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Aplicação do Teste de Função Plaquetária na Prevenção de Eventos Isquêmicos Após Colocação de Stent em Aneurismas Intracranianos (APISIA Trail)

7 de setembro de 2020 atualizado por: Beijing Neurosurgical Institute

Um estudo do teste de função plaquetária na aplicação da prevenção de eventos isquêmicos após a colocação de stent em aneurismas intracranianos

Este estudo foi desenhado para identificar alta reatividade plaquetária (HPR) que pode ter trombose intra-stent em aneurisma não roto com colocação de stent intracraniano com agregometria plaquetária por transmitância de luz (LTA). Para pacientes com HPR, pode ocorrer maior taxa de AVC isquêmico, e nossa hipótese é que o ajuste da dose de aspirina e clopidogrel com base no monitoramento de LTA pode reduzir a taxa de AVC isquêmico em comparação com uma estratégia padrão após implante de stent intracraniano no período periprocedimento inicial e 1 mês de seguimento. período de alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para os pacientes com aneurismas intracranianos não rotos com colocação de stent, a terapia antiplaquetária padrão (100 mg de aspirina + 75 mg de clopidogrel) é considerada o regime antiplaquetário mais eficaz na redução de complicações isquêmicas. No entanto, apesar do uso da terapia antiplaquetária padrão, vários pacientes continuam a apresentar eventos isquêmicos. Uma hipótese é que pacientes com alta reatividade plaquetária (HPR) identificados pelo teste de função plaquetária têm maior proporção de eventos isquêmicos, e o ajuste de dose de pacientes com HPR reduz a taxa de complicações isquêmicas no período periprocedimento inicial e no período de acompanhamento.

Objetivos: O estudo visa avaliar a superioridade da estratégia de teste de função plaquetária (Monitoring Arm) com a estratégia modificada em pacientes com HPR em comparação com a estratégia padrão (Braço Convencional) se reduz o desfecho primário após o implante de stent intracraniano no período periprocedimento precoce ( 7 dias) e período de seguimento de 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • 北京市
      • Beijing, 北京市, China, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 80, homem ou mulher não grávida;
  2. pacientes com aneurisma não rompido que planejam se submeter à colocação de stent intracraniano;
  3. pacientes com menos de 2 pontos na escala modificada de Rankin no dia da inscrição;
  4. pacientes que é capaz de entender o objetivo do estudo, concorda e assina o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. As complicações relacionadas à operação ou à qualidade do material, como fio-guia perfurando o vaso sanguíneo, hérnia da bobina, stent aberto incompletamente, etc;
  2. Tratamento simultâneo de outras doenças cerebrovasculares, como malformação arteriovenosa intracraniana, fístula arteriovenosa intracraniana, etc;
  3. Paciente com história de hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel ou ticagrelor;
  4. Pacientes com uso profilático pré-operatório de tirofiban;
  5. Pacientes com alta possibilidade de sangramento ativo, como hemorragia intracraniana sintomática ou úlcera gástrica ativa; ou pacientes com coagulopatia;
  6. Pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3 três meses antes da inscrição);
  7. paciente em uso de anticoagulante;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  9. Pacientes com doenças malignas, como doença hepática, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, tumores malignos, etc;
  10. Pacientes de má adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de monitoramento
Randomização: com base na agregometria de transmissão de luz, dose modificada de terapia antiplaquetária (aspirina e ticagrelor) foi usada para pacientes com alta reatividade plaquetária (HPR) com colocação de stent intracraniano, e regime antiplaquetário padrão (aspirina e clopidogrel) foi usado em pacientes não-HPR.
A modificação das doses de manutenção de aspirina e clopidogrel/ticagrelor com base em ensaios de biomarcadores.
método point-of-care para avaliar a função plaquetária por agregometria de transmitância de luz.
dose de manutenção de aspirina, clopidogrel e ticagrelor.
EXPERIMENTAL: Braço convencional
Randomização: sem agregometria por transmitância de luz, o regime antiplaquetário padrão foi usado para pacientes com aneurisma não roto com stent intracraniano.
A modificação das doses de manutenção de aspirina e clopidogrel/ticagrelor com base em ensaios de biomarcadores.
dose de manutenção de aspirina, clopidogrel e ticagrelor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um evento tromboembólico durante o período periprocedimento inicial (dentro de 7 dias após a colocação do stent)
Prazo: dentro de 7 dias após a inscrição dos pacientes.
Os eventos tromboembólicos foram avaliados por exame clínico. Os eventos tromboembólicos foram um composto de acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, trombose de stent, revascularização urgente, infarto do miocárdio, morte cerebrovascular.
dentro de 7 dias após a inscrição dos pacientes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Um evento tromboembólico durante os períodos de acompanhamento de 1 mês.
Prazo: dentro de 1 mês após a inscrição dos pacientes.
dentro de 1 mês após a inscrição dos pacientes.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento maior e sangramento menor
Prazo: dentro de 1 mês após a inscrição dos pacientes.
As complicações hemorrágicas foram atribuídas aos critérios de sangramento Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI).
dentro de 1 mês após a inscrição dos pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

13 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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