- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989557
Anvendelse av blodplatefunksjonstest i forebygging av iskemiske hendelser etter stentplassering i intrakranielle aneurismer (APISIA Trail)
En studie av blodplatefunksjonstest i anvendelse av forebygging av iskemiske hendelser etter stentplassering i intrakranielle aneurismer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer med stentplassering, anses standard antiblodplatebehandling (100 mg aspirin + 75 mg klopidogrel) for å være det mest effektive antiblodplateregimet for å redusere iskemiske komplikasjoner. Til tross for bruk av standard blodplatehemmende behandling, fortsetter en rekke pasienter å ha iskemiske hendelser. En hypotese er at pasienter med høy blodplatereaktivitet (HPR) identifisert ved blodplatefunksjonstest har høyere forhold mellom de iskemiske hendelsene, og dosejustering av HPR-pasienter reduserer frekvensen av de iskemiske komplikasjonene ved tidlig periprosedural periode og oppfølgingsperiode.
Mål: Studien tar sikte på å evaluere overlegenheten til strategien for blodplatefunksjonstest (Monitoring Arm) med den modifiserte strategien hos HPR-pasienter sammenlignet med standardstrategien (Conventional Arm) om å redusere det primære endepunktet etter intrakraniell stentimplantasjon ved tidlig periprosedural periode ( 7 dager) og 1 måneds oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Kina, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 80, mann eller ikke-gravid kvinne;
- pasienter har ubrutt aneurisme som planlegger å gjennomgå intrakraniell stentplassering;
- pasienter med mindre enn 2 av modifisert Rankin-skala-score på registreringsdagen;
- pasienter som er i stand til å forstå formålet med forsøket, godtar og signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjonene knyttet til operasjon eller materialkvalitet, slik som ledetråd som gjennomborer blodårene, spiralprolaps, ufullstendig åpnet stent, etc;
- Samtidig behandling av andre cerebrovaskulære sykdommer, som intrakraniell arteriovenøs misdannelse, intrakraniell arteriovenøs fistel, etc;
- Pasient med overfølsomhet for aspirin, klopidogrel eller ticagrelor;
- Pasienter med preoperativ profylaktisk bruk av tirofiban;
- Pasienter med høy mulighet for aktiv blødning, slik som symptomatisk intrakraniell blødning eller aktivt magesår; eller pasienter med koagulopati;
- Pasienter med trombocytopeni (blodplateantall <100 000/mm3 innen tre måneder før innrullering);
- pasient som bruker antikoagulant;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med ondartede sykdommer, slik som leversykdom, nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, ondartede svulster, etc;
- Dårlige etterlevelsespasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Overvåkingsarm
Randomisering: basert på lystransmittansaggregometri, ble modifisert dose av antiblodplateterapi (aspirin og ticagrelor) brukt for pasienter med høy blodplatereaktivitet (HPR) med intrakraniell stentplassering, og standard antiplate-regime (aspirin og klopidogrel) ble brukt hos pasienter som ikke hadde HPR.
|
Modifisering av vedlikeholdsdoser av aspirin og klopidogrel/ticagrelor basert på biomarkøranalyser.
Point-of-care metode for å vurdere blodplatefunksjon ved lystransmittansaggregometri.
vedlikeholdsdose av aspirin, klopidogrel og ticagrelor.
|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell arm
Randomisering: uten lystransmittansaggregometri ble standard antiplatelet-regime brukt for urupturerte aneurismepasienter med intrakraniell stent.
|
Modifisering av vedlikeholdsdoser av aspirin og klopidogrel/ticagrelor basert på biomarkøranalyser.
vedlikeholdsdose av aspirin, klopidogrel og ticagrelor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En tromboembolisk hendelse i den tidlige periprosedurale perioden (innen 7 dager etter stentplassering)
Tidsramme: innen 7 dager etter at pasientene ble registrert.
|
De tromboemboliske hendelsene ble vurdert ved klinisk undersøkelse.
De tromboemboliske hendelsene var en sammensetning av iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, stenttrombose, akutt revaskularisering, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær død.
|
innen 7 dager etter at pasientene ble registrert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En tromboembolisk hendelse i løpet av 1 måneds oppfølgingsperiode.
Tidsramme: innen 1 måned etter at pasientene ble registrert.
|
innen 1 måned etter at pasientene ble registrert.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store blødninger og mindre blødninger
Tidsramme: innen 1 måned etter at pasientene ble registrert.
|
Blødningskomplikasjoner ble gitt til trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) blødningskriterier.
|
innen 1 måned etter at pasientene ble registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- BNI-2019002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .