Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v modifikaci imunitní paralýzy u pacienta se septickým šokem (RODIS)

16. července 2022 aktualizováno: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Úloha dexmedetomidinu při úpravě imunitní paralýzy u pacienta se septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie (zkouška RODIS)

v této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení úlohy použití dexmedetomidinu jako sedativ u pacientů se septickým šokem ve srovnání s midazolamem. Výzkumníci se zaměřují na posouzení účinku na imunitní odpověď a zánětlivé mediátory a účinek na vazopresory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol sedace Všichni pacienti dostanou analgezii fentanylem ve fixní dávce 0,5 µg.kg.h-1. Každý pacient obdrží studovaný lék do 6 hodin po přijetí na JIP. Hloubka sedace bude hodnocena pomocí skóre Richmondovy agitace a sedace (RASS) (6), které se pohybují od -5 (neprobouzející se) do +4 (bojové). Studované léčby budou podávány infuzí bez nasycovací dávky. Pacienti skupiny I budou mít dexmedetomidin (4 µg.ml-1) a pacienti skupiny II budou mít midazolam (0,33 mg.ml-1). Oba léky budou připraveny v 0,9% chloridu sodném v 50ml injekční stříkačce. Obě látky budou titrovány, aby se RASS udržela v rozmezí -3 až -1. Infuze dexmedetomidinu bude zahájena dávkou 0,1 µg.kg-1.h-1 a bude upraven o 0,1 µg.kg-1.h-1 na maximum 0,5 µg/kg/h, zatímco midazolam bude zahájen na 1 mg.h-1 (3 ml.h-1) a upraven o 1 mg.h-1 na maximálně 5 mg.h-1 (15 ml.h-1). Všechny infuze budou upraveny přírůstky po 3 ml/h-1. Pacienti v žádné skupině, kteří nejsou adekvátně sedováni titrací studovaného léku, dostanou bolusovou dávku fentanylu 0,5-1 ug.kg. Hodnocení RASS skóre se bude provádět každé 2 hodiny a před jakoukoli dávkou záchranné terapie. Studované léky budou podávány v infuzi po dobu 24 hodin a poté bude volba sedace určena podle preferencí ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Všichni mechanicky ventilovaní pacienti, u kterých bude klinicky podezření na septický šok definovaný infuzí alespoň jednoho vazopresoru a laktátu > 2,0 mmol/l (5)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotná pacientka
  • Zdroj sepse není kontrolován
  • Akutní hepatitida nebo závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
  • Ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • Tepová frekvence nižší než 50 tepů/min
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  • Systolický tlak < 90 mmHg i přes infuzi 2 vazopresorů.
  • Psychické onemocnění nebo závažná kognitivní dysfunkce
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na dexmedetomidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidine Group
pacienti budou dostávat dexmedetomidin jako sedativum
Lék: Injekce dexmedetomidinu [Precedex]
Infuze dexmedetomidinu bude zahájena dávkou 0,1 µg.kg-1.h-1 a bude upravena o 0,1 µg.kg-1.h-1 na maximum 0,5 µg/kg/h,
Aktivní komparátor: Midazolam
pacienti dostanou midazolam jako sedativum
Lék: Midazolam
midazolam bude zahájen na 1 mg.h-1 (3 ml.h-1) a upraven o 1 mg.h-1 na maximum 5 mg.h-1 (15 ml.h-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CD42/CD14
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze studovaných léků
Exprese CD42/CD14 bude měřena průtokovou cytometrií
24 hodin po zahájení infuze studovaných léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek na HLA-DR/CD14
Časové okno: Výchozí stav před zahájením léčby, poté 6, 12 a 24 hodin po aplikaci
Exprese HLA-DR/CD14 bude měřena průtokovou cytometrií
Výchozí stav před zahájením léčby, poté 6, 12 a 24 hodin po aplikaci
TNFa
Časové okno: Výchozí stav před zahájením léčby, poté 6, 12 a 24 hodin po aplikaci
Exprese tumor nekrotizujícího faktoru (TNFα) bude měřena průtokovou cytometrií
Výchozí stav před zahájením léčby, poté 6, 12 a 24 hodin po aplikaci
IL10
Časové okno: Výchozí stav před zahájením léčby, poté 6, 12 a 24 hodin po aplikaci
Interleukin 10 bude měřen průtokovou cytometrií
Výchozí stav před zahájením léčby, poté 6, 12 a 24 hodin po aplikaci
Úroveň KIM-1
Časové okno: Výchozí stav před zahájením léčby a 24 hodin po aplikaci
molekula poškození ledvin 1
Výchozí stav před zahájením léčby a 24 hodin po aplikaci
počet účastníků, kteří zemřou do 28 dnů
Časové okno: do 28 dnů
úmrtnost do 28 dnů
do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Mohamed Mukhtar, M,D, kasralainy faculty of medicine, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-5-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu [Precedex]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit