Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för att modifiera immunförlamning hos patienter med septisk chock (RODIS)

16 juli 2022 uppdaterad av: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Dexmedetomidins roll i att modifiera immunförlamning hos patienter med septisk chock: randomiserad kontrollerad prövning (RODIS-prövning)

i denna studie syftar utredarna till att bedöma rollen av att använda dexmedetomidin som lugnande medel hos patienter med septisk chock i jämförelse med midazolam. Utredarna syftar till att bedöma effekten på immunsvar och inflammatoriska mediatorer och effekt på vasopressorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedationsprotokoll Alla patienter kommer att få analgesi med fentanyl vid en fast dos på 0,5 µg.kg.hr-1. Varje patient kommer att få studieläkemedlet inom 6 timmar efter intensivvårdsinläggning. Sedationsdjupet kommer att bedömas med hjälp av Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) poäng (6), som sträcker sig från -5 (arousable) till +4 (combative). Studiebehandlingar kommer att infunderas utan laddningsdos. Grupp I-patienter kommer att ha dexmedetomidin (4 µg.mL-1) och grupp II-patienter kommer att ha midazolam (0,33 mg.mL-1). Båda läkemedlen kommer att beredas i 0,9 % natriumklorid i 50 ml spruta. Båda medlen kommer att titreras för att bibehålla RASS i intervallet -3 till -1. Dexmedetomidininfusion kommer att påbörjas vid 0,1 µg.kg-1.hr-1 och kommer att justeras med 0,1 µg.kg-1.h-1 till maximalt 0,5 µg/kg/h, medan midazolam kommer att startas vid 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) och justeras med 1 mg.h-1 till maximalt 5 mg.h-1 (15 mL.h-1). Alla infusioner kommer att justeras i steg om 3 ml/timme-1. Patienter i någon av grupperna som inte är tillräckligt sederade genom titrering av studieläkemedlet kommer att få en bolusdos av fentanyl 0,5-1 µg.kg. Bedömning av RASS-poäng kommer att utföras varannan timme och före varje dos av räddningsterapi. Studieläkemedlen kommer att infunderas i 24 timmar och efter det kommer valet av sedering att bestämmas i enlighet med den behandlande läkarens preferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Alla mekaniskt ventilerade patienter som kommer att vara kliniskt misstänkta för att ha septisk chock definierad genom infusion av minst en vasopressor och laktat > 2,0 mmol/l (5)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Gravid patient
  • Källa till sepsis ej kontrollerad
  • Akut hepatit eller allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %
  • Puls mindre än 50 slag/min
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock
  • Systoliskt tryck < 90 mmHg trots infusion av 2 vasopressorer.
  • Psykisk sjukdom eller allvarlig kognitiv dysfunktion
  • Patienter som är allergiska mot dexmedetomidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingruppen
patienter kommer att få dexmedetomidin som lugnande medel
Dexmedetomidininfusion kommer att påbörjas vid 0,1 µg.kg-1.hr-1 och kommer att justeras med 0,1 µg.kg-1.h-1 till maximalt 0,5 µg/kg/h,
Aktiv komparator: Midazolam
patienter kommer att få midazolam som lugnande medel
midazolam kommer att startas vid 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) och justeras med 1 mg.h-1 till maximalt 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i CD42/CD14
Tidsram: 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion
Uttryck av CD42/CD14 kommer att mätas med flödescytometri
24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt på HLA-DR/CD14
Tidsram: Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
Uttryck av HLA-DR/CD14 kommer att mätas med flödescytometri
Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
TNFa
Tidsram: Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
Uttryck av tumörnekrosfaktor (TNFα) kommer att mätas med flödescytometri
Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
IL10
Tidsram: Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
Interleukin 10 kommer att mätas med flödescytometri
Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
KIM-1 nivå
Tidsram: Baslinje före läkemedlets start och 24 timmar efter läkemedlet
njurskademolekyl 1
Baslinje före läkemedlets start och 24 timmar efter läkemedlet
antal deltagare som kommer att dö inom 28 dagar
Tidsram: inom 28 dyas
dödlighet inom 28 dagar
inom 28 dyas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera