Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine bij het wijzigen van immuunverlamming bij patiënten met septische shock (RODIS)

16 juli 2022 bijgewerkt door: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

De rol van dexmedetomidine bij het wijzigen van immuunverlamming bij patiënten met septische shock: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RODIS-studie)

in deze studie trachten de onderzoekers de rol van het gebruik van dexmedetomidine als sedativum bij patiënten met septische shock te beoordelen in vergelijking met midazolam. De onderzoekers streven ernaar het effect op de immuunrespons en ontstekingsmediatoren en het effect op vasopressoren te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sedatieprotocol Alle patiënten krijgen analgesie met fentanyl in een vaste dosis van 0,5 µg.kg.uur-1. Elke patiënt krijgt het onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 uur na opname op de IC. De diepte van de sedatie zal worden beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)-scores (6), die variëren van -5 (niet-opwekbaar) tot +4 (strijdbaar). Studiebehandelingen zullen zonder oplaaddosis worden toegediend. Groep I-patiënten krijgen dexmedetomidine (4 µg.mL-1) en groep II-patiënten krijgen midazolam (0,33 mg.mL-1). Beide geneesmiddelen worden bereid in 0,9% natriumchloride in een spuit van 50 ml. Beide middelen worden getitreerd om de RASS binnen een bereik van -3 tot -1 te houden. Dexmedetomidine-infusie zal worden gestart met 0,1 µg.kg-1.uur-1 en zal worden aangepast met 0,1 µg.kg-1.u-1 tot een maximum van 0,5 µg/kg/u, terwijl midazolam zal worden gestart met 1 mg.u-1 (3 ml.u-1) en zal worden aangepast met 1 mg.h-1 tot maximaal 5 mg.h-1 (15 ml.h-1). Alle infusies worden aangepast in stappen van 3 ml/uur-1. Patiënten in beide groepen die niet voldoende zijn verdoofd door titratie van het onderzoeksgeneesmiddel, krijgen een bolusdosis fentanyl van 0,5-1 µg.kg. Beoordeling van de RASS-score wordt elke 2 uur uitgevoerd en voorafgaand aan een dosis noodtherapie. De onderzoeksgeneesmiddelen worden gedurende 24 uur toegediend en daarna wordt de keuze van de sedatie bepaald volgens de voorkeur van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Alle mechanisch beademde patiënten bij wie klinisch wordt vermoed dat ze septische shock hebben, gedefinieerd door infusie van ten minste één vasopressor en lactaat > 2,0 mmol/l (5)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere patiënt
  • Bron van sepsis niet onder controle
  • Acute hepatitis of ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C)
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%
  • Hartslag minder dan 50 slagen/min
  • Tweede- of derdegraads hartblok
  • Systolische druk < 90 mmHg ondanks infusie van 2 vasopressoren.
  • Psychische aandoening of ernstige cognitieve disfunctie
  • Patiënten die allergisch zijn voor dexmedetomidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
patiënten krijgen dexmedetomidine als kalmerend middel
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie [Precedex]
Dexmedetomidine-infusie zal worden gestart met 0,1 µg.kg-1.uur-1 en zal worden aangepast met 0,1 µg.kg-1.h-1 tot een maximum van 0,5 µg/kg/h,
Actieve vergelijker: Midazolam
patiënten krijgen midazolam als kalmerend middel
Geneesmiddel: Midazolam
midazolam wordt gestart met 1 mg.u-1 (3 ml.u-1) en aangepast met 1 mg.u-1 tot een maximum van 5 mg.u-1 (15 ml.u-1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CD42/CD14
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Expressie van CD42/CD14 zal gemeten worden door middel van flowcytometrie
24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect op HLA-DR/CD14
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het geneesmiddel, daarna 6, 12 en 24 uur na het geneesmiddel
Expressie van HLA-DR/CD14 zal worden gemeten door middel van flowcytometrie
Basislijn vóór aanvang van het geneesmiddel, daarna 6, 12 en 24 uur na het geneesmiddel
TNFα
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het geneesmiddel, daarna 6, 12 en 24 uur na het geneesmiddel
Expressie van tumornecrosefactor (TNFα) zal worden gemeten door middel van flowcytometrie
Basislijn vóór aanvang van het geneesmiddel, daarna 6, 12 en 24 uur na het geneesmiddel
IL10
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het geneesmiddel, daarna 6, 12 en 24 uur na het geneesmiddel
Interleukine 10 wordt gemeten met flowcytometrie
Basislijn vóór aanvang van het geneesmiddel, daarna 6, 12 en 24 uur na het geneesmiddel
KIM-1-niveau
Tijdsspanne: Basislijn voor aanvang van het geneesmiddel en 24 uur na het geneesmiddel
nierschade molecuul 1
Basislijn voor aanvang van het geneesmiddel en 24 uur na het geneesmiddel
aantal deelnemers dat binnen 28 dagen overlijdt
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
sterfte binnen 28 dagen
binnen 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-5-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie [Precedex]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren