- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03989609
Deksmedetomidiini immuunihalvauksen muokkaamisessa potilailla, joilla on septinen shokki (RODIS)
lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Deksmedetomidiinin rooli immuunihalvauksen muokkaamisessa potilailla, joilla on septinen shokki: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RODIS-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan deksmedetomidiinin käyttöä rauhoittavana lääkkeenä septisen sokkipotilailla verrattuna midatsolaamiin.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan vaikutusta immuunivasteeseen ja tulehdusvälittäjiin sekä vaikutusta vasopressoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sedaatioprotokolla Kaikki potilaat saavat analgesiaa fentanyylillä kiinteällä annoksella 0,5 µg.kg.hr-1.
Jokainen potilas saa tutkimuslääkkeen 6 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
Sedaation syvyys arvioidaan Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) -pisteillä (6), jotka vaihtelevat välillä -5 (herättämätön) +4 (taistelukykyinen).
Tutkimushoidot annetaan infuusiona ilman latausannosta.
Ryhmän I potilaat saavat deksmedetomidiinia (4 ug.ml-1) ja ryhmän II potilaita midatsolaamia (0,33 mg.ml-1).
Molemmat lääkkeet valmistetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa 50 ml:n ruiskussa.
Molemmat aineet titrataan RASS-arvon pitämiseksi välillä -3 - -1.
Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan 0,1 µg.kg-1.hr-1
ja sitä säädetään arvolla 0,1 µg.kg-1.h-1 korkeintaan 0,5 µg/kg/h, kun taas midatsolaami aloitetaan annoksella 1 mg.h-1 (3 ml.h-1) ja säädetään 1:llä mg.h-1 maksimiarvoon 5 mg.h-1 (15 ml.h-1).
Kaikkia infuusioita säädetään 3 ml/h-1 askelin.
Kummankaan ryhmän potilaat, joita ei ole riittävästi rauhoitettu tutkimuslääketitrauksella, saavat 0,5-1 µg.kg:n bolusannoksen fentanyyliä.
RASS-pisteiden arviointi suoritetaan 2 tunnin välein ja ennen pelastushoitoannosta.
Tutkimuslääkkeitä infusoidaan 24 tunnin ajan, jonka jälkeen rauhoittavan lääkkeen valinta määräytyy hoitavan lääkärin mieltymyksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kaikki mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla kliinisesti epäillään olevan septinen shokki, joka määritellään vähintään yhden vasopressorin infuusiona ja laktaatti > 2,0 mmol/l (5)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana oleva potilas
- Sepsiksen lähde ei ole hallinnassa
- Akuutti hepatiitti tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
- Syke alle 50 lyöntiä/min
- Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
- Systolinen paine < 90 mmHg huolimatta 2 vasopressorin infuusiosta.
- Psykologinen sairaus tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, jotka ovat allergisia deksmedetomidiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
potilaat saavat deksmedetomidiinia rauhoittavana lääkkeenä
|
Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan 0,1 µg.kg-1.hr-1
ja sitä säädetään 0,1 µg.kg-1.h-1 korkeintaan 0,5 µg/kg/h,
|
Active Comparator: Midatsolaami
potilaat saavat midatsolaamia rauhoittavana aineena
|
midatsolaami aloitetaan annoksella 1 mg.h-1 (3 ml.h-1) ja säädetään 1 mg.h-1:llä korkeintaan 5 mg.h-1 (15 ml.h-1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos CD42/CD14:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
CD42/CD14:n ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla
|
24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vaikutus HLA-DR/CD14:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
|
HLA-DR/CD14:n ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla
|
Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
|
TNFa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
|
Tuumorinekroositekijän (TNFa) ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla
|
Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
|
IL10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
|
Interleukiini 10 mitataan virtaussytometrialla
|
Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja sitten 6, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen
|
KIM-1 taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja 24 tuntia lääkkeen käytön jälkeen
|
munuaisvauriomolekyyli 1
|
Lähtötilanne ennen lääkkeen aloittamista ja 24 tuntia lääkkeen käytön jälkeen
|
28 päivän sisällä kuolevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
|
kuolleisuus 28 päivän kuluessa
|
28 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Biswas SK, Lopez-Collazo E. Endotoxin tolerance: new mechanisms, molecules and clinical significance. Trends Immunol. 2009 Oct;30(10):475-87. doi: 10.1016/j.it.2009.07.009. Epub 2009 Sep 24.
- Yeaman MR. Platelets in defense against bacterial pathogens. Cell Mol Life Sci. 2010 Feb;67(4):525-44. doi: 10.1007/s00018-009-0210-4. Epub 2009 Dec 15.
- Miranda ML, Balarini MM, Bouskela E. Dexmedetomidine attenuates the microcirculatory derangements evoked by experimental sepsis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):619-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000491.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Halvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-5-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini-injektio [Precedex]
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesValmisLuuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät | Synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet | Primaariset immuunipuutokset | HemoglobinopatiatPuola, Tšekki, Saksa, Italia
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SPeruutettuParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Progressiivinen supranukleaarinen halvausYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLopetettuLeikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | PD | POCDYhdysvallat
-
Chelsea TherapeuticsValmisMultiple System Atrofia | Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio | Dopamiini-beetahydroksylaasin puutos | Ei-diabeettinen autonominen neuropatiaYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti
-
Tanta UniversityValmisInjektiokohdan ärsytysSaudi-Arabia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Tuntematon
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityValmisPostoperatiivinen kipu
-
Ain Shams UniversityRekrytointiPost Spinal ShiveringEgypti
-
medac GmbHValmisHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetSaksa, Suomi, Puola, Ruotsi