- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989557
Aplicação do Teste de Função Plaquetária na Prevenção de Eventos Isquêmicos Após Colocação de Stent em Aneurismas Intracranianos (APISIA Trail)
Um estudo do teste de função plaquetária na aplicação da prevenção de eventos isquêmicos após a colocação de stent em aneurismas intracranianos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para os pacientes com aneurismas intracranianos não rotos com colocação de stent, a terapia antiplaquetária padrão (100 mg de aspirina + 75 mg de clopidogrel) é considerada o regime antiplaquetário mais eficaz na redução de complicações isquêmicas. No entanto, apesar do uso da terapia antiplaquetária padrão, vários pacientes continuam a apresentar eventos isquêmicos. Uma hipótese é que pacientes com alta reatividade plaquetária (HPR) identificados pelo teste de função plaquetária têm maior proporção de eventos isquêmicos, e o ajuste de dose de pacientes com HPR reduz a taxa de complicações isquêmicas no período periprocedimento inicial e no período de acompanhamento.
Objetivos: O estudo visa avaliar a superioridade da estratégia de teste de função plaquetária (Monitoring Arm) com a estratégia modificada em pacientes com HPR em comparação com a estratégia padrão (Braço Convencional) se reduz o desfecho primário após o implante de stent intracraniano no período periprocedimento precoce ( 7 dias) e período de seguimento de 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
北京市
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Beijing, 北京市, China, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 80, homem ou mulher não grávida;
- pacientes com aneurisma não rompido que planejam se submeter à colocação de stent intracraniano;
- pacientes com menos de 2 pontos na escala modificada de Rankin no dia da inscrição;
- pacientes que é capaz de entender o objetivo do estudo, concorda e assina o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- As complicações relacionadas à operação ou à qualidade do material, como fio-guia perfurando o vaso sanguíneo, hérnia da bobina, stent aberto incompletamente, etc;
- Tratamento simultâneo de outras doenças cerebrovasculares, como malformação arteriovenosa intracraniana, fístula arteriovenosa intracraniana, etc;
- Paciente com história de hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel ou ticagrelor;
- Pacientes com uso profilático pré-operatório de tirofiban;
- Pacientes com alta possibilidade de sangramento ativo, como hemorragia intracraniana sintomática ou úlcera gástrica ativa; ou pacientes com coagulopatia;
- Pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3 três meses antes da inscrição);
- paciente em uso de anticoagulante;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com doenças malignas, como doença hepática, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, tumores malignos, etc;
- Pacientes de má adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de monitoramento
Randomização: com base na agregometria de transmissão de luz, dose modificada de terapia antiplaquetária (aspirina e ticagrelor) foi usada para pacientes com alta reatividade plaquetária (HPR) com colocação de stent intracraniano, e regime antiplaquetário padrão (aspirina e clopidogrel) foi usado em pacientes não-HPR.
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A modificação das doses de manutenção de aspirina e clopidogrel/ticagrelor com base em ensaios de biomarcadores.
método point-of-care para avaliar a função plaquetária por agregometria de transmitância de luz.
dose de manutenção de aspirina, clopidogrel e ticagrelor.
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EXPERIMENTAL: Braço convencional
Randomização: sem agregometria por transmitância de luz, o regime antiplaquetário padrão foi usado para pacientes com aneurisma não roto com stent intracraniano.
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A modificação das doses de manutenção de aspirina e clopidogrel/ticagrelor com base em ensaios de biomarcadores.
dose de manutenção de aspirina, clopidogrel e ticagrelor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um evento tromboembólico durante o período periprocedimento inicial (dentro de 7 dias após a colocação do stent)
Prazo: dentro de 7 dias após a inscrição dos pacientes.
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Os eventos tromboembólicos foram avaliados por exame clínico.
Os eventos tromboembólicos foram um composto de acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, trombose de stent, revascularização urgente, infarto do miocárdio, morte cerebrovascular.
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dentro de 7 dias após a inscrição dos pacientes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um evento tromboembólico durante os períodos de acompanhamento de 1 mês.
Prazo: dentro de 1 mês após a inscrição dos pacientes.
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dentro de 1 mês após a inscrição dos pacientes.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento maior e sangramento menor
Prazo: dentro de 1 mês após a inscrição dos pacientes.
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As complicações hemorrágicas foram atribuídas aos critérios de sangramento Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI).
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dentro de 1 mês após a inscrição dos pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- BNI-2019002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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