Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for å modifisere immunlammelse hos pasienter med septisk sjokk (RODIS)

16. juli 2022 oppdatert av: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Dexmedetomidins rolle i å modifisere immunlammelse hos pasienter med septisk sjokk: randomisert kontrollert forsøk (RODIS-forsøk)

i denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere rollen til bruk av dexmedetomidin som beroligende middel hos pasienter med septisk sjokk sammenlignet med midazolam. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten på immunrespons og inflammatoriske mediatorer og effekt på vasopressorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sedasjonsprotokoll Alle pasienter vil få analgesi med fentanyl ved en fast dose på 0,5 µg.kg.hr-1. Hver pasient vil motta studiemedikamentet innen 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Sedasjonsdybden vil bli vurdert ved hjelp av Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score (6), som varierer fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv). Studiebehandlinger vil bli infundert uten ladedose. Gruppe I-pasienter vil ha dexmedetomidin (4 µg.mL-1) og gruppe II-pasienter vil ha midazolam (0,33 mg.mL-1). Begge legemidlene vil bli tilberedt i 0,9 % natriumklorid i 50 ml sprøyte. Begge midlene vil bli titrert for å opprettholde RASS i området -3 til -1. Dexmedetomidininfusjon vil startes ved 0,1 µg.kg-1.hr-1 og vil bli justert med 0,1 µg.kg-1.h-1 til maksimalt 0,5 µg/kg/t, mens midazolam vil startes ved 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) og justeres med 1 mg.h-1 til maksimalt 5 mg.h-1 (15 mL.h-1). Alle infusjoner vil bli justert i trinn på 3 ml/time-1. Pasienter i begge gruppene som ikke er tilstrekkelig bedøvet ved titrering av studiemedikamenter, vil få en bolusdose av fentanyl 0,5-1 µg.kg. Vurdering av RASS-poengsum vil bli utført hver 2. time og før enhver dose redningsterapi. Studiemedikamentene vil bli infundert i 24 timer, og etter det vil valg av sedasjon bli bestemt i henhold til preferanse til behandlende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Alle mekanisk ventilerte pasienter som vil bli klinisk mistenkt for å ha septisk sjokk definert ved infusjon av minst én vasopressor og laktat > 2,0 mmol/l (5)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid pasient
  • Kilde til sepsis ikke kontrollert
  • Akutt hepatitt eller alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
  • Hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk
  • Systolisk trykk < 90 mmHg til tross for infusjon av 2 vasopressorer.
  • Psykisk sykdom eller alvorlig kognitiv dysfunksjon
  • Pasienter som er allergiske mot dexmedetomidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidingruppen
pasienter vil få dexmedetomidin som beroligende middel
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon [Precedex]
Dexmedetomidininfusjon vil startes ved 0,1 µg.kg-1.hr-1 og vil bli justert med 0,1 µg.kg-1.h-1 til maksimalt 0,5 µg/kg/t,
Aktiv komparator: Midazolam
Pasienter vil få midazolam som beroligende middel
Legemiddel: Midazolam
midazolam vil startes ved 1 mg.h-1 (3 mL.t-1) og justeres med 1 mg.h-1 til maksimalt 5 mg.h-1 (15 ml.h-1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CD42/CD14
Tidsramme: 24 timer etter start av studien medikamentinfusjon
Ekspresjon av CD42/CD14 vil bli målt ved flowcytometri
24 timer etter start av studien medikamentinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på HLA-DR/CD14
Tidsramme: Baseline før start av stoffet, deretter 6, 12 og 24 timer etter stoffet
Ekspresjon av HLA-DR/CD14 vil bli målt ved flowcytometri
Baseline før start av stoffet, deretter 6, 12 og 24 timer etter stoffet
TNFa
Tidsramme: Baseline før start av stoffet, deretter 6, 12 og 24 timer etter stoffet
Uttrykk av tumornekrosefaktor (TNFα) vil bli målt ved flowcytometri
Baseline før start av stoffet, deretter 6, 12 og 24 timer etter stoffet
IL10
Tidsramme: Baseline før start av stoffet, deretter 6, 12 og 24 timer etter stoffet
Interleukin 10 vil bli målt ved flowcytometri
Baseline før start av stoffet, deretter 6, 12 og 24 timer etter stoffet
KIM-1 nivå
Tidsramme: Baseline før start av stoffet og 24 timer etter stoffet
nyreskademolekyl 1
Baseline før start av stoffet og 24 timer etter stoffet
antall deltakere som dør innen 28 dager
Tidsramme: innen 28 dyas
dødelighet innen 28 dager
innen 28 dyas

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-5-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere