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右美托咪定改善感染性休克患者的免疫麻痹 (RODIS)

2022年7月16日 更新者:Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan、Kasr El Aini Hospital

右美托咪定在改善感染性休克患者免疫麻痹中的作用:随机对照试验(RODIS 试验)

在这项研究中,研究人员旨在评估使用右美托咪定作为镇静剂与咪达唑仑相比对感染性休克患者的作用。 研究人员旨在评估对免疫反应和炎症介质的影响以及对血管加压药的影响。

研究概览

详细说明

镇静方案 所有患者将接受固定剂量为 0.5 µg.kg.hr-1 的芬太尼镇痛。 每位患者将在入住 ICU 后 6 小时内接受研究药物。 镇静深度将使用里士满激越和镇静量表 (RASS) 评分 (6) 进行评估,评分范围从 -5(无法唤醒)到 +4(好斗)。 将在没有负荷剂量的情况下输注研究治疗药物。 I 组患者将使用右美托咪定 (4 µg.mL-1),II 组患者将使用咪达唑仑 (0.33 mg.mL-1)。 两种药物都将在 50 毫升注射器中的 0.9% 氯化钠中制备。 将滴定两种试剂以将 RASS 维持在 -3 至 -1 的范围内。 右美托咪定输注将从 0.1 µg.kg-1.hr-1 开始 并将调整 0.1 µg.kg-1.h-1 至最大值 0.5 µg/kg/h,而咪达唑仑将从 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) 开始并调整 1 mg.h-1 至最大 5 mg.h-1 (15 mL.h-1)。 所有输液将以 3 mL/hr-1 的增量进行调整。 任一组中的患者均未通过研究药物滴定充分镇静,将接受 0.5-1 µg.kg 的芬太尼推注剂量。 将每 2 小时并在任何剂量的挽救治疗之前进行 RASS 评分评估。 研究药物将被输注 24 小时,之后将根据主治医师的偏好确定镇静剂的选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁
  • 所有临床怀疑感染性休克的机械通气患者,其定义为输注至少一种血管加压药且乳酸 > 2.0 mmol/l (5)

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕的病人
  • 败血症的来源不受控制
  • 急性肝炎或严重肝病(Child-Pugh C 级)
  • 左心室射血分数低于 30%
  • 心率小于50次/分
  • 二度或三度心脏传导阻滞
  • 尽管输注了 2 种血管加压药,但收缩压仍 < 90 mmHg。
  • 心理疾病或严重认知功能障碍
  • 对右美托咪定过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定组
患者将接受右美托咪定作为镇静剂
右美托咪定输注将从 0.1 µg.kg-1.hr-1 开始 并将调整 0.1 µg.kg-1.h-1 至最大值 0.5 µg/kg/h,
有源比较器:咪达唑仑
患者将接受咪达唑仑作为镇静剂
咪达唑仑将以 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) 开始,并以 1 mg.h-1 调整至最大值 5 mg.h-1 (15 mL.h-1)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD42/CD14 的变化
大体时间:研究药物输注开始后 24 小时
CD42/CD14 的表达将通过流式细胞仪测量
研究药物输注开始后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对 HLA-DR/CD14 的影响
大体时间:开始用药前和用药后 6、12 和 24 小时的基线
HLA-DR/CD14 的表达将通过流式细胞仪测量
开始用药前和用药后 6、12 和 24 小时的基线
肿瘤坏死因子α
大体时间:开始用药前和用药后 6、12 和 24 小时的基线
肿瘤坏死因子 (TNFα) 的表达将通过流式细胞仪测量
开始用药前和用药后 6、12 和 24 小时的基线
IL10
大体时间:开始用药前和用药后 6、12 和 24 小时的基线
白介素 10 将通过流式细胞仪测量
开始用药前和用药后 6、12 和 24 小时的基线
KIM-1级
大体时间:开始用药前和用药后 24 小时的基线
肾损伤分子1
开始用药前和用药后 24 小时的基线
将在 28 天内死亡的参与者人数
大体时间:28天以内
28天内死亡率
28天以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D、kasralainy faculty of medicine, Cairo university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月20日

初级完成 (实际的)

2020年2月20日

研究完成 (实际的)

2021年8月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月16日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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