- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03989609
Deksmedetomidyna w modyfikowaniu paraliżu immunologicznego u pacjenta ze wstrząsem septycznym (RODIS)
16 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Rola deksmedetomidyny w modyfikacji porażenia immunologicznego u pacjenta ze wstrząsem septycznym: randomizowane badanie kontrolowane (badanie RODIS)
w tym badaniu badacze zamierzają ocenić rolę deksmedetomidyny jako środka uspokajającego u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z midazolamem.
Celem badaczy jest ocena wpływu na odpowiedź immunologiczną i mediatory zapalne oraz wpływ na wazopresory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół sedacji Wszyscy pacjenci otrzymają analgezję fentanylem w ustalonej dawce 0,5 µg.kg.hr-1.
Każdy pacjent otrzyma badany lek w ciągu 6 godzin po przyjęciu na OIOM.
Głębokość sedacji zostanie oceniona za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) (6), które wahają się od -5 (nie można się obudzić) do +4 (bojowy).
Badane leki będą podawane we wlewie bez dawki wysycającej.
Pacjenci z grupy I otrzymają deksmedetomidynę (4 µg.mL-1), a pacjenci z grupy II – midazolam (0,33 mg.mL-1).
Oba leki zostaną przygotowane w 0,9% roztworze chlorku sodu w strzykawce o pojemności 50 ml.
Oba środki będą miareczkowane w celu utrzymania RASS w zakresie od -3 do -1.
Infuzja deksmedetomidyny zostanie rozpoczęta w dawce 0,1 µg.kg-1.hr-1
i zostanie skorygowany o 0,1 µg.kg-1.h-1 do maksymalnie 0,5 µg/kg/h, podczas gdy midazolam zostanie rozpoczęty od 1 mg.h-1 (3 ml.h-1) i dostosowany o 1 mg.h-1 do maksymalnie 5 mg.h-1 (15 mL.h-1).
Wszystkie infuzje będą korygowane w krokach co 3 ml/h-1.
Pacjenci w którejkolwiek z grup, którzy nie zostali odpowiednio uspokojeni poprzez miareczkowanie badanego leku, otrzymają bolusową dawkę fentanylu 0,5-1 µg.kg.
Ocena wyniku RASS będzie przeprowadzana co 2 godziny oraz przed każdą dawką terapii ratunkowej.
Badane leki będą podawane w infuzji przez 24 godziny, po czym wybór środka uspokajającego zostanie ustalony zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci, u których klinicznie podejrzewa się wstrząs septyczny określony przez wlew co najmniej jednego leku wazopresyjnego i mleczanu > 2,0 mmol/l (5)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjent w ciąży
- Źródło sepsy nie jest kontrolowane
- Ostre zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
- Tętno poniżej 50 uderzeń/min
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg pomimo wlewu 2 leków wazopresyjnych.
- Choroba psychiczna lub ciężka dysfunkcja poznawcza
- Pacjenci uczuleni na deksmedetomidynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę jako środek uspokajający
|
Infuzja deksmedetomidyny zostanie rozpoczęta w dawce 0,1 µg.kg-1.hr-1
i zostanie skorygowany o 0,1 µg.kg-1.h-1 do maksymalnie 0,5 µg/kg/h,
|
Aktywny komparator: Midazolam
pacjenci otrzymają midazolam jako środek uspokajający
|
podawanie midazolamu rozpocznie się od 1 mg.h-1 (3 ml.h-1) i zostanie skorygowane o 1 mg.h-1 do maksymalnie 5 mg.h-1 (15 ml.h-1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w CD42/CD14
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji badanych leków
|
Ekspresja CD42/CD14 będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
|
24 godziny po rozpoczęciu infuzji badanych leków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ na HLA-DR/CD14
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
|
Ekspresja HLA-DR/CD14 będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
|
Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
|
TNFα
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
|
Ekspresja czynnika martwicy nowotworów (TNFα) będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
|
Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
|
IL10
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
|
Interleukina 10 będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
|
Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie 6, 12 i 24 godziny po podaniu leku
|
Poziom KIM-1
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku i 24 godziny po jego zakończeniu
|
cząsteczka uszkodzenia nerek 1
|
Linia bazowa przed rozpoczęciem podawania leku i 24 godziny po jego zakończeniu
|
liczba uczestników, którzy umrą w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
śmiertelność w ciągu 28 dni
|
w ciągu 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Biswas SK, Lopez-Collazo E. Endotoxin tolerance: new mechanisms, molecules and clinical significance. Trends Immunol. 2009 Oct;30(10):475-87. doi: 10.1016/j.it.2009.07.009. Epub 2009 Sep 24.
- Yeaman MR. Platelets in defense against bacterial pathogens. Cell Mol Life Sci. 2010 Feb;67(4):525-44. doi: 10.1007/s00018-009-0210-4. Epub 2009 Dec 15.
- Miranda ML, Balarini MM, Bouskela E. Dexmedetomidine attenuates the microcirculatory derangements evoked by experimental sepsis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):619-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000491.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Objawy neurologiczne
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Paraliż
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-5-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksmedetomidyny [Precedex]
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity | CRC | HNSCC | RCKStany Zjednoczone