Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av blodplatefunksjonstest i forebygging av iskemiske hendelser etter stentplassering i intrakranielle aneurismer (APISIA Trail)

7. september 2020 oppdatert av: Beijing Neurosurgical Institute

En studie av blodplatefunksjonstest i anvendelse av forebygging av iskemiske hendelser etter stentplassering i intrakranielle aneurismer

Denne studien ble designet for å identifisere høy blodplatereaktivitet (HPR) som kan ha in-stent-trombose i ubrutt aneurisme med intrakraniell stentplassering med lystransmittans plateaggregometri (LTA). For HPR-pasienter kan det forekomme høyere iskemisk slagfrekvens, og vi antar at dosejustering av aspirin og klopidogrel basert på LTA-overvåking kan redusere frekvensen av iskemisk slag sammenlignet med en standardstrategi etter intrakraniell stentimplantasjon ved tidlig periprosedural periode og 1 måneds oppfølging. opp periode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer med stentplassering, anses standard antiblodplatebehandling (100 mg aspirin + 75 mg klopidogrel) for å være det mest effektive antiblodplateregimet for å redusere iskemiske komplikasjoner. Til tross for bruk av standard blodplatehemmende behandling, fortsetter en rekke pasienter å ha iskemiske hendelser. En hypotese er at pasienter med høy blodplatereaktivitet (HPR) identifisert ved blodplatefunksjonstest har høyere forhold mellom de iskemiske hendelsene, og dosejustering av HPR-pasienter reduserer frekvensen av de iskemiske komplikasjonene ved tidlig periprosedural periode og oppfølgingsperiode.

Mål: Studien tar sikte på å evaluere overlegenheten til strategien for blodplatefunksjonstest (Monitoring Arm) med den modifiserte strategien hos HPR-pasienter sammenlignet med standardstrategien (Conventional Arm) om å redusere det primære endepunktet etter intrakraniell stentimplantasjon ved tidlig periprosedural periode ( 7 dager) og 1 måneds oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Kina, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 80, mann eller ikke-gravid kvinne;
  2. pasienter har ubrutt aneurisme som planlegger å gjennomgå intrakraniell stentplassering;
  3. pasienter med mindre enn 2 av modifisert Rankin-skala-score på registreringsdagen;
  4. pasienter som er i stand til å forstå formålet med forsøket, godtar og signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikasjonene knyttet til operasjon eller materialkvalitet, slik som ledetråd som gjennomborer blodårene, spiralprolaps, ufullstendig åpnet stent, etc;
  2. Samtidig behandling av andre cerebrovaskulære sykdommer, som intrakraniell arteriovenøs misdannelse, intrakraniell arteriovenøs fistel, etc;
  3. Pasient med overfølsomhet for aspirin, klopidogrel eller ticagrelor;
  4. Pasienter med preoperativ profylaktisk bruk av tirofiban;
  5. Pasienter med høy mulighet for aktiv blødning, slik som symptomatisk intrakraniell blødning eller aktivt magesår; eller pasienter med koagulopati;
  6. Pasienter med trombocytopeni (blodplateantall <100 000/mm3 innen tre måneder før innrullering);
  7. pasient som bruker antikoagulant;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Pasienter med ondartede sykdommer, slik som leversykdom, nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, ondartede svulster, etc;
  10. Dårlige etterlevelsespasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Overvåkingsarm
Randomisering: basert på lystransmittansaggregometri, ble modifisert dose av antiblodplateterapi (aspirin og ticagrelor) brukt for pasienter med høy blodplatereaktivitet (HPR) med intrakraniell stentplassering, og standard antiplate-regime (aspirin og klopidogrel) ble brukt hos pasienter som ikke hadde HPR.
Modifisering av vedlikeholdsdoser av aspirin og klopidogrel/ticagrelor basert på biomarkøranalyser.
Point-of-care metode for å vurdere blodplatefunksjon ved lystransmittansaggregometri.
vedlikeholdsdose av aspirin, klopidogrel og ticagrelor.
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell arm
Randomisering: uten lystransmittansaggregometri ble standard antiplatelet-regime brukt for urupturerte aneurismepasienter med intrakraniell stent.
Modifisering av vedlikeholdsdoser av aspirin og klopidogrel/ticagrelor basert på biomarkøranalyser.
vedlikeholdsdose av aspirin, klopidogrel og ticagrelor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En tromboembolisk hendelse i den tidlige periprosedurale perioden (innen 7 dager etter stentplassering)
Tidsramme: innen 7 dager etter at pasientene ble registrert.
De tromboemboliske hendelsene ble vurdert ved klinisk undersøkelse. De tromboemboliske hendelsene var en sammensetning av iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, stenttrombose, akutt revaskularisering, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær død.
innen 7 dager etter at pasientene ble registrert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En tromboembolisk hendelse i løpet av 1 måneds oppfølgingsperiode.
Tidsramme: innen 1 måned etter at pasientene ble registrert.
innen 1 måned etter at pasientene ble registrert.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger og mindre blødninger
Tidsramme: innen 1 måned etter at pasientene ble registrert.
Blødningskomplikasjoner ble gitt til trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) blødningskriterier.
innen 1 måned etter at pasientene ble registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere