- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03989609
Dexmedetomidin för att modifiera immunförlamning hos patienter med septisk chock (RODIS)
16 juli 2022 uppdaterad av: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Dexmedetomidins roll i att modifiera immunförlamning hos patienter med septisk chock: randomiserad kontrollerad prövning (RODIS-prövning)
i denna studie syftar utredarna till att bedöma rollen av att använda dexmedetomidin som lugnande medel hos patienter med septisk chock i jämförelse med midazolam.
Utredarna syftar till att bedöma effekten på immunsvar och inflammatoriska mediatorer och effekt på vasopressorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedationsprotokoll Alla patienter kommer att få analgesi med fentanyl vid en fast dos på 0,5 µg.kg.hr-1.
Varje patient kommer att få studieläkemedlet inom 6 timmar efter intensivvårdsinläggning.
Sedationsdjupet kommer att bedömas med hjälp av Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) poäng (6), som sträcker sig från -5 (arousable) till +4 (combative).
Studiebehandlingar kommer att infunderas utan laddningsdos.
Grupp I-patienter kommer att ha dexmedetomidin (4 µg.mL-1) och grupp II-patienter kommer att ha midazolam (0,33 mg.mL-1).
Båda läkemedlen kommer att beredas i 0,9 % natriumklorid i 50 ml spruta.
Båda medlen kommer att titreras för att bibehålla RASS i intervallet -3 till -1.
Dexmedetomidininfusion kommer att påbörjas vid 0,1 µg.kg-1.hr-1
och kommer att justeras med 0,1 µg.kg-1.h-1 till maximalt 0,5 µg/kg/h, medan midazolam kommer att startas vid 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) och justeras med 1 mg.h-1 till maximalt 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).
Alla infusioner kommer att justeras i steg om 3 ml/timme-1.
Patienter i någon av grupperna som inte är tillräckligt sederade genom titrering av studieläkemedlet kommer att få en bolusdos av fentanyl 0,5-1 µg.kg.
Bedömning av RASS-poäng kommer att utföras varannan timme och före varje dos av räddningsterapi.
Studieläkemedlen kommer att infunderas i 24 timmar och efter det kommer valet av sedering att bestämmas i enlighet med den behandlande läkarens preferenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Alla mekaniskt ventilerade patienter som kommer att vara kliniskt misstänkta för att ha septisk chock definierad genom infusion av minst en vasopressor och laktat > 2,0 mmol/l (5)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Gravid patient
- Källa till sepsis ej kontrollerad
- Akut hepatit eller allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %
- Puls mindre än 50 slag/min
- Andra eller tredje gradens hjärtblock
- Systoliskt tryck < 90 mmHg trots infusion av 2 vasopressorer.
- Psykisk sjukdom eller allvarlig kognitiv dysfunktion
- Patienter som är allergiska mot dexmedetomidin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidingruppen
patienter kommer att få dexmedetomidin som lugnande medel
|
Dexmedetomidininfusion kommer att påbörjas vid 0,1 µg.kg-1.hr-1
och kommer att justeras med 0,1 µg.kg-1.h-1 till maximalt 0,5 µg/kg/h,
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
patienter kommer att få midazolam som lugnande medel
|
midazolam kommer att startas vid 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) och justeras med 1 mg.h-1 till maximalt 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i CD42/CD14
Tidsram: 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion
|
Uttryck av CD42/CD14 kommer att mätas med flödescytometri
|
24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt på HLA-DR/CD14
Tidsram: Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
|
Uttryck av HLA-DR/CD14 kommer att mätas med flödescytometri
|
Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
|
|
TNFa
Tidsram: Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
|
Uttryck av tumörnekrosfaktor (TNFα) kommer att mätas med flödescytometri
|
Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
|
|
IL10
Tidsram: Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
|
Interleukin 10 kommer att mätas med flödescytometri
|
Baslinje före läkemedlets start sedan 6, 12 och 24 timmar efter läkemedlet
|
|
KIM-1 nivå
Tidsram: Baslinje före läkemedlets start och 24 timmar efter läkemedlet
|
njurskademolekyl 1
|
Baslinje före läkemedlets start och 24 timmar efter läkemedlet
|
|
antal deltagare som kommer att dö inom 28 dagar
Tidsram: inom 28 dyas
|
dödlighet inom 28 dagar
|
inom 28 dyas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Biswas SK, Lopez-Collazo E. Endotoxin tolerance: new mechanisms, molecules and clinical significance. Trends Immunol. 2009 Oct;30(10):475-87. doi: 10.1016/j.it.2009.07.009. Epub 2009 Sep 24.
- Yeaman MR. Platelets in defense against bacterial pathogens. Cell Mol Life Sci. 2010 Feb;67(4):525-44. doi: 10.1007/s00018-009-0210-4. Epub 2009 Dec 15.
- Miranda ML, Balarini MM, Bouskela E. Dexmedetomidine attenuates the microcirculatory derangements evoked by experimental sepsis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):619-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000491.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Första postat (Faktisk)
18 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Neurologiska manifestationer
- Sepsis
- Chock, septisk
- Chock
- Förlamning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- N-5-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .