軽度の外傷性脳損傷患者の管理のための経頭蓋超音波検査 (TRUST)
2026年2月27日 更新者：University Hospital, Grenoble
研究者らは、軽度の外傷性脳損傷と正常な外傷性脳損傷の患者は、ED の直後に安全に退院できるという仮説を立てています。
対象となる集団は、早期退院に適格な患者のカテゴリーです: 1) 最初の CT スキャンで軽度の病変があり、CT スキャンの完了後に GCS 15 の患者、および 2) 最初の脳 CT スキャンで病変がなく、少なくとも 1 つの病変がある患者以下の危険因子の内訳：CTスキャン完了後のGCS 14、外傷後の吐き気/嘔吐/頭痛の持続、付随するアルコール中毒またはアスピリンで治療された患者。
この研究には、早期退院の資格がない軽度のTBI患者は含まれません。在宅監視の可能性がない患者、CTスキャン後のGCSが14未満の患者、またはアスピリン以外の抗凝固薬/抗血小板薬で治療されている患者。
研究者は、TCD ベースの戦略が、フランスの推奨によると、3 か月の神経学的転帰に関して標準的な戦略と比較して劣っていないと予想しています。
公衆衛生の観点から、トリアージ ツールとしての TCD の使用は、軽度の TBI 管理に関する現在のガイドラインを変更する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷 (TBI) の患者は、救急部門 (ED) に入院した TBI 患者の大部分を占めています。 フランスの推奨事項によると、最初の CT スキャンで脳病変を有する軽度の TBI 患者は標準病棟に送られ、神経学的モニタリングは CT スキャンと臨床検査の繰り返しで構成されます。 最初の脳 CT スキャンで病変のない患者も入院します。アスピリンで治療中のケース。 この戦略は、潜在的な罹患率を伴う重大な入院を誘発しますが、神経学的悪化はめったに起こりません。
これに関連して、ED でのトリアージ ツールの実装は、早期の神経学的悪化のリスクがある患者をスクリーニングするのに役立ちます。 したがって、リスクの低い患者は、ED の直後に自宅で退院することができます。 経頭蓋ドップラー (TCD) は、頭蓋内脳動脈の脳血流速度を測定する非侵襲的手法です。 これらの速度と派生パラメーター (拍動指数、PI) は、脳血流 (CBF) を推定し、重度の TBI 後に CBF を最適化するための標準的なケアになっています。 軽度の外傷性脳損傷後の TCD の使用を報告している研究はごくわずかです。 軽度から中等度の TBI 患者の単一施設コホートでは、入院時に測定された TCD パラメータにより、早期の神経学的悪化が正確に予測されました。 これらの有望な結果は、TCD が CT スキャンの所見と相まって、軽度の TBI 患者の管理に役割を果たす可能性があることを示しています。
このプロジェクトの目的は、TCD ベースの戦略が、脳 CT スキャンで軽微な病変が検出されない軽度 TBI の 3 か月後の全体的な神経学的転帰に関して、標準的な管理よりも劣っていないかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble Alpes
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Lyon、フランス
- HCL - Edouard Herriot
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Lyon、フランス
- HCL - Lyon Sud
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Melun、フランス
- CH Melun
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Paris、フランス
- Ap-Hp Lariboisiere
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Paris、フランス
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Saint-Denis、フランス、97400
- CHU REUNION
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Saint-Pierre、フランス、97448
- CHU REUNION
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 次のいずれかを伴う軽度の外傷性脳損傷 (ED 入院時の GCS 13-15):
- -最初のCTスキャンで軽度の脳病変を有する患者（TCDBII、つまり、正中線シフトなし、目に見える基底槽および出血性病変<25 cc）およびCTスキャン後のGCS 15
または * 最初の CT スキャンが正常で (TCDB I)、少なくとも 1 つの危険因子がある患者:
- CTスキャン後のGCS = 14
- および/またはアルコール中毒
- および/またはアスピリンによる進行中の治療
- および/または持続する吐き気、および/または嘔吐および/または頭痛
- 初期の初期 CT スキャン (TBI 後 4 時間未満)
- 第三者による在宅監視の可能性
- フランスの社会保障制度への加入
- 患者は同意書に署名しました
- 8 時間以内に TCD を実行できる可能性
- 安定した血行動態: 収縮期血圧 >90 mmHg、末梢毛細血管酸素飽和度 >92%、ヘモグロビン > 8 g/dl
除外基準:
- TCDB III - VI に分類される CT スキャン
- 貫通性頭部外傷
- 人工呼吸中の患者
- -抗凝固薬または抗血小板療法（アスピリンを除く）で治療された患者
- -心的外傷後の頭蓋外病変、中毒（アルコールを除く）、既存の状態（先天性止血障害を含む）、または医師の裁量による社会的要因によって必要な入院。
- 内頸動脈解離
- 後大脳窩の外傷後病変
- 別の介入研究の除外期間中の被験者、
- 妊婦、授乳中の女性
- 行政上または司法上の管理下にある対象、保護下にある対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
SFMUの推奨事項による軽度のTBI管理
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実験的：TCDグループ
外傷性損傷から12時間以内の経頭蓋ドップラー
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救急部門（編）： 最初の脳CTスキャンの後、患者は包含基準を満たすと研究に含まれます。 TCDは、脳損傷から12時間以内に行われます。 TCDが正常な場合（FVD> 25 cm/secおよびPi TCDが異常（FVD以下25 cm/秒またはPI≥1.25）の場合、患者は入院します。 入院の種類（ICUまたは標準病棟）に関する推奨事項はありません。 EDでは他の診断手順は許可されていません（S-100タンパク質投与は許可されていません）。 このグループでは、SFMUが軽度のTBIに推奨するすべての治療法が許可されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な神経学的結果の観点から、標準管理に対する軽度のTBI後のTCDベースの戦略の非劣性
時間枠：TBIから3か月後
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GOS-Eは、完全な回復（GOS-E 8）と不完全回復（GOS-E 1から7）として二分されます。
評価は集中化され、盲目です。
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TBIから3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する軽度の外傷性脳損傷後の TCD ベースの戦略の影響
時間枠：外傷性脳損傷から 1 か月後
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アンケート QOLIBRI (TBI 後の生活の質) および EQ-5D-5L
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外傷性脳損傷から 1 か月後
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生活の質に対する軽度の外傷性脳損傷後の TCD ベースの戦略の影響
時間枠：外傷性脳損傷後 3 か月
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アンケート QOLIBRI (TBI 後の生活の質) および EQ-5D-5L
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外傷性脳損傷後 3 か月
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脳震盪後症候群に対する軽度TBI後のTCDベースの戦略の効果
時間枠：外傷性脳損傷から 1 か月後
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TBI 後 1 か月および 3 か月の Rivermead 脳震盪後症状アンケート (「Rivermead 陽性」の患者は、2 以上の評価の症状が少なくとも 3 つある患者です)
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外傷性脳損傷から 1 か月後
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脳震盪後症候群に対する軽度TBI後のTCDベースの戦略の効果
時間枠：外傷性脳損傷後 3 か月
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TBI 後 1 か月および 3 か月の Rivermead 脳震盪後症状アンケート (「Rivermead 陽性」の患者は、2 以上の評価の症状が少なくとも 3 つある患者です)
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外傷性脳損傷後 3 か月
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軽度のTBI後のTCDベースの戦略がTBI後の罹患率に及ぼす影響
時間枠：外傷性脳損傷から 1 か月後
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入院中の脳 CT スキャンの数 • 血栓塞栓症のイベントまたは診断された院内感染の滞在
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外傷性脳損傷から 1 か月後
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軽度のTBI後のTCDベースの戦略がTBI後の死亡率に及ぼす影響
時間枠：外傷性脳損傷後 3 か月
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最初の 3 か月以内の死亡率
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外傷性脳損傷後 3 か月
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TBI後の罹患率に対する軽度のTBI後のTCDベースの戦略の影響
時間枠：TBIの1か月後
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入院期間; ICUの長さは滞在します
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TBIの1か月後
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患者の安全性に対する軽度のTBI後のTCDベースの戦略の影響
時間枠：TBIの1か月後
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最初のTBIに関連して病院に再収容された患者の数
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TBIの1か月後
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軽度外傷性脳損傷後のTCDベース戦略が全体的な神経学的転帰に及ぼす影響
時間枠：TBI後1ヶ月
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GOS拡張版。
評価は集中化され、盲検化されています。
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TBI後1ヶ月
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軽度外傷性脳損傷後のTCDベース戦略が患者安全性に及ぼす影響
時間枠：TBI後7日
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TBI後の最初の1週間以内に神経学的悪化を呈した患者数。
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TBI後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre BOUZAT, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Maas AIR, Menon DK, Adelson PD, Andelic N, Bell MJ, Belli A, Bragge P, Brazinova A, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Coburn M, Cooper DJ, Crowder AT, Czeiter E, Czosnyka M, Diaz-Arrastia R, Dreier JP, Duhaime AC, Ercole A, van Essen TA, Feigin VL, Gao G, Giacino J, Gonzalez-Lara LE, Gruen RL, Gupta D, Hartings JA, Hill S, Jiang JY, Ketharanathan N, Kompanje EJO, Lanyon L, Laureys S, Lecky F, Levin H, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Manley G, Marsteller J, Mascia L, McFadyen C, Mondello S, Newcombe V, Palotie A, Parizel PM, Peul W, Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Soderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A, Tibboel D, Videtta W, Wang KKW, Williams WH, Wilson L, Yaffe K; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):987-1048. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30371-X. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Tagliaferri F, Compagnone C, Korsic M, Servadei F, Kraus J. A systematic review of brain injury epidemiology in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2006 Mar;148(3):255-68; discussion 268. doi: 10.1007/s00701-005-0651-y.
- af Geijerstam JL, Britton M. Mild head injury: reliability of early computed tomographic findings in triage for admission. Emerg Med J. 2005 Feb;22(2):103-7. doi: 10.1136/emj.2004.015396.
- Bouzat P, Gauss T, Adolle A, Roustit M, Bosson JL, Tazarourte K. Transcranial Doppler to guide early discharge after mild traumatic brain injury, the TRUST trial: study protocol for an open-label multisite noninferiority randomized controlled trial. Trials. 2025 Sep 29;26(1):371. doi: 10.1186/s13063-025-09086-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC19.106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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