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La dexmédétomidine dans la modification de la paralysie immunitaire chez un patient en choc septique (RODIS)

16 juillet 2022 mis à jour par: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Rôle de la dexmédétomidine dans la modification de la paralysie immunitaire chez les patients en choc septique : essai contrôlé randomisé (essai RODIS)

dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer le rôle de l'utilisation de la dexmédétomidine comme sédatif chez les patients en choc septique par rapport au midazolam. Les chercheurs visent à évaluer l'effet sur la réponse immunitaire et les médiateurs inflammatoires et l'effet sur les vasopresseurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole de sédation Tous les patients recevront une analgésie au fentanyl à dose fixe de 0,5 µg.kg.h-1. Chaque patient recevra le médicament à l'étude dans les 6 heures suivant son admission aux soins intensifs. La profondeur de la sédation sera évaluée à l'aide des scores de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) (6), qui vont de -5 (inévitable) à +4 (combatif). Les traitements à l'étude seront perfusés sans dose de charge. Les patients du groupe I auront de la dexmédétomidine (4 µg.mL-1) et les patients du groupe II auront du midazolam (0,33 mg.mL-1). Les deux médicaments seront préparés dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue de 50 mL. Les deux agents seront titrés pour maintenir le RASS dans une plage de -3 à -1. La perfusion de dexmédétomidine sera démarrée à 0,1 µg.kg-1.h-1 et sera ajusté de 0,1 µg.kg-1.h-1 jusqu'à un maximum de 0,5 µg/kg/h, tandis que le midazolam sera débuté à 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) et ajusté de 1 mg.h-1 à un maximum de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1). Toutes les perfusions seront ajustées par paliers de 3 mL/h-1. Les patients de l'un ou l'autre des groupes qui ne sont pas suffisamment sédatés par la titration du médicament à l'étude recevront une dose bolus de fentanyl de 0,5 à 1 µg.kg. L'évaluation du score RASS sera effectuée toutes les 2 heures et avant toute dose de traitement de secours. Les médicaments à l'étude seront perfusés pendant 24 heures et après cela, le choix de la sédation sera déterminé en fonction de la préférence du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Tous les patients ventilés mécaniquement qui seront cliniquement suspectés d'avoir un choc septique défini par la perfusion d'au moins un vasopresseur et un lactate > 2,0 mmol/l (5)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patiente enceinte
  • Source de septicémie non contrôlée
  • Hépatite aiguë ou maladie hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
  • Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
  • Pression systolique < 90 mmHg malgré la perfusion de 2 vasopresseurs.
  • Maladie psychologique ou dysfonctionnement cognitif grave
  • Patients allergiques à la dexmédétomidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
les patients recevront de la dexmédétomidine comme sédatif
La perfusion de dexmédétomidine sera démarrée à 0,1 µg.kg-1.h-1 et sera ajusté de 0,1 µg.kg-1.h-1 à un maximum de 0,5 µg/kg/h,
Comparateur actif: Midazolam
les patients recevront du midazolam comme sédatif
le midazolam sera débuté à 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) et ajusté de 1 mg.h-1 jusqu'à un maximum de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de CD42/CD14
Délai: 24 heures après le début de la perfusion des médicaments à l'étude
L'expression de CD42/CD14 sera mesurée par cytométrie en flux
24 heures après le début de la perfusion des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet sur HLA-DR/CD14
Délai: Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
L'expression de HLA-DR/CD14 sera mesurée par cytométrie en flux
Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
TNFα
Délai: Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
L'expression du facteur de nécrose tumorale (TNFα) sera mesurée par cytométrie en flux
Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
IL10
Délai: Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
L'interleukine 10 sera mesurée par cytométrie en flux
Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
Niveau KIM-1
Délai: Ligne de base avant le début du médicament et 24 heures après le médicament
lésion rénale molécule 1
Ligne de base avant le début du médicament et 24 heures après le médicament
nombre de participants qui mourront dans les 28 jours
Délai: dans les 28 jours
mortalité dans les 28 jours
dans les 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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