Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální ultrasonografie pro léčbu pacientů s mírnou TBI (TRUST)

27. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Transkraniální ultrasonografie pro léčbu pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s mírnou TBI a normální TCD mohou být bezpečně propuštěni domů ihned po ED. Cílovou populací je kategorie pacientů způsobilých pro předčasné propuštění: 1) pacienti s mírnými lézemi na úvodním CT vyšetření a GCS 15 po dokončení CT vyšetření a 2) pacienti bez lézí na úvodním CT mozku s alespoň jednou z následujících rizikových faktorů: GCS 14 po dokončení CT vyšetření, přetrvávající poúrazová nauzea/zvracení/bolesti hlavy, současná alkoholová intoxikace nebo pacienti léčení aspirinem. Studie nebude zahrnovat pacienty s mírným TBI, kteří nejsou způsobilí k předčasnému propuštění: pacienty bez možnosti domácího dohledu, pacienty s GCS nižším než 14 po CT vyšetření nebo pacienty léčené antikoagulancii/protidestičkovými léky jinými než aspirin. Vyšetřovatelé očekávají, že strategie založená na TCD nebude horší než standardní strategie podle francouzských doporučení, pokud jde o 3měsíční neurologický výsledek. Z hlediska veřejného zdraví může použití TCD jako nástroje třídění změnit současné pokyny týkající se léčby mírné TBI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s mírným traumatickým poraněním mozku (TBI) představují převážnou většinu pacientů s TBI přijatých na oddělení urgentního příjmu (ED). Podle francouzských doporučení jsou pacienti s mírným TBI s mozkovými lézemi na úvodním CT vyšetření směrováni na standardní oddělení, kde neurologické monitorování spočívá v opakovaném CT vyšetření a klinických vyšetřeních. Pacienti bez léze na úvodním CT mozku jsou také hospitalizováni 1) když jejich GCS po CT vyšetření je nižší než 15, 2) v případě přetrvávající nevolnosti, zvracení nebo bolesti hlavy, 3) v případě současné alkoholové intoxikace a 4) v případ pokračující léčby aspirinem. Tato strategie vede k významnému pobytu v nemocnici s potenciální morbiditou, zatímco neurologické zhoršení se vyskytuje jen zřídka.

V této souvislosti by implementace nástroje třídění v ED byla užitečná pro screening pacientů s rizikem časného neurologického zhoršení. Proto mohou být pacienti s nízkým rizikem ihned po ED propuštěni domů. Transcranial Doppler (TCD) je neinvazivní technika, která měří rychlosti průtoku krve mozkem v intrakraniálních mozkových tepnách. Tyto rychlosti a odvozený parametr (index pulsatility, PI) odhadují průtok krve mozkem (CBF) a staly se standardem péče o optimalizaci CBF po těžké TBI. Pouze několik studií uvádí použití TCD po mírném TBI. V jednocentrové kohortě pacientů s mírnou až středně závažnou TBI parametry TCD měřené při přijetí do nemocnice přesně predikovaly časné neurologické zhoršení. Tyto povzbudivé výsledky naznačují, že TCD v kombinaci s nálezy CT skenu by mohly hrát roli v léčbě pacientů s mírnou TBI.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda strategie založená na TCD není horší než standardní léčba, pokud jde o celkový neurologický výsledek 3 měsíce po mírné TBI s žádnými/menšími lézemi detekovanými na CT mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • HCL - Lyon Sud
      • Melun, Francie
        • CH Melun
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • AP-HP Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Saint-Denis, Francie, 97400
        • Chu Reunion
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Chu Reunion
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné TBI (GCS 13-15 při příjmu ED) s jedním z následujících:
  • Pacient s menší mozkovou lézí na úvodním CT vyšetření (TCDBII, tj. žádný posun střední čáry, viditelné bazální cisterny a hemoragická léze < 25 ccm) a GCS 15 po CT vyšetření

  • NEBO * Pacient s normálním počátečním CT vyšetřením (TCDB I) s alespoň jedním rizikovým faktorem:

    • GCS = 14 po CT vyšetření
    • a/nebo intoxikace alkoholem
    • a/nebo pokračující léčba aspirinem
    • a/nebo přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení a/nebo bolesti hlavy
    • Časné počáteční CT vyšetření (< 4 hodiny po TBI)
  • Možnost domácího dohledu třetí stranou
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal formulář souhlasu
  • Možnost provedení TCD do 8 hodin
  • Stabilní hemodynamika: systolický krevní tlak >90 mmHg, saturace periferních kapilár kyslíkem >92 %, hemoglobin > 8 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • CT vyšetření klasifikované jako TCDB III - VI
  • Pronikající trauma hlavy
  • Pacient pod mechanickou ventilací
  • Pacienti léčení antikoagulancii nebo antiagregační terapií (kromě aspirinu)
  • Hospitalizace nutná z důvodu poúrazové extrakraniální léze, intoxikace (kromě alkoholu), preexistujