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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03989609
La dexmédétomidine dans la modification de la paralysie immunitaire chez un patient en choc septique (RODIS)
16 juillet 2022 mis à jour par: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Rôle de la dexmédétomidine dans la modification de la paralysie immunitaire chez les patients en choc septique : essai contrôlé randomisé (essai RODIS)
dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer le rôle de l'utilisation de la dexmédétomidine comme sédatif chez les patients en choc septique par rapport au midazolam.
Les chercheurs visent à évaluer l'effet sur la réponse immunitaire et les médiateurs inflammatoires et l'effet sur les vasopresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de sédation Tous les patients recevront une analgésie au fentanyl à dose fixe de 0,5 µg.kg.h-1.
Chaque patient recevra le médicament à l'étude dans les 6 heures suivant son admission aux soins intensifs.
La profondeur de la sédation sera évaluée à l'aide des scores de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) (6), qui vont de -5 (inévitable) à +4 (combatif).
Les traitements à l'étude seront perfusés sans dose de charge.
Les patients du groupe I auront de la dexmédétomidine (4 µg.mL-1) et les patients du groupe II auront du midazolam (0,33 mg.mL-1).
Les deux médicaments seront préparés dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue de 50 mL.
Les deux agents seront titrés pour maintenir le RASS dans une plage de -3 à -1.
La perfusion de dexmédétomidine sera démarrée à 0,1 µg.kg-1.h-1
et sera ajusté de 0,1 µg.kg-1.h-1 jusqu'à un maximum de 0,5 µg/kg/h, tandis que le midazolam sera débuté à 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) et ajusté de 1 mg.h-1 à un maximum de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).
Toutes les perfusions seront ajustées par paliers de 3 mL/h-1.
Les patients de l'un ou l'autre des groupes qui ne sont pas suffisamment sédatés par la titration du médicament à l'étude recevront une dose bolus de fentanyl de 0,5 à 1 µg.kg.
L'évaluation du score RASS sera effectuée toutes les 2 heures et avant toute dose de traitement de secours.
Les médicaments à l'étude seront perfusés pendant 24 heures et après cela, le choix de la sédation sera déterminé en fonction de la préférence du médecin traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Tous les patients ventilés mécaniquement qui seront cliniquement suspectés d'avoir un choc septique défini par la perfusion d'au moins un vasopresseur et un lactate > 2,0 mmol/l (5)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patiente enceinte
- Source de septicémie non contrôlée
- Hépatite aiguë ou maladie hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
- Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
- Pression systolique < 90 mmHg malgré la perfusion de 2 vasopresseurs.
- Maladie psychologique ou dysfonctionnement cognitif grave
- Patients allergiques à la dexmédétomidine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
les patients recevront de la dexmédétomidine comme sédatif
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La perfusion de dexmédétomidine sera démarrée à 0,1 µg.kg-1.h-1
et sera ajusté de 0,1 µg.kg-1.h-1 à un maximum de 0,5 µg/kg/h,
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Comparateur actif: Midazolam
les patients recevront du midazolam comme sédatif
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le midazolam sera débuté à 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) et ajusté de 1 mg.h-1 jusqu'à un maximum de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de CD42/CD14
Délai: 24 heures après le début de la perfusion des médicaments à l'étude
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L'expression de CD42/CD14 sera mesurée par cytométrie en flux
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24 heures après le début de la perfusion des médicaments à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet sur HLA-DR/CD14
Délai: Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
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L'expression de HLA-DR/CD14 sera mesurée par cytométrie en flux
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Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
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TNFα
Délai: Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
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L'expression du facteur de nécrose tumorale (TNFα) sera mesurée par cytométrie en flux
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Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
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IL10
Délai: Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
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L'interleukine 10 sera mesurée par cytométrie en flux
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Baseline avant le début du médicament puis 6, 12 et 24 heures après le médicament
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Niveau KIM-1
Délai: Ligne de base avant le début du médicament et 24 heures après le médicament
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lésion rénale molécule 1
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Ligne de base avant le début du médicament et 24 heures après le médicament
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nombre de participants qui mourront dans les 28 jours
Délai: dans les 28 jours
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mortalité dans les 28 jours
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dans les 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Biswas SK, Lopez-Collazo E. Endotoxin tolerance: new mechanisms, molecules and clinical significance. Trends Immunol. 2009 Oct;30(10):475-87. doi: 10.1016/j.it.2009.07.009. Epub 2009 Sep 24.
- Yeaman MR. Platelets in defense against bacterial pathogens. Cell Mol Life Sci. 2010 Feb;67(4):525-44. doi: 10.1007/s00018-009-0210-4. Epub 2009 Dec 15.
- Miranda ML, Balarini MM, Bouskela E. Dexmedetomidine attenuates the microcirculatory derangements evoked by experimental sepsis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):619-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000491.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Manifestations neurologiques
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Paralysie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- N-5-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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