Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w modyfikowaniu paraliżu immunologicznego u pacjenta ze wstrząsem septycznym (RODIS)

16 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Rola deksmedetomidyny w modyfikacji porażenia immunologicznego u pacjenta ze wstrząsem septycznym: randomizowane badanie kontrolowane (badanie RODIS)

w tym badaniu badacze zamierzają ocenić rolę deksmedetomidyny jako środka uspokajającego u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z midazolamem. Celem badaczy jest ocena wpływu na odpowiedź immunologiczną i mediatory zapalne oraz wpływ na wazopresory.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół sedacji Wszyscy pacjenci otrzymają analgezję fentanylem w ustalonej dawce 0,5 µg.kg.hr-1. Każdy pacjent otrzyma badany lek w ciągu 6 godzin po przyjęciu na OIOM. Głębokość sedacji zostanie oceniona za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) (6), które wahają się od -5 (nie można się obudzić) do +4 (bojowy). Badane leki będą podawane we wlewie bez dawki wysycającej. Pacjenci z grupy I otrzymają deksmedetomidynę (4 µg.mL-1), a pacjenci z grupy II – midazolam (0,33 mg.mL-1). Oba leki zostaną przygotowane w 0,9% roztworze chlorku sodu w strzykawce o pojemności 50 ml. Oba środki będą miareczkowane w celu utrzymania RASS w zakresie od -3 do -1. Infuzja deksmedetomidyny zostanie rozpoczęta w dawce 0,1 µg.kg-1.hr-1 i zostanie skorygowany o 0,1 µg.kg-1.h-1 do maksymalnie 0,5 µg/kg/h, podczas gdy midazolam zostanie rozpoczęty od 1 mg.h-1 (3 ml.h-1) i dostosowany o 1 mg.h-1 do maksymalnie 5 mg.h-1 (15 mL.h-1). Wszystkie infuzje będą korygowane w krokach co 3 ml/h-1. Pacjenci w którejkolwiek z grup, którzy nie zostali odpowiednio uspokojeni poprzez miareczkowanie badanego leku, otrzymają bolusową dawkę fentanylu 0,5-1 µg.kg. Ocena wyniku RASS będzie przeprowadzana co 2 godziny oraz przed każdą dawką terapii ratunkowej. Badane leki będą podawane w infuzji przez 24 godziny, po czym wybór środka uspokajającego zostanie ustalony zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci, u których klinicznie podejrzewa się wstrząs septyczny określony przez wlew co najmniej jednego leku wazopresyjnego i mleczanu > 2,0 mmol/l (5)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent w ciąży
  • Źródło sepsy nie jest kontrolowane
  • Ostre zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
  • Tętno poniżej 50 uderzeń/min
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg pomimo wlewu 2 leków wazopresyjnych.
  • Choroba psychiczna lub ciężka dysfunkcja poznawcza
  • Pacjenci uczuleni na deksmedetomidynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę jako środek uspokajający
Infuzja deksmedetomidyny zostanie rozpoczęta w dawce 0,1 µg.kg-1.hr-1 i zostanie skorygowany o 0,1 µg.kg-1.h-1 do maksymalnie 0,5 µg/kg/h,
Aktywny komparator: Midazolam
pacjenci otrzymają midazolam jako środek uspokajający
podawanie midazolamu rozpocznie się od 1 mg.h-1 (3 ml.h-1) i zostanie skorygowane o 1 mg.h-1 do maksymalnie 5 mg.h-1 (15 ml.h-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CD42/CD14
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji badanych leków
Ekspresja CD42/CD14 będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
24 godziny po rozpoczęciu infuzji badanych leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na HLA-DR/CD14
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
Ekspresja HLA-DR/CD14 będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
TNFα
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
Ekspresja czynnika martwicy nowotworów (TNFα) będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
IL10
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
Interleukina 10 będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
Poziom KIM-1
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku i 24 godziny po jego zakończeniu
cząsteczka uszkodzenia nerek 1
Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku i 24 godziny po jego zakończeniu
liczba uczestników, którzy umrą w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
śmiertelność w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksmedetomidyny [Precedex]

3
Subskrybuj