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Dexmedetomidina na Modificação da Paralisia Imune em Paciente com Choque Séptico (RODIS)

16 de julho de 2022 atualizado por: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Papel da dexmedetomidina na modificação da paralisia imunológica em pacientes com choque séptico: estudo controlado randomizado (estudo RODIS)

neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o papel do uso de dexmedetomidina como sedativo em pacientes com choque séptico em comparação com o midazolam. Os investigadores pretendem avaliar o efeito sobre a resposta imune e mediadores inflamatórios e efeito sobre vasopressores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo de sedação Todos os pacientes receberão analgesia com fentanil na dose fixa de 0,5 µg.kg.h-1. Cada paciente receberá o medicamento do estudo dentro de 6 horas após a admissão na UTI. A profundidade da sedação será avaliada usando os escores da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) (6), que variam de -5 (não despertável) a +4 (combativo). Os tratamentos do estudo serão infundidos sem dose de ataque. Os pacientes do grupo I receberão dexmedetomidina (4 µg.mL-1) e os pacientes do grupo II, midazolam (0,33 mg.mL-1). Ambas as drogas serão preparadas em cloreto de sódio 0,9% em seringa de 50 mL. Ambos os agentes serão titulados para manter o RASS em uma faixa de -3 a -1. A infusão de dexmedetomidina será iniciada com 0,1 µg.kg-1.hr-1 e será ajustado em 0,1 µg.kg-1.h-1 até o máximo de 0,5 µg/kg/h, enquanto o midazolam será iniciado em 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) e ajustado em 1 mg.h-1 até o máximo de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1). Todas as infusões serão ajustadas em incrementos de 3 mL/hr-1. Os pacientes em qualquer um dos grupos não adequadamente sedados pela titulação do medicamento do estudo receberão uma dose em bolus de fentanil 0,5-1 µg.kg. A avaliação do escore RASS será realizada a cada 2 horas e antes de qualquer dose de terapia de resgate. As drogas do estudo serão infundidas por 24 horas e depois disso a escolha da sedação será determinada de acordo com a preferência do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Todos os pacientes ventilados mecanicamente com suspeita clínica de choque séptico definido pela infusão de pelo menos um vasopressor e lactato > 2,0 mmol/l (5)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • paciente gestante
  • Fonte de sepse não controlada
  • Hepatite aguda ou doença hepática grave (Child-Pugh classe C)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
  • Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  • Pressão sistólica < 90 mmHg apesar da infusão de 2 vasopressores.
  • Doença psicológica ou disfunção cognitiva grave
  • Pacientes alérgicos à dexmedetomidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
os pacientes receberão dexmedetomidina como sedativo
A infusão de dexmedetomidina será iniciada com 0,1 µg.kg-1.hr-1 e será ajustado em 0,1 µg.kg-1.h-1 até um máximo de 0,5 µg/kg/h,
Comparador Ativo: Midazolam
os pacientes receberão midazolam como sedativo
midazolam será iniciado em 1 mg.h-1 (3 mL.h-1) e ajustado em 1 mg.h-1 até o máximo de 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em CD42/CD14
Prazo: 24 horas após o início da infusão dos medicamentos do estudo
A expressão de CD42/CD14 será medida por citometria de fluxo
24 horas após o início da infusão dos medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito no HLA-DR/CD14
Prazo: Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
A expressão de HLA-DR/CD14 será medida por citometria de fluxo
Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
TNFα
Prazo: Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
A expressão do fator de necrose tumoral (TNFα) será medida por citometria de fluxo
Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
IL10
Prazo: Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
A interleucina 10 será medida por citometria de fluxo
Linha de base antes do início da droga e 6, 12 e 24 horas após a droga
Nível KIM-1
Prazo: Linha de base antes do início da droga e 24 horas após a droga
molécula de lesão renal 1
Linha de base antes do início da droga e 24 horas após a droga
número de participantes que morrerão em 28 dias
Prazo: dentro de 28 dias
mortalidade em 28 dias
dentro de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de Dexmedetomidina [Precedex]

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