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Application du test de la fonction plaquettaire dans la prévention des événements ischémiques après la pose d'un stent dans les anévrismes intracrâniens (APISIA Trail)

7 septembre 2020 mis à jour par: Beijing Neurosurgical Institute

Une étude du test de la fonction plaquettaire dans l'application de la prévention des événements ischémiques après la pose d'un stent dans les anévrismes intracrâniens

Cette étude a été conçue pour identifier une réactivité plaquettaire élevée (HPR) qui pourrait avoir une thrombose intra-stent dans un anévrisme non rompu avec mise en place d'un stent intracrânien avec aggrégométrie plaquettaire à transmission de la lumière (LTA). Pour les patients HPR, un taux d'AVC ischémique plus élevé peut survenir, et nous supposons que l'ajustement de la dose d'aspirine et de clopidogrel basé sur la surveillance de l'ALT peut réduire le taux d'AVC ischémique par rapport à une stratégie standard après l'implantation d'un stent intracrânien au début de la période périprocédurale et 1 mois de suivi. période de montée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les patients d'anévrismes intracrâniens non rompus avec mise en place d'un stent, le traitement antiplaquettaire standard (100 mg d'aspirine + 75 mg de clopidogrel) est considéré comme le traitement antiplaquettaire le plus efficace pour réduire les complications ischémiques. Cependant, malgré l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire standard, un certain nombre de patients continuent d'avoir des événements ischémiques. Une hypothèse est que les patients à haute réactivité plaquettaire (HPR) identifiés par le test de la fonction plaquettaire ont un rapport plus élevé d'événements ischémiques, et l'ajustement de la dose des patients HPR réduit le taux de complications ischémiques au début de la période périprocédurale et de la période de suivi.

Objectifs : L'étude vise à évaluer la supériorité de la stratégie de test de la fonction plaquettaire (bras de surveillance) avec la stratégie modifiée chez les patients HPR par rapport à la stratégie standard (bras conventionnel) si la réduction du critère d'évaluation principal après l'implantation d'un stent intracrânien au début de la période périprocédurale ( 7 jours) et période de suivi de 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Chine, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 80, homme ou femme non enceinte ;
  2. les patients ayant un anévrisme non rompu qui envisagent de subir la mise en place d'un stent intracrânien ;
  3. les patients avec moins de 2 du score de l'échelle de Rankin modifiée au jour de l'inscription ;
  4. les patients capables de comprendre l'objectif de l'essai, acceptent et signent le formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les complications liées à l'opération ou à la qualité du matériau, telles que le fil de guidage perce un vaisseau sanguin, une hernie hélicoïdale, un stent incomplètement ouvert, etc. ;
  2. Traitement simultané d'autres maladies cérébrovasculaires, telles que la malformation artério-veineuse intracrânienne, la fistule artério-veineuse intracrânienne, etc. ;
  3. Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrélor ;
  4. Patients avec utilisation prophylactique préopératoire de tirofiban ;
  5. Patients présentant un risque élevé de saignement actif, tel qu'une hémorragie intracrânienne symptomatique ou un ulcère gastrique actif ; ou patients atteints de coagulopathie ;
  6. Patients atteints de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/mm3 dans les trois mois précédant l'inscription) ;
  7. patient sous anticoagulant ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes;
  9. Patients atteints de maladies malignes, telles qu'une maladie du foie, une maladie rénale, une insuffisance cardiaque congestive, des tumeurs malignes, etc. ;
  10. Mauvais respect des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de surveillance
Randomisation : sur la base de l'aggrégométrie de transmission de la lumière, une dose modifiée de traitement antiplaquettaire (aspirine et ticagrélor) a été utilisée pour les patients à forte réactivité plaquettaire (HPR) avec mise en place d'un stent intracrânien, et un traitement antiplaquettaire standard (aspirine et clopidogrel) a été utilisé chez les patients non HPR.
La modification des doses d'entretien d'aspirine et de clopidogrel/ticagrélor sur la base d'un dosage de biomarqueurs.
méthode au point de service pour évaluer la fonction plaquettaire par agrégométrie de transmission de la lumière.
dose d'entretien d'aspirine, de clopidogrel et de ticagrélor.
EXPÉRIMENTAL: Bras conventionnel
Randomisation : sans aggrégométrie de transmission de la lumière, un traitement antiplaquettaire standard a été utilisé pour les patients avec anévrisme non rompu avec stent intracrânien.
La modification des doses d'entretien d'aspirine et de clopidogrel/ticagrélor sur la base d'un dosage de biomarqueurs.
dose d'entretien d'aspirine, de clopidogrel et de ticagrélor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un événement thromboembolique au début de la période périprocédurale (dans les 7 jours suivant la pose du stent)
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription des patients.
Les événements thromboemboliques ont été évalués par l'examen clinique. Les événements thromboemboliques étaient un composite d'AVC ischémique, d'accident ischémique transitoire, de thrombose de stent, de revascularisation urgente, d'infarctus du myocarde, de décès cérébrovasculaire.
dans les 7 jours suivant l'inscription des patients.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un événement thromboembolique au cours des périodes de suivi de 1 mois.
Délai: dans le mois suivant l'inscription des patients.
dans le mois suivant l'inscription des patients.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur et saignement mineur
Délai: dans le mois suivant l'inscription des patients.
Les complications hémorragiques ont été attribuées aux critères de saignement de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI).
dans le mois suivant l'inscription des patients.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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