Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til at modificere immunlammelse hos patienter med septisk shock (RODIS)

16. juli 2022 opdateret af: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Dexmedetomidins rolle i ændring af immunlammelse hos patienter med septisk shock: Randomiseret kontrolleret forsøg (RODIS-forsøg)

i denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere rollen af ​​at bruge dexmedetomidin som beroligende middel hos patienter med septisk shock sammenlignet med midazolam. Efterforskerne sigter mod at vurdere effekten på immunrespons og inflammatoriske mediatorer og effekt på vasopressorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedationsprotokol Alle patienter vil modtage analgesi med fentanyl i en fast dosis på 0,5 µg.kg.hr-1. Hver patient vil modtage undersøgelseslægemidlet inden for 6 timer efter ICU-indlæggelse. Sedationsdybden vil blive vurderet ved hjælp af Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score (6), som spænder fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv). Studiebehandlinger vil blive infunderet uden ladningsdosis. Gruppe I-patienter vil have dexmedetomidin (4 µg.mL-1), og gruppe II-patienter vil have midazolam (0,33 mg.mL-1). Begge lægemidler vil blive fremstillet i 0,9 % natriumchlorid i 50 ml sprøjte. Begge midler vil blive titreret for at opretholde RASS i et område fra -3 til -1. Dexmedetomidininfusion vil blive startet ved 0,1 µg.kg-1.hr-1 og vil blive justeret med 0,1 µg.kg-1.h-1 til et maksimum på 0,5 µg/kg/time, mens midazolam vil blive startet ved 1 mg.h-1 (3 ml.hr-1) og justeret med 1 mg.h-1 til et maksimum på 5 mg.h-1 (15 mL.h-1). Alle infusioner vil blive justeret i trin på 3 ml/time-1. Patienter i begge grupper, der ikke er tilstrækkeligt sederet ved titrering af undersøgelseslægemidlet, vil modtage en bolusdosis af fentanyl på 0,5-1 µg.kg. Vurdering af RASS-score vil blive udført hver 2. time og før enhver dosis af redningsterapi. Studielægemidlerne vil blive infunderet i 24 timer, og derefter vil valget af sedation blive bestemt i henhold til præference for den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år gammel
  • Alle mekanisk ventilerede patienter, som vil være klinisk mistænkt for at have septisk shock defineret ved infusion af mindst én vasopressor og laktat > 2,0 mmol/l (5)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid patient
  • Kilde til sepsis ikke kontrolleret
  • Akut hepatitis eller alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
  • Puls mindre end 50 slag/min
  • Anden eller tredje grads hjerteblok
  • Systolisk tryk < 90 mmHg trods infusion af 2 vasopressorer.
  • Psykisk sygdom eller alvorlig kognitiv dysfunktion
  • Patienter, der er allergiske over for dexmedetomidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
patienter vil modtage dexmedetomidin som beroligende middel
Medicin: Dexmedetomidininjektion [Precedex]
Dexmedetomidininfusion vil blive startet ved 0,1 µg.kg-1.hr-1 og vil blive justeret med 0,1 µg.kg-1.h-1 til et maksimum på 0,5 µg/kg/h,
Aktiv komparator: Midazolam
patienter vil modtage midazolam som beroligende middel
Medicin: Midazolam
midazolam vil blive startet ved 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) og justeret med 1 mg.h-1 til et maksimum på 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD42/CD14
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af studiets infusion af lægemidler
Ekspression af CD42/CD14 vil blive målt ved flowcytometri
24 timer efter påbegyndelse af studiets infusion af lægemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på HLA-DR/CD14
Tidsramme: Baseline før start af lægemidlet derefter 6, 12 og 24 timer efter lægemidlet
Ekspression af HLA-DR/CD14 vil blive målt ved flowcytometri
Baseline før start af lægemidlet derefter 6, 12 og 24 timer efter lægemidlet
TNFa
Tidsramme: Baseline før start af lægemidlet derefter 6, 12 og 24 timer efter lægemidlet
Ekspression af tumornekrosefaktor (TNFα) vil blive målt ved flowcytometri
Baseline før start af lægemidlet derefter 6, 12 og 24 timer efter lægemidlet
IL10
Tidsramme: Baseline før start af lægemidlet derefter 6, 12 og 24 timer efter lægemidlet
Interleukin 10 vil blive målt ved flowcytometri
Baseline før start af lægemidlet derefter 6, 12 og 24 timer efter lægemidlet
KIM-1 niveau
Tidsramme: Baseline før start af medicin og 24 timer efter medicin
nyreskade molekyle 1
Baseline før start af medicin og 24 timer efter medicin
antal deltagere, der dør inden for 28 dage
Tidsramme: inden for 28 dyas
dødelighed inden for 28 dage
inden for 28 dyas

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-5-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Dexmedetomidininjektion [Precedex]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner