Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в модификации иммунного паралича у пациента с септическим шоком (RODIS)

16 июля 2022 г. обновлено: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

РОЛЬ дексмедетомидина в модификации иммунного паралича у пациентов с септическим шоком: рандомизированное контролируемое исследование (исследование RODIS)

в этом исследовании исследователи стремятся оценить роль использования дексмедетомидина в качестве седативного средства у пациентов с септическим шоком по сравнению с мидазоламом. Исследователи стремятся оценить влияние на иммунный ответ и медиаторы воспаления, а также влияние на вазопрессоры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол седации Все пациенты будут получать анальгезию фентанилом в фиксированной дозе 0,5 мкг/кг/ч. Каждый пациент получит исследуемый препарат в течение 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Глубина седации будет оцениваться по шкале Ричмондской шкалы возбуждения и седации (RASS) (6), которая варьируется от -5 (невозбуждается) до +4 (боевая). Исследуемые препараты будут вводиться без нагрузочной дозы. Пациенты группы I будут получать дексмедетомидин (4 мкг/мл), а пациенты группы II будут получать мидазолам (0,33 мг/мл). Оба препарата будут приготовлены в 0,9% растворе хлорида натрия в шприце на 50 мл. Оба агента титруют для поддержания RASS в диапазоне от -3 до -1. Инфузия дексмедетомидина будет начинаться с 0,1 мкг/кг-1/ч-1. и будет скорректирована на 0,1 мкг.кг-1.ч-1 до максимума 0,5 мкг/кг/ч, в то время как мидазолам будет начат с 1 мг.ч-1 (3 мл.ч-1) и скорректирован на 1 мг.ч-1 до максимум 5 мг.ч-1 (15 мл.ч-1). Все инфузии будут корректироваться с шагом 3 мл/час-1. Пациенты в любой группе, не достигшие адекватной седации при титровании исследуемого препарата, получат болюсную дозу фентанила 0,5–1 мкг/кг. Оценку по шкале RASS будут проводить каждые 2 часа и перед любой дозой спасательной терапии. Исследуемые препараты будут вводиться в течение 24 часов, после чего выбор седации будет определяться в соответствии с предпочтениями лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Все пациенты на ИВЛ, у которых будет клинически подозреваться септический шок, определяемый инфузией по крайней мере одного вазопрессора и лактата > 2,0 ммоль/л (5)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременная пациентка
  • Источник сепсиса не контролируется
  • Острый гепатит или тяжелое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью)
  • Фракция выброса левого желудочка менее 30%
  • ЧСС менее 50 уд/мин
  • Блокада сердца второй или третьей степени
  • Систолическое давление < 90 мм рт. ст., несмотря на инфузию 2 вазопрессоров.
  • Психическое заболевание или тяжелая когнитивная дисфункция
  • Пациенты с аллергией на дексмедетомидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
пациенты будут получать дексмедетомидин в качестве седативного средства
Лекарство: Дексмедетомидин для инъекций [Precedex]
Инфузия дексмедетомидина будет начинаться с 0,1 мкг/кг-1/ч-1. и будет скорректирован на 0,1 мкг.кг-1.ч-1 до максимум 0,5 мкг/кг/ч,
Активный компаратор: Мидазолам
пациенты будут получать мидазолам в качестве седативного
Лекарство: Мидазолам
мидазолам будет начинаться с 1 мг.ч-1 (3 мл.ч-1) и корректироваться на 1 мг.ч-1 до максимальной 5 мг.ч-1 (15 мл.ч-1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CD42/CD14
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии исследуемых препаратов
Экспрессию CD42/CD14 будут измерять с помощью проточной цитометрии.
Через 24 часа после начала инфузии исследуемых препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на HLA-DR/CD14
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема препарата, затем через 6, 12 и 24 часа после приема препарата
Экспрессия HLA-DR/CD14 будет измеряться с помощью проточной цитометрии.
Исходный уровень до начала приема препарата, затем через 6, 12 и 24 часа после приема препарата
ФНОα
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема препарата, затем через 6, 12 и 24 часа после приема препарата
Экспрессия фактора некроза опухоли (TNFα) будет измеряться с помощью проточной цитометрии.
Исходный уровень до начала приема препарата, затем через 6, 12 и 24 часа после приема препарата
Ил10
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема препарата, затем через 6, 12 и 24 часа после приема препарата
Интерлейкин-10 будет измеряться с помощью проточной цитометрии.
Исходный уровень до начала приема препарата, затем через 6, 12 и 24 часа после приема препарата
КИМ-1 уровень
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема препарата и через 24 часа после приема препарата
молекула повреждения почек 1
Исходный уровень до начала приема препарата и через 24 часа после приема препарата
количество участников, которые умрут в течение 28 дней
Временное ограничение: в течение 28 дней
смертность в течение 28 дней
в течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-5-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться