敗血症性ショック患者の免疫麻痺を修正するデクスメデトミジン (RODIS)
2022年7月16日 更新者:Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan、Kasr El Aini Hospital
敗血症性ショック患者の免疫麻痺の改善におけるデクスメデトミジンの役割: 無作為化対照試験 (RODIS 試験)
この研究では、研究者は、ミダゾラムと比較して、敗血症性ショック患者の鎮静剤としてデクスメデトミジンを使用することの役割を評価することを目指しています.
研究者は、免疫応答と炎症メディエーターへの影響、および昇圧剤への影響を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
鎮静プロトコル すべての患者は、固定用量 0.5 µg.kg.hr-1 のフェンタニルで鎮痛を受けます。
各患者は、ICU 入院後 6 時間以内に治験薬を受け取ります。
鎮静の深さは、Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) スコア (6) を使用して評価されます。スコアは、-5 (覚醒不能) から +4 (闘争的) の範囲です。
試験治療は、投与量を負荷せずに注入されます。
グループ I の患者にはデクスメデトミジン (4 μg.mL-1) が投与され、グループ II の患者にはミダゾラム (0.33 mg.mL-1) が投与されます。
両方の薬剤は、50 mL の注射器で 0.9% 塩化ナトリウムで調製されます。
RASS を -3 から -1 の範囲に維持するために、両方の薬剤を滴定します。
デクスメデトミジンの注入は 0.1 µg.kg-1.hr-1 で開始されます
ミダゾラムは 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) で開始し、1 で調整します。 mg.h-1 から最大 5 mg.h-1 (15 mL.h-1) まで。
すべての注入は、3 mL/hr-1 の増分で調整されます。
治験薬の滴定によって十分に鎮静されていないいずれかのグループの患者は、フェンタニル0.5〜1 µg.kgのボーラス用量を受け取ります。
RASSスコアの評価は、2時間ごとに行われ、レスキュー療法の投与前に行われます。
治験薬は24時間注入され、その後、主治医の好みに応じて鎮静の選択が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 少なくとも1つの昇圧剤と乳酸の注入によって定義される敗血症性ショックが臨床的に疑われるすべての人工呼吸器患者 2.0mmol/l (5)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の患者
- 制御されていない敗血症の原因
- 急性肝炎または重度の肝疾患(チャイルドピュークラスC)
- 左心室駆出率が 30% 未満
- 心拍数が 50 回/分未満
- 2度または3度の心ブロック
- 2つの昇圧剤の注入にもかかわらず、収縮期血圧が90mmHg未満。
- 精神疾患または重度の認知機能障害
- デクスメデトミジンにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジングループ
患者は鎮静剤としてデクスメデトミジンを受け取ります
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デクスメデトミジンの注入は 0.1 µg.kg-1.hr-1 で開始されます
0.1 µg.kg-1.h-1 ずつ最大 0.5 µg/kg/h に調整されます。
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アクティブコンパレータ:ミダゾラム
患者は鎮静剤としてミダゾラムを受け取ります
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ミダゾラムは 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) で開始し、最大 5 mg.h-1 (15 mL.h-1) まで 1 mg.h-1 ずつ調整します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD42/CD14の変化
時間枠:治験薬注入開始から24時間後
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CD42/CD14の発現はフローサイトメトリーで測定されます
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治験薬注入開始から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HLA-DR/CD14への影響
時間枠:投薬開始前のベースライン、投薬後 6、12、24 時間
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HLA-DR/CD14の発現はフローサイトメトリーで測定されます
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投薬開始前のベースライン、投薬後 6、12、24 時間
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TNFα
時間枠:投薬開始前のベースライン、投薬後 6、12、24 時間
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腫瘍壊死因子(TNFα)の発現は、フローサイトメトリーによって測定されます
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投薬開始前のベースライン、投薬後 6、12、24 時間
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IL10
時間枠:投薬開始前のベースライン、投薬後 6、12、24 時間
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インターロイキン10はフローサイトメトリーで測定されます
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投薬開始前のベースライン、投薬後 6、12、24 時間
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KIM-1 レベル
時間枠:投薬開始前および投薬後 24 時間のベースライン
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腎障害分子 1
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投薬開始前および投薬後 24 時間のベースライン
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28日以内に死亡する参加者の数
時間枠:28日以内
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28日以内の死亡率
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28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D、kasralainy faculty of medicine, Cairo university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Biswas SK, Lopez-Collazo E. Endotoxin tolerance: new mechanisms, molecules and clinical significance. Trends Immunol. 2009 Oct;30(10):475-87. doi: 10.1016/j.it.2009.07.009. Epub 2009 Sep 24.
- Yeaman MR. Platelets in defense against bacterial pathogens. Cell Mol Life Sci. 2010 Feb;67(4):525-44. doi: 10.1007/s00018-009-0210-4. Epub 2009 Dec 15.
- Miranda ML, Balarini MM, Bouskela E. Dexmedetomidine attenuates the microcirculatory derangements evoked by experimental sepsis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):619-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000491.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月16日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-5-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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