- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989609
Dexmedetomidina na Modificação da Paralisia Imune em Paciente com Choque Séptico (RODIS)
16 de julho de 2022 atualizado por: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Papel da dexmedetomidina na modificação da paralisia imunológica em pacientes com choque séptico: estudo controlado randomizado (estudo RODIS)
neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o papel do uso de dexmedetomidina como sedativo em pacientes com choque séptico em comparação com o midazolam.
Os investigadores pretendem avaliar o efeito sobre a resposta imune e mediadores inflamatórios e efeito sobre vasopressores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de sedação Todos os pacientes receberão analgesia com fentanil na dose fixa de 0,5 µg.kg.h-1.
Cada paciente receberá o medicamento do estudo dentro de 6 horas após a admissão na UTI.
A profundidade da sedação será avaliada usando os escores da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) (6), que variam de -5 (não despertável) a +4 (combativo).
Os tratamentos do estudo serão infundidos sem dose de ataque.
Os pacientes do grupo I receberão dexmedetomidina (4 µg.mL-1) e os pacientes do grupo II, midazolam (0,33 mg.mL-1).
Ambas as drogas serão preparadas em cloreto de sódio 0,9% em seringa de 50 mL.
Ambos os agentes serão titulados para manter o RASS em uma faixa de -3 a -1.
A infusão de dexmedetomidina será iniciada com 0,1 µg.kg-1.hr-1
e será ajustado em 0,1 µg.kg-1.h-1 até o máximo de 0,5 µg/kg/h, enquanto o midazolam será iniciado em 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) e ajustado em 1 mg.h-1 até o máximo de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).
Todas as infusões serão ajustadas em incrementos de 3 mL/hr-1.
Os pacientes em qualquer um dos grupos não adequadamente sedados pela titulação do medicamento do estudo receberão uma dose em bolus de fentanil 0,5-1 µg.kg.
A avaliação do escore RASS será realizada a cada 2 horas e antes de qualquer dose de terapia de resgate.
As drogas do estudo serão infundidas por 24 horas e depois disso a escolha da sedação será determinada de acordo com a preferência do médico assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Todos os pacientes ventilados mecanicamente com suspeita clínica de choque séptico definido pela infusão de pelo menos um vasopressor e lactato > 2,0 mmol/l (5)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- paciente gestante
- Fonte de sepse não controlada
- Hepatite aguda ou doença hepática grave (Child-Pugh classe C)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- Pressão sistólica < 90 mmHg apesar da infusão de 2 vasopressores.
- Doença psicológica ou disfunção cognitiva grave
- Pacientes alérgicos à dexmedetomidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
os pacientes receberão dexmedetomidina como sedativo
|
A infusão de dexmedetomidina será iniciada com 0,1 µg.kg-1.hr-1
e será ajustado em 0,1 µg.kg-1.h-1 até um máximo de 0,5 µg/kg/h,
|
Comparador Ativo: Midazolam
os pacientes receberão midazolam como sedativo
|
midazolam será iniciado em 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) e ajustado em 1 mg.h-1 até o máximo de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em CD42/CD14
Prazo: 24 horas após o início da infusão dos medicamentos do estudo
|
A expressão de CD42/CD14 será medida por citometria de fluxo
|
24 horas após o início da infusão dos medicamentos do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeito no HLA-DR/CD14
Prazo: Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
|
A expressão de HLA-DR/CD14 será medida por citometria de fluxo
|
Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
|
TNFα
Prazo: Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
|
A expressão do fator de necrose tumoral (TNFα) será medida por citometria de fluxo
|
Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
|
IL10
Prazo: Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
|
A interleucina 10 será medida por citometria de fluxo
|
Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
|
Nível KIM-1
Prazo: Linha de base antes do início da droga e 24 horas após a droga
|
molécula de lesão renal 1
|
Linha de base antes do início da droga e 24 horas após a droga
|
número de participantes que morrerão em 28 dias
Prazo: dentro de 28 dias
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mortalidade em 28 dias
|
dentro de 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Biswas SK, Lopez-Collazo E. Endotoxin tolerance: new mechanisms, molecules and clinical significance. Trends Immunol. 2009 Oct;30(10):475-87. doi: 10.1016/j.it.2009.07.009. Epub 2009 Sep 24.
- Yeaman MR. Platelets in defense against bacterial pathogens. Cell Mol Life Sci. 2010 Feb;67(4):525-44. doi: 10.1007/s00018-009-0210-4. Epub 2009 Dec 15.
- Miranda ML, Balarini MM, Bouskela E. Dexmedetomidine attenuates the microcirculatory derangements evoked by experimental sepsis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):619-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000491.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Manifestações Neurológicas
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Paralisia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- N-5-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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