- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989557
Anwendung des Thrombozytenfunktionstests zur Prävention ischämischer Ereignisse nach Stentplatzierung bei intrakraniellen Aneurysmen (APISIA Trail)
Eine Studie zum Thrombozytenfunktionstest bei der Anwendung zur Prävention ischämischer Ereignisse nach Stent-Platzierung bei intrakraniellen Aneurysmen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen mit Stent-Platzierung gilt die standardmäßige Thrombozytenaggregationshemmung (100 mg Aspirin + 75 mg Clopidogrel) als die wirksamste Thrombozytenaggregationshemmung zur Reduzierung ischämischer Komplikationen. Trotz der Verwendung einer standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmung kommt es jedoch bei einer Reihe von Patienten weiterhin zu ischämischen Ereignissen. Eine Hypothese ist, dass Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR), die durch einen Thrombozytenfunktionstest identifiziert wurden, ein höheres Verhältnis von ischämischen Ereignissen aufweisen und eine Dosisanpassung von HPR-Patienten die Rate der ischämischen Komplikationen in der frühen periprozeduralen Phase und in der Nachbeobachtungsphase reduziert.
Ziele: Die Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit der Strategie des Thrombozytenfunktionstests (Überwachungsarm) mit der modifizierten Strategie bei HPR-Patienten im Vergleich zur Standardstrategie (konventioneller Arm) zu bewerten, ob der primäre Endpunkt nach intrakranieller Stentimplantation in der frühen periprozeduralen Phase reduziert wird ( 7 Tage) und 1 Monat Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
北京市
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Beijing, 北京市, China, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 80, männlich oder nicht schwangere Frau;
- Patienten mit nicht rupturiertem Aneurysma, die eine intrakranielle Stent-Platzierung planen;
- Patienten mit weniger als 2 der modifizierten Rankin-Skala am Tag der Aufnahme;
- Patienten, die in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen, zustimmen und die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Die Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation oder der Materialqualität, wie z.
- Gleichzeitige Behandlung anderer zerebrovaskulärer Erkrankungen, wie z. B. intrakranieller arteriovenöser Fehlbildung, intrakranieller arteriovenöser Fistel usw.;
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor;
- Patienten mit präoperativer prophylaktischer Anwendung von Tirofiban;
- Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer aktiven Blutung, wie z. B. einer symptomatischen intrakraniellen Blutung oder eines aktiven Magengeschwürs; oder Patienten mit Koagulopathie;
- Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/mm3 innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme);
- Patient, der Antikoagulans verwendet;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen, wie z. B. Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, bösartigen Tumoren usw.;
- Patienten mit schlechter Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Überwachungsarm
Randomisierung: Basierend auf der Lichttransmissions-Aggregometrie wurde bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR) mit intrakranieller Stent-Platzierung eine modifizierte Dosis einer Thrombozytenaggregationshemmertherapie (Aspirin und Ticagrelor) und bei Nicht-HPR-Patienten ein Standard-Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin und Clopidogrel) angewendet.
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Die Modifikation der ASS- und Clopidogrel/Ticagrelor-Erhaltungsdosen basierend auf Biomarker-Assays.
Point-of-Care-Methode zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion durch Lichttransmissions-Aggregometrie.
Erhaltungsdosis von Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor.
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EXPERIMENTAL: Konventioneller Arm
Randomisierung: Ohne Lichttransmissions-Aggregometrie wurde bei Patienten mit nicht rupturiertem Aneurysma und intrakraniellem Stent ein Standard-Thrombozytenaggregationshemmer verwendet.
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Die Modifikation der ASS- und Clopidogrel/Ticagrelor-Erhaltungsdosen basierend auf Biomarker-Assays.
Erhaltungsdosis von Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein thromboembolisches Ereignis während der frühen periprozeduralen Phase (innerhalb von 7 Tagen nach Stent-Platzierung)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme der Patienten.
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Die thromboembolischen Ereignisse wurden durch klinische Untersuchung beurteilt.
Die thromboembolischen Ereignisse setzten sich aus ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Stentthrombose, dringender Revaskularisation, Myokardinfarkt und zerebrovaskulärem Tod zusammen.
|
innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme der Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein thromboembolisches Ereignis während der Nachbeobachtungszeiträume von 1 Monat.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme der Patienten.
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innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme der Patienten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Starke Blutungen und leichte Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme der Patienten.
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Blutungskomplikationen wurden den Blutungskriterien Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) zugeordnet.
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innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme der Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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