경도 TBI 환자 관리를 위한 경두개 초음파 (TRUST)
2026년 2월 27일 업데이트: University Hospital, Grenoble
경두개 외상성 뇌손상 환자 관리를 위한 경두개 초음파
조사관은 경미한 TBI와 정상 TCD를 가진 환자가 ED 직후 집에서 안전하게 퇴원할 수 있다고 가정합니다.
대상 인구는 조기 퇴원 대상 환자 범주입니다. 1) 초기 CT 스캔 및 CT 스캔 완료 후 GCS 15에서 경미한 병변이 있는 환자 및 2) 최소 1회 이상 초기 뇌 CT 스캔에서 병변이 없는 환자 다음 위험 요소 중: CT 스캔 완료 후 GCS 14, 외상 후 메스꺼움/구토/두통 지속, 수반되는 알코올 중독 또는 아스피린으로 치료받은 환자.
이 연구에는 조기 퇴원 대상이 아닌 경미한 TBI 환자(가정 감독 가능성이 없는 환자, CT 스캔 후 GCS가 14 미만인 환자 또는 아스피린 이외의 항응고제/항혈소판제 치료를 받은 환자)는 포함되지 않습니다.
연구자들은 TCD 기반 전략이 3개월 신경학적 결과 측면에서 프랑스 권고에 따른 표준 전략에 비해 열등하지 않을 것으로 예상합니다.
공중 보건 관점에서 TCD를 분류 도구로 사용하면 가벼운 TBI 관리에 관한 현재 지침이 변경될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가벼운 외상성 뇌 손상(TBI) 환자는 응급실(ED)에 입원한 TBI 환자의 대다수를 나타냅니다. 프랑스 권장 사항에 따르면, 초기 CT 스캔에서 뇌 병변이 있는 경미한 TBI 환자는 반복적인 CT 스캔과 임상 검사로 구성된 신경학적 모니터링이 있는 표준 병동으로 보내집니다. 초기 뇌 CT 검사에서 병변이 없는 환자도 1) CT 검사 후 GCS가 15 미만인 경우, 2) 구역, 구토 또는 두통이 지속되는 경우, 3) 알코올 중독이 동반된 경우, 4) 다음과 같은 경우에 입원한다. 아스피린으로 치료를 계속하는 경우. 이 전략은 잠재적인 이환율과 함께 상당한 입원을 유도하는 반면 신경학적 악화는 거의 발생하지 않습니다.
이러한 맥락에서 ED에서 분류 도구를 구현하면 조기 신경학적 악화 위험이 있는 환자를 선별하는 데 유용할 것입니다. 따라서 저위험 환자는 응급실 직후 집에서 퇴원할 수 있습니다. 경두개 도플러(TCD)는 두개내 대뇌 동맥의 대뇌 혈류 속도를 측정하는 비침습적 기술입니다. 이러한 속도와 유도된 매개변수(박동 지수, PI)는 대뇌 혈류(CBF)를 추정하고 심각한 TBI 후 CBF를 최적화하기 위한 치료 표준이 되었습니다. 가벼운 TBI 후 TCD 사용을 보고한 연구는 거의 없습니다. 경도-중등도 TBI 환자의 단일 센터 코호트에서 병원 입원 시 측정된 TCD 매개변수는 조기 신경학적 악화를 정확하게 예측했습니다. 이러한 고무적인 결과는 TCD가 CT 스캔 소견과 함께 가벼운 TBI 환자 관리에 역할을 할 수 있음을 나타냅니다.
이 프로젝트의 목표는 대뇌 CT 스캔에서 병변이 없거나 경미한 경미한 TBI 후 3개월의 전반적인 신경학적 결과 측면에서 TCD 기반 전략이 표준 관리보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble Alpes
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Lyon, 프랑스
- HCL - Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스
- HCL - Lyon Sud
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Melun, 프랑스
- CH Melun
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스
- Ap-Hp Lariboisiere
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Paris, 프랑스
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Saint-Denis, 프랑스, 97400
- CHU REUNION
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- CHU REUNION
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나가 포함된 가벼운 TBI(ED 입학 시 GCS 13-15):
- 초기 CT 스캔에서 경미한 뇌 병변(TCDBII, 즉 정중선 이동 없음, 눈에 보이는 기저 수조 및 출혈성 병변 < 25 cc) 및 CT 스캔 후 GCS 15가 있는 환자
또는 * 적어도 하나의 위험 인자가 있는 정상적인 초기 CT 스캔(TCDB I) 환자:
- GCS = CT 스캔 후 14
- 및/또는 알코올 중독
- 및/또는 아스피린을 사용한 지속적인 치료
- 및/또는 지속적인 메스꺼움 및/또는 구토 및/또는 두통
- 초기 초기 CT 스캔(TBI 후 < 4시간)
- 제3자에 의한 가정 감독 가능성
- 프랑스 사회보장제도 가입
- 환자가 동의서에 서명했습니다.
- 8시간 이내에 TCD 수행 가능
- 안정적인 혈역학: 수축기 혈압 >90 mmHg, 말초 모세혈관 산소 포화도 >92%, 헤모글로빈 > 8 g/dl
제외 기준:
- TCDB III - VI로 분류된 CT 스캔
- 관통하는 두부 외상
- 기계적 환기를 받는 환자
- 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자(아스피린 제외)
- 외상 후 두개외 병변, 중독(알코올 제외), 기존 상태(선천성 지혈 장애 포함) 또는 의사의 판단에 따른 사회적 요인으로 인해 필요한 입원.
