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Anwendung des Thrombozytenfunktionstests zur Prävention ischämischer Ereignisse nach Stentplatzierung bei intrakraniellen Aneurysmen (APISIA Trail)

7. September 2020 aktualisiert von: Beijing Neurosurgical Institute

Eine Studie zum Thrombozytenfunktionstest bei der Anwendung zur Prävention ischämischer Ereignisse nach Stent-Platzierung bei intrakraniellen Aneurysmen

Diese Studie wurde entwickelt, um eine hohe Thrombozytenreaktivität (HPR) zu identifizieren, die möglicherweise eine In-Stent-Thrombose in einem nicht rupturierten Aneurysma mit intrakranieller Stent-Platzierung mit Lichttransmissions-Thrombozyten-Aggregometrie (LTA) haben. Bei HPR-Patienten kann eine höhere ischämische Schlaganfallrate auftreten, und wir gehen davon aus, dass eine Dosisanpassung von Aspirin und Clopidogrel basierend auf der LTA-Überwachung die Rate ischämischer Schlaganfälle im Vergleich zu einer Standardstrategie nach intrakranieller Stentimplantation in der frühen periprozeduralen Phase und 1 Monat nach der Behandlung verringern könnte. Aufwärtsperiode.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen mit Stent-Platzierung gilt die standardmäßige Thrombozytenaggregationshemmung (100 mg Aspirin + 75 mg Clopidogrel) als die wirksamste Thrombozytenaggregationshemmung zur Reduzierung ischämischer Komplikationen. Trotz der Verwendung einer standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmung kommt es jedoch bei einer Reihe von Patienten weiterhin zu ischämischen Ereignissen. Eine Hypothese ist, dass Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR), die durch einen Thrombozytenfunktionstest identifiziert wurden, ein höheres Verhältnis von ischämischen Ereignissen aufweisen und eine Dosisanpassung von HPR-Patienten die Rate der ischämischen Komplikationen in der frühen periprozeduralen Phase und in der Nachbeobachtungsphase reduziert.

Ziele: Die Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit der Strategie des Thrombozytenfunktionstests (Überwachungsarm) mit der modifizierten Strategie bei HPR-Patienten im Vergleich zur Standardstrategie (konventioneller Arm) zu bewerten, ob der primäre Endpunkt nach intrakranieller Stentimplantation in der frühen periprozeduralen Phase reduziert wird ( 7 Tage) und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • 北京市
      • Beijing, 北京市, China, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 80, männlich oder nicht schwangere Frau;
  2. Patienten mit nicht rupturiertem Aneurysma, die eine intrakranielle Stent-Platzierung planen;
  3. Patienten mit weniger als 2 der modifizierten Rankin-Skala am Tag der Aufnahme;
  4. Patienten, die in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen, zustimmen und die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation oder der Materialqualität, wie z.
  2. Gleichzeitige Behandlung anderer zerebrovaskulärer Erkrankungen, wie z. B. intrakranieller arteriovenöser Fehlbildung, intrakranieller arteriovenöser Fistel usw.;
  3. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor;
  4. Patienten mit präoperativer prophylaktischer Anwendung von Tirofiban;
  5. Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer aktiven Blutung, wie z. B. einer symptomatischen intrakraniellen Blutung oder eines aktiven Magengeschwürs; oder Patienten mit Koagulopathie;
  6. Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/mm3 innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme);
  7. Patient, der Antikoagulans verwendet;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Patienten mit bösartigen Erkrankungen, wie z. B. Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, bösartigen Tumoren usw.;
  10. Patienten mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Überwachungsarm
Randomisierung: Basierend auf der Lichttransmissions-Aggregometrie wurde bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR) mit intrakranieller Stent-Platzierung eine modifizierte Dosis einer Thrombozytenaggregationshemmertherapie (Aspirin und Ticagrelor) und bei Nicht-HPR-Patienten ein Standard-Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin und Clopidogrel) angewendet.
Die Modifikation der ASS- und Clopidogrel/Ticagrelor-Erhaltungsdosen basierend auf Biomarker-Assays.
Point-of-Care-Methode zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion durch Lichttransmissions-Aggregometrie.
Erhaltungsdosis von Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor.
EXPERIMENTAL: Konventioneller Arm
Randomisierung: Ohne Lichttransmissions-Aggregometrie wurde bei Patienten mit nicht rupturiertem Aneurysma und intrakraniellem Stent ein Standard-Thrombozytenaggregationshemmer verwendet.
Die Modifikation der ASS- und Clopidogrel/Ticagrelor-Erhaltungsdosen basierend auf Biomarker-Assays.
Erhaltungsdosis von Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein thromboembolisches Ereignis während der frühen periprozeduralen Phase (innerhalb von 7 Tagen nach Stent-Platzierung)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme der Patienten.
Die thromboembolischen Ereignisse wurden durch klinische Untersuchung beurteilt. Die thromboembolischen Ereignisse setzten sich aus ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Stentthrombose, dringender Revaskularisation, Myokardinfarkt und zerebrovaskulärem Tod zusammen.
innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme der Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein thromboembolisches Ereignis während der Nachbeobachtungszeiträume von 1 Monat.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme der Patienten.
innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme der Patienten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutungen und leichte Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme der Patienten.
Blutungskomplikationen wurden den Blutungskriterien Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) zugeordnet.
innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme der Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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