Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini immuunihalvauksen muokkaamisessa potilailla, joilla on septinen shokki (RODIS)

lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Deksmedetomidiinin rooli immuunihalvauksen muokkaamisessa potilailla, joilla on septinen shokki: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RODIS-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan deksmedetomidiinin käyttöä rauhoittavana lääkkeenä septisen sokkipotilailla verrattuna midatsolaamiin. Tutkijat pyrkivät arvioimaan vaikutusta immuunivasteeseen ja tulehdusvälittäjiin sekä vaikutusta vasopressoreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sedaatioprotokolla Kaikki potilaat saavat analgesiaa fentanyylillä kiinteällä annoksella 0,5 µg.kg.hr-1. Jokainen potilas saa tutkimuslääkkeen 6 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta. Sedaation syvyys arvioidaan Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) -pisteillä (6), jotka vaihtelevat välillä -5 (herättämätön) +4 (taistelukykyinen). Tutkimushoidot annetaan infuusiona ilman latausannosta. Ryhmän I potilaat saavat deksmedetomidiinia (4 ug.ml-1) ja ryhmän II potilaita midatsolaamia (0,33 mg.ml-1). Molemmat lääkkeet valmistetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa 50 ml:n ruiskussa. Molemmat aineet titrataan RASS-arvon pitämiseksi välillä -3 - -1. Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan 0,1 µg.kg-1.hr-1 ja sitä säädetään arvolla 0,1 µg.kg-1.h-1 korkeintaan 0,5 µg/kg/h, kun taas midatsolaami aloitetaan annoksella 1 mg.h-1 (3 ml.h-1) ja säädetään 1:llä mg.h-1 maksimiarvoon 5 mg.h-1 (15 ml.h-1). Kaikkia infuusioita säädetään 3 ml/h-1 askelin. Kummankaan ryhmän potilaat, joita ei ole riittävästi rauhoitettu tutkimuslääketitrauksella, saavat 0,5-1 µg.kg:n bolusannoksen fentanyyliä. RASS-pisteiden arviointi suoritetaan 2 tunnin välein ja ennen pelastushoitoannosta. Tutkimuslääkkeitä infusoidaan 24 tunnin ajan, jonka jälkeen rauhoittavan lääkkeen valinta määräytyy hoitavan lääkärin mieltymyksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kaikki mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla kliinisesti epäillään olevan septinen shokki, joka määritellään vähintään yhden vasopressorin infuusiona ja laktaatti > 2,0 mmol/l (5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana oleva potilas
  • Sepsiksen lähde ei ole hallinnassa
  • Akuutti hepatiitti tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
  • Syke alle 50 lyöntiä/min
  • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
  • Systolinen paine < 90 mmHg huolimatta 2 vasopressorin infuusiosta.
  • Psykologinen sairaus tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö
  • Potilaat, jotka ovat allergisia deksmedetomidiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
potilaat saavat deksmedetomidiinia rauhoittavana lääkkeenä
Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan 0,1 µg.kg-1.hr-1 ja sitä säädetään 0,1 µg.kg-1.h-1 korkeintaan 0,5 µg/kg/h,
Active Comparator: Midatsolaami
potilaat saavat midatsolaamia rauhoittavana aineena
midatsolaami aloitetaan annoksella 1 mg.h-1 (3 ml.h-1) ja säädetään 1 mg.h-1:llä korkeintaan 5 mg.h-1 (15 ml.h-1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CD42/CD14:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
CD42/CD14:n ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla
24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikutus HLA-DR/CD14:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
HLA-DR/CD14:n ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla
Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
TNFa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
Tuumorinekroositekijän (TNFa) ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla
Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
IL10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
Interleukiini 10 mitataan virtaussytometrialla
Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
KIM-1 taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja 24 tuntia lääkkeen käytön jälkeen
munuaisvauriomolekyyli 1
Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja 24 tuntia lääkkeen käytön jälkeen
28 päivän sisällä kuolevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
kuolleisuus 28 päivän kuluessa
28 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini-injektio [Precedex]

3
Tilaa