- 내부 경동맥 해부
- 후대뇌와(posterior cerebral fossa)의 외상 후 병변
- 다른 중재적 연구의 제외 기간에 있는 피험자,
- 임산부, 수유부
- 행정적 또는 사법적 통제를 받는 피험자, 보호를 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
SFMU 권장 사항을 통한 가벼운 TBI 관리
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실험적: TCD 그룹
외상성 손상 후 12 시간 이내에 경합 도플러
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응급실 (ed)에서 : 초기 뇌 CT 스캔 후, 환자는 포함 기준을 만족시킬 때 연구에 포함됩니다. TCD는 뇌 손상 후 12 시간 이내에 수행됩니다. TCD가 정상 인 경우 (FVD> 25cm/sec 및 PI TCD가 비정상적인 경우 (FVD≤25 cm/sec 또는 PI ≥ 1.25) 환자는 입원합니다. 입원 유형 (ICU 또는 표준 와드)에 대한 권장 사항은 없습니다. ED에는 다른 진단 절차가 허용되지 않습니다 (S-100 단백질 투약은 허용되지 않습니다). 이 그룹에서는 SFMU가 가벼운 TBI에 권장하는 모든 치료법이 허용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 신경 학적 결과 측면에서 표준 관리에 대한 경미
기간: TBI 후 3 개월
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GOS-e는 완전한 회복 (GOS-E 8) 대 불완전한 회복 (GOS-E 1 내지 7)으로 이분법 화 될 것이다.
평가는 중앙 집중화되고 눈을 멀게합니다.
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TBI 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 TBI 후 TCD 기반 전략이 삶의 질에 미치는 영향
기간: TBI 후 1개월
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설문지 QOLIBRI(TBI 후 삶의 질) 및 EQ-5D-5L
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TBI 후 1개월
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가벼운 TBI 후 TCD 기반 전략이 삶의 질에 미치는 영향
기간: TBI 후 3개월
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설문지 QOLIBRI(TBI 후 삶의 질) 및 EQ-5D-5L
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TBI 후 3개월
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뇌진탕 후 증후군에 대한 경미한 TBI 후 TCD 기반 전략의 효과
기간: TBI 후 1개월
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TBI 후 1개월 및 3개월 후 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지("Rivermead 양성" 환자는 ≥ 2로 평가된 최소 3가지 증상이 있는 환자임)
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TBI 후 1개월
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뇌진탕 후 증후군에 대한 경미한 TBI 후 TCD 기반 전략의 효과
기간: TBI 후 3개월
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TBI 후 1개월 및 3개월 후 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지("Rivermead 양성" 환자는 ≥ 2로 평가된 최소 3가지 증상이 있는 환자임)
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TBI 후 3개월
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TBI 후 이환율에 대한 가벼운 TBI 후 TCD 기반 전략의 효과
기간: TBI 후 1개월
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입원 기간 동안 뇌 CT 스캔 횟수, • 혈전색전증 사건 또는 진단된 병원내 감염 입원
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TBI 후 1개월
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TBI 후 사망률에 대한 경미한 TBI 후 TCD 기반 전략의 효과
기간: TBI 후 3개월
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첫 3개월 이내 사망
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TBI 후 3개월
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가벼운 TBI 후 TCD 기반 전략이 TBI 후 이환율에 미치는 영향
기간: TBI 후 1 개월
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입원 기간; ICU 숙박의 길이
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TBI 후 1 개월
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가벼운 TBI 후 환자 안전에 대한 TCD 기반 전략의 영향
기간: TBI 후 1 개월
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초기 TBI와 관련하여 병원에 다시 알리는 환자 수
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TBI 후 1 개월
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경미한 외상성 뇌손상 후 TCD 기반 전략이 전체 신경학적 결과에 미치는 영향
기간: TBI 후 1개월
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GOS-Extended.
평가는 중앙 집중적이며, 평가자에게는 정보가 차단된 상태로 진행됩니다.
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TBI 후 1개월
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경미한 외상성 뇌손상(TBI) 후 TCD 기반 전략이 환자 안전에 미치는 영향
기간: TBI 후 7일
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TBI 후 첫 주 내 신경학적 악화가 발생한 환자의 수.
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TBI 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Maas AIR, Menon DK, Adelson PD, Andelic N, Bell MJ, Belli A, Bragge P, Brazinova A, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Coburn M, Cooper DJ, Crowder AT, Czeiter E, Czosnyka M, Diaz-Arrastia R, Dreier JP, Duhaime AC, Ercole A, van Essen TA, Feigin VL, Gao G, Giacino J, Gonzalez-Lara LE, Gruen RL, Gupta D, Hartings JA, Hill S, Jiang JY, Ketharanathan N, Kompanje EJO, Lanyon L, Laureys S, Lecky F, Levin H, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Manley G, Marsteller J, Mascia L, McFadyen C, Mondello S, Newcombe V, Palotie A, Parizel PM, Peul W, Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Soderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A, Tibboel D, Videtta W, Wang KKW, Williams WH, Wilson L, Yaffe K; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):987-1048. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30371-X. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Tagliaferri F, Compagnone C, Korsic M, Servadei F, Kraus J. A systematic review of brain injury epidemiology in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2006 Mar;148(3):255-68; discussion 268. doi: 10.1007/s00701-005-0651-y.
- af Geijerstam JL, Britton M. Mild head injury: reliability of early computed tomographic findings in triage for admission. Emerg Med J. 2005 Feb;22(2):103-7. doi: 10.1136/emj.2004.015396.
- Bouzat P, Gauss T, Adolle A, Roustit M, Bosson JL, Tazarourte K. Transcranial Doppler to guide early discharge after mild traumatic brain injury, the TRUST trial: study protocol for an open-label multisite noninferiority randomized controlled trial. Trials. 2025 Sep 29;26(1):371. doi: 10.1186/s13063-025-09086-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC19.106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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