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패혈성 쇼크 환자의 면역 마비를 수정하는 덱스메데토미딘 (RODIS)

2022년 7월 16일 업데이트: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

패혈성 쇼크 환자의 면역 마비 수정에서 덱스메데토미딘의 역할: 무작위 대조 시험(RODIS 시험)

이 연구에서 연구자들은 미다졸람과 비교하여 패혈성 쇼크 환자에서 진정제로서 덱스메데토미딘을 사용하는 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 면역 반응 및 염증 매개체에 대한 효과와 승압제에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진정 프로토콜 모든 환자는 0.5 µg.kg.hr-1의 고정 용량으로 펜타닐로 진통제를 받습니다. 각 환자는 ICU 입원 후 6시간 이내에 연구 약물을 받게 됩니다. 진정의 깊이는 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) 점수(6)를 사용하여 평가되며 범위는 -5(불쾌감)에서 +4(전투적)입니다. 연구 치료제는 부하 용량 없이 주입될 것입니다. 그룹 I 환자는 덱스메데토미딘(4 μg.mL-1)을, 그룹 II 환자는 미다졸람(0.33 mg.mL-1)을 투여합니다. 두 약물 모두 50mL 주사기에 0.9% 염화나트륨으로 준비됩니다. 두 제제는 RASS를 -3에서 -1 범위로 유지하기 위해 적정됩니다. Dexmedetomidine 주입은 0.1 µg.kg-1.hr-1에서 시작됩니다. 0.1 µg.kg-1.h-1에서 최대 0.5 µg/kg/h까지 조정되는 반면, midazolam은 1 mg.h-1(3 mL.hr-1)에서 시작하여 1씩 조정됩니다. mg.h-1에서 최대 5 mg.h-1(15 mL.h-1)까지. 모든 주입은 3mL/hr-1 단위로 조정됩니다. 연구 약물 적정에 의해 적절하게 진정되지 않은 두 그룹의 환자는 펜타닐 0.5-1 μg.kg의 일시 투여량을 받게 됩니다. RASS 점수의 평가는 2시간마다 그리고 임의의 구조 요법 투여 전에 수행될 것입니다. 연구 약물은 24시간 동안 주입되고 그 후 진정제 선택은 주치의의 선호도에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 적어도 하나의 승압제 및 젖산염 > 2.0mmol/l의 주입으로 정의되는 패혈성 쇼크가 임상적으로 의심되는 모든 인공호흡 환자(5)

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신 환자
  • 통제되지 않는 패혈증의 원인
  • 급성 간염 또는 중증 간질환(Child-Pugh class C)
  • 좌심실 박출률 30% 미만
  • 심박수 50회/분 미만
  • 2도 또는 3도 심장 블록
  • 2개의 승압제 주입에도 불구하고 수축기 혈압 < 90 mmHg.
  • 심리적 질병 또는 심각한 인지 기능 장애
  • 덱스메데토미딘에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
환자는 진정제로 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘주사[Precedex]
Dexmedetomidine 주입은 0.1 µg.kg-1.hr-1에서 시작됩니다. 0.1 µg.kg-1.h-1에서 최대 0.5 µg/kg/h까지 조정됩니다.
활성 비교기: 미다졸람
환자는 진정제로 미다졸람을 투여받게 됩니다.
의약품: 미다졸람
midazolam은 1 mg.h-1(3 mL.hr-1)에서 시작하여 1 mg.h-1씩 최대 5 mg.h-1(15 mL.h-1)까지 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD42/CD14의 변화
기간: 연구 약물 주입 시작 후 24시간
CD42/CD14의 발현은 유동 세포측정법으로 측정할 것입니다.
연구 약물 주입 시작 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HLA-DR/CD14에 미치는 영향
기간: 약물 시작 전 기준선, 약물 투여 후 6, 12 및 24시간
HLA-DR/CD14의 발현은 유동 세포측정법으로 측정됩니다.
약물 시작 전 기준선, 약물 투여 후 6, 12 및 24시간
TNFα
기간: 약물 시작 전 기준선, 약물 투여 후 6, 12 및 24시간
종양 괴사 인자(TNFα)의 발현은 유동 세포측정법에 의해 측정될 것이다
약물 시작 전 기준선, 약물 투여 후 6, 12 및 24시간
IL10
기간: 약물 시작 전 기준선, 약물 투여 후 6, 12 및 24시간
인터루킨 10은 유세포 분석기로 측정됩니다.
약물 시작 전 기준선, 약물 투여 후 6, 12 및 24시간
김-1 수준
기간: 약물 시작 전 및 약물 투여 후 24시간 기준
신장 손상 분자 1
약물 시작 전 및 약물 투여 후 24시간 기준
28일 이내에 사망할 참가자 수
기간: 28일 이내
28일 이내 사망
28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-5-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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