- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03989609
Dexmedetomidina en la modificación de la parálisis inmune en pacientes con shock séptico (RODIS)
16 de julio de 2022 actualizado por: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Papel de la dexmedetomidina en la modificación de la parálisis inmunitaria en pacientes con shock séptico: ensayo controlado aleatorizado (ensayo RODIS)
en este estudio, los investigadores pretenden evaluar el papel del uso de dexmedetomidina como sedante en pacientes con shock séptico en comparación con midazolam.
El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto sobre la respuesta inmunitaria y los mediadores inflamatorios y el efecto sobre los vasopresores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de sedación Todos los pacientes recibirán analgesia con fentanilo a dosis fija de 0,5 µg.kg.hr-1.
Cada paciente recibirá el fármaco del estudio dentro de las 6 horas posteriores al ingreso en la UCI.
La profundidad de la sedación se evaluará utilizando las puntuaciones de la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) (6), que van desde -5 (no despierta) a +4 (combativo).
Los tratamientos del estudio se infundirán sin dosis de carga.
Los pacientes del grupo I tendrán dexmedetomidina (4 µg.mL-1) y los pacientes del grupo II tendrán midazolam (0.33 mg.mL-1).
Ambos medicamentos se prepararán en cloruro de sodio al 0,9% en jeringa de 50 ml.
Ambos agentes se titularán para mantener el RASS en un rango de -3 a -1.
Se iniciará la infusión de dexmedetomidina a 0,1 µg.kg-1.hr-1
y se ajustará en 0,1 µg.kg-1.h-1 hasta un máximo de 0,5 µg/kg/h, mientras que midazolam se iniciará en 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) y se ajustará en 1 mg.h-1 hasta un máximo de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).
Todas las infusiones se ajustarán en incrementos de 3 ml/h-1.
Los pacientes de cualquiera de los grupos que no estén adecuadamente sedados por la titulación del fármaco del estudio recibirán una dosis en bolo de fentanilo de 0,5 a 1 µg.kg.
La evaluación de la puntuación RASS se realizará cada 2 horas y antes de cualquier dosis de terapia de rescate.
Los medicamentos del estudio se infundirán durante 24 horas y, después de eso, la elección de la sedación se determinará de acuerdo con la preferencia del médico tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Todos los pacientes ventilados mecánicamente con sospecha clínica de shock séptico definido por la infusión de al menos un vasopresor y lactato > 2,0 mmol/l (5)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- paciente embarazada
- Fuente de sepsis no controlada
- Hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min.
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Presión sistólica < 90 mmHg a pesar de infusión de 2 vasopresores.
- Enfermedad psicológica o disfunción cognitiva severa
- Pacientes alérgicos a la dexmedetomidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
los pacientes recibirán dexmedetomidina como sedante
|
Se iniciará la infusión de dexmedetomidina a 0,1 µg.kg-1.hr-1
y se ajustará en 0,1 µg.kg-1.h-1 hasta un máximo de 0,5 µg/kg/h,
|
|
Comparador activo: Midazolam
los pacientes recibirán midazolam como sedante
|
midazolam se iniciará en 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) y se ajustará en 1 mg.h-1 hasta un máximo de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en CD42/CD14
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión de los fármacos del estudio
|
La expresión de CD42/CD14 se medirá mediante citometría de flujo
|
24 horas después del inicio de la infusión de los fármacos del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto sobre HLA-DR/CD14
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
|
La expresión de HLA-DR/CD14 se medirá mediante citometría de flujo
|
Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
|
|
TNFa
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
|
La expresión del factor de necrosis tumoral (TNFα) se medirá mediante citometría de flujo
|
Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
|
|
IL10
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
|
La interleucina 10 se medirá por citometría de flujo
|
Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
|
|
Nivel KIM-1
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio del fármaco y 24 horas después del fármaco
|
molécula de lesión renal 1
|
Línea de base antes del inicio del fármaco y 24 horas después del fármaco
|
|
número de participantes que morirán dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
|
mortalidad dentro de los 28 días
|
dentro de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Biswas SK, Lopez-Collazo E. Endotoxin tolerance: new mechanisms, molecules and clinical significance. Trends Immunol. 2009 Oct;30(10):475-87. doi: 10.1016/j.it.2009.07.009. Epub 2009 Sep 24.
- Yeaman MR. Platelets in defense against bacterial pathogens. Cell Mol Life Sci. 2010 Feb;67(4):525-44. doi: 10.1007/s00018-009-0210-4. Epub 2009 Dec 15.
- Miranda ML, Balarini MM, Bouskela E. Dexmedetomidine attenuates the microcirculatory derangements evoked by experimental sepsis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):619-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000491.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Manifestaciones neurológicas
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- N-5-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .