rompu avec stent intracrânien.
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La modification des doses d'entretien d'aspirine et de clopidogrel/ticagrélor sur la base d'un dosage de biomarqueurs.
dose d'entretien d'aspirine, de clopidogrel et de ticagrélor.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un événement thromboembolique au début de la période périprocédurale (dans les 7 jours suivant la pose du stent)
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription des patients.
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Les événements thromboemboliques ont été évalués par l'examen clinique.
Les événements thromboemboliques étaient un composite d'AVC ischémique, d'accident ischémique transitoire, de thrombose de stent, de revascularisation urgente, d'infarctus du myocarde, de décès cérébrovasculaire.
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dans les 7 jours suivant l'inscription des patients.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Un événement thromboembolique au cours des périodes de suivi de 1 mois.
Délai: dans le mois suivant l'inscription des patients.
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dans le mois suivant l'inscription des patients.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur et saignement mineur
Délai: dans le mois suivant l'inscription des patients.
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Les complications hémorragiques ont été attribuées aux critères de saignement de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI).
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dans le mois suivant l'inscription des patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Agents purinergiques
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- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- BNI-2019002
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