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Dexmedetomidina en la modificación de la parálisis inmune en pacientes con shock séptico (RODIS)

16 de julio de 2022 actualizado por: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Papel de la dexmedetomidina en la modificación de la parálisis inmunitaria en pacientes con shock séptico: ensayo controlado aleatorizado (ensayo RODIS)

en este estudio, los investigadores pretenden evaluar el papel del uso de dexmedetomidina como sedante en pacientes con shock séptico en comparación con midazolam. El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto sobre la respuesta inmunitaria y los mediadores inflamatorios y el efecto sobre los vasopresores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Protocolo de sedación Todos los pacientes recibirán analgesia con fentanilo a dosis fija de 0,5 µg.kg.hr-1. Cada paciente recibirá el fármaco del estudio dentro de las 6 horas posteriores al ingreso en la UCI. La profundidad de la sedación se evaluará utilizando las puntuaciones de la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) (6), que van desde -5 (no despierta) a +4 (combativo). Los tratamientos del estudio se infundirán sin dosis de carga. Los pacientes del grupo I tendrán dexmedetomidina (4 µg.mL-1) y los pacientes del grupo II tendrán midazolam (0.33 mg.mL-1). Ambos medicamentos se prepararán en cloruro de sodio al 0,9% en jeringa de 50 ml. Ambos agentes se titularán para mantener el RASS en un rango de -3 a -1. Se iniciará la infusión de dexmedetomidina a 0,1 µg.kg-1.hr-1 y se ajustará en 0,1 µg.kg-1.h-1 hasta un máximo de 0,5 µg/kg/h, mientras que midazolam se iniciará en 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) y se ajustará en 1 mg.h-1 hasta un máximo de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1). Todas las infusiones se ajustarán en incrementos de 3 ml/h-1. Los pacientes de cualquiera de los grupos que no estén adecuadamente sedados por la titulación del fármaco del estudio recibirán una dosis en bolo de fentanilo de 0,5 a 1 µg.kg. La evaluación de la puntuación RASS se realizará cada 2 horas y antes de cualquier dosis de terapia de rescate. Los medicamentos del estudio se infundirán durante 24 horas y, después de eso, la elección de la sedación se determinará de acuerdo con la preferencia del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Todos los pacientes ventilados mecánicamente con sospecha clínica de shock séptico definido por la infusión de al menos un vasopresor y lactato > 2,0 mmol/l (5)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • paciente embarazada
  • Fuente de sepsis no controlada
  • Hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
  • Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min.
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  • Presión sistólica < 90 mmHg a pesar de infusión de 2 vasopresores.
  • Enfermedad psicológica o disfunción cognitiva severa
  • Pacientes alérgicos a la dexmedetomidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
los pacientes recibirán dexmedetomidina como sedante
Se iniciará la infusión de dexmedetomidina a 0,1 µg.kg-1.hr-1 y se ajustará en 0,1 µg.kg-1.h-1 hasta un máximo de 0,5 µg/kg/h,
Comparador activo: Midazolam
los pacientes recibirán midazolam como sedante
midazolam se iniciará en 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) y se ajustará en 1 mg.h-1 hasta un máximo de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en CD42/CD14
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión de los fármacos del estudio
La expresión de CD42/CD14 se medirá mediante citometría de flujo
24 horas después del inicio de la infusión de los fármacos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto sobre HLA-DR/CD14
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
La expresión de HLA-DR/CD14 se medirá mediante citometría de flujo
Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
TNFa
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
La expresión del factor de necrosis tumoral (TNFα) se medirá mediante citometría de flujo
Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
IL10
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
La interleucina 10 se medirá por citometría de flujo
Línea de base antes del inicio del fármaco luego 6, 12 y 24 horas después del fármaco
Nivel KIM-1
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio del fármaco y 24 horas después del fármaco
molécula de lesión renal 1
Línea de base antes del inicio del fármaco y 24 horas después del fármaco
número de participantes que morirán dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
mortalidad dentro de los 28 días
dentro de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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