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血小板功能检测在预防颅内动脉瘤支架置入后缺血事件中的应用 (APISIA Trail)

2020年9月7日 更新者：Beijing Neurosurgical Institute

血小板功能检测在预防颅内动脉瘤支架置入后缺血事件中的应用研究

本研究旨在通过光透射血小板聚集测定法 (LTA) 确定高血小板反应性 (HPR) 患者可能在未破裂动脉瘤中发生支架内血栓形成，并进行颅内支架置入。 对于 HPR 患者，可能发生更高的缺血性卒中发生率，我们假设在围手术期早期和术后 1 个月颅内支架植入后，与标准策略相比，基于 LTA 监测的阿司匹林和氯吡格雷剂量调整可能会降低缺血性卒中发生率涨期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于放置支架的未破裂颅内动脉瘤患者，标准抗血小板治疗（100mg阿司匹林+75mg氯吡格雷）被认为是减少缺血并发症最有效的抗血小板方案。 然而，尽管使用了标准的抗血小板治疗，许多患者仍然存在缺血事件。 一个假设是，通过血小板功能测试确定的高血小板反应性 (HPR) 患者有更高的缺血事件比例，HPR 患者的剂量调整降低了早期围手术期和随访期缺血并发症的发生率。

目的：本研究旨在评估 HPR 患者血小板功能检测策略（监测组）与改良策略相比标准策略（常规组）的优越性，是否降低早期围手术期颅内支架置入后的主要终点（ 7 天）和 1 个月的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • 北京市
      • Beijing、北京市、中国、100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁，男性或未怀孕的女性；
  2. 计划进行颅内支架置入术的未破裂动脉瘤患者；
  3. 入组当天改良 Rankin 量表评分小于 2 分的患者；
  4. 能够理解试验目的的患者同意并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 与手术或材料质量有关的并发症，如导丝穿出血管、线圈突出、支架未完全打开等；
  2. 同时治疗其他脑血管疾病，如颅内动静脉畸形、颅内动静脉瘘等；
  3. 有阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏史的患者；
  4. 术前预防性使用替罗非班的患者；
  5. 活动性出血可能性大的患者，如有症状的颅内出血或活动性胃溃疡；或凝血病患者；
  6. 血小板减少症患者（入组前三个月内血小板计数<100,000/mm3）；
  7. 使用抗凝剂的患者；
  8. 孕妇或哺乳期妇女；
  9. 恶性疾病患者，如肝病、肾病、充血性心力衰竭、恶性肿瘤等；
  10. 依从性差的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：监控臂
随机分组：基于光透射聚集测定法，对颅内支架置入的高血小板反应性（HPR）患者使用改良剂量的抗血小板治疗（阿司匹林和替格瑞洛），对非HPR患者使用标准抗血小板治疗方案（阿司匹林和氯吡格雷）。
药品：阿司匹林和氯吡格雷/替格瑞洛
基于生物标志物测定的阿司匹林和氯吡格雷/替格瑞洛维持剂量的修改。
设备：透光率聚集法
通过光透射聚集法评估血小板功能的即时护理方法。
药品：阿司匹林和氯吡格雷/替格瑞洛
阿司匹林、氯吡格雷和替格瑞洛的维持剂量。
实验性的：常规臂
随机化：在没有透光率聚集的情况下，标准抗血小板方案用于颅内支架的未破裂动脉瘤患者。
药品：阿司匹林和氯吡格雷/替格瑞洛
基于生物标志物测定的阿司匹林和氯吡格雷/替格瑞洛维持剂量的修改。
药品：阿司匹林和氯吡格雷/替格瑞洛
阿司匹林、氯吡格雷和替格瑞洛的维持剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期围手术期血栓栓塞事件（支架置入后 7 天内）
大体时间：患者入组后 7 天内。
通过临床检查评估血栓栓塞事件。 血栓栓塞事件是缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、支架内血栓形成、紧急血运重建、心肌梗死、脑血管死亡的复合事件。
患者入组后 7 天内。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 1 个月的随访期间发生血栓栓塞事件。
大体时间：患者入组后 1 个月内。
患者入组后 1 个月内。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
大出血和小出血
大体时间：患者入组后 1 个月内。
出血并发症符合心肌梗死溶栓治疗 (TIMI) 出血标准。
患者入组后 1 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Neurosurgical Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月20日

研究完成 (实际的)

2020年8月13日

研究注册日期

首次提交

2019年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月16日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月7日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNI-2019002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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