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Dexmedetomidina nella modifica della paralisi immunitaria nei pazienti con shock settico (RODIS)

16 luglio 2022 aggiornato da: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Ruolo della dexmedetomidina nella modifica della paralisi immunitaria nei pazienti con shock settico: studio controllato randomizzato (studio RODIS)

in questo studio i ricercatori mirano a valutare il ruolo dell'uso della dexmedetomidina come sedativo nei pazienti con shock settico rispetto al midazolam. Gli investigatori mirano a valutare l'effetto sulla risposta immunitaria e sui mediatori dell'infiammazione e l'effetto sui vasopressori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di sedazione Tutti i pazienti riceveranno analgesia con fentanil a dose fissa di 0,5 µg.kg.hr-1. Ciascun paziente riceverà il farmaco oggetto dello studio entro 6 ore dal ricovero in terapia intensiva. La profondità della sedazione sarà valutata utilizzando i punteggi della Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) (6), che vanno da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattitivo). I trattamenti in studio saranno infusi senza dose di carico. I pazienti del gruppo I avranno dexmedetomidina (4 µg.mL-1) e i pazienti del gruppo II avranno midazolam (0,33 mg.mL-1). Entrambi i farmaci saranno preparati in cloruro di sodio allo 0,9% in una siringa da 50 ml. Entrambi gli agenti saranno titolati per mantenere il RASS in un range da -3 a -1. L'infusione di dexmedetomidina inizierà a 0,1 µg.kg-1.hr-1 e sarà aggiustato di 0,1 µg.kg-1.h-1 fino a un massimo di 0,5 µg/kg/h, mentre il midazolam sarà iniziato a 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) e aggiustato di 1 mg.h-1 fino a un massimo di 5 mg.h-1 (15 ml.h-1). Tutte le infusioni saranno regolate con incrementi di 3 ml/h-1. I pazienti in entrambi i gruppi non adeguatamente sedati dalla titolazione del farmaco in studio riceveranno una dose in bolo di fentanil 0,5-1 µg.kg. La valutazione del punteggio RASS verrà eseguita ogni 2 ore e prima di qualsiasi dose di terapia di salvataggio. I farmaci in studio saranno infusi per 24 ore e successivamente la scelta della sedazione sarà determinata in base alle preferenze del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Tutti i pazienti ventilati meccanicamente che saranno sospettati clinicamente di avere uno shock settico definito dall'infusione di almeno un vasopressore e lattato > 2,0 mmol/l (5)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Paziente incinta
  • Fonte di sepsi non controllata
  • Epatite acuta o malattia epatica grave (Child-Pugh classe C)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Pressione sistolica < 90 mmHg nonostante l'infusione di 2 vasopressori.
  • Malattia psicologica o grave disfunzione cognitiva
  • Pazienti allergici alla dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
i pazienti riceveranno dexmedetomidina come sedativo
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
L'infusione di dexmedetomidina inizierà a 0,1 µg.kg-1.hr-1 e sarà regolato di 0,1 µg.kg-1.h-1 fino a un massimo di 0,5 µg/kg/h,
Comparatore attivo: Midazolam
i pazienti riceveranno midazolam come sedativo
Droga: Midazolam
il midazolam sarà iniziato a 1 mg.h-1 (3 mL.hr-1) e aggiustato di 1 mg.h-1 fino a un massimo di 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in CD42/CD14
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione dei farmaci in studio
L'espressione di CD42/CD14 sarà misurata mediante citometria a flusso
24 ore dopo l'inizio dell'infusione dei farmaci in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto su HLA-DR/CD14
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del farmaco, quindi 6, 12 e 24 ore dopo il farmaco
L'espressione di HLA-DR/CD14 sarà misurata mediante citometria a flusso
Basale prima dell'inizio del farmaco, quindi 6, 12 e 24 ore dopo il farmaco
TNFa
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del farmaco, quindi 6, 12 e 24 ore dopo il farmaco
L'espressione del fattore di necrosi tumorale (TNFα) sarà misurata mediante citometria a flusso
Basale prima dell'inizio del farmaco, quindi 6, 12 e 24 ore dopo il farmaco
IL10
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del farmaco, quindi 6, 12 e 24 ore dopo il farmaco
L'interleuchina 10 sarà misurata mediante citometria a flusso
Basale prima dell'inizio del farmaco, quindi 6, 12 e 24 ore dopo il farmaco
Livello KIM-1
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del farmaco e 24 ore dopo il farmaco
molecola di danno renale 1
Basale prima dell'inizio del farmaco e 24 ore dopo il farmaco
numero di partecipanti che moriranno entro 28 giorni
Lasso di tempo: entro 28 giorni
mortalità entro 28 giorni
entro 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-5-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]

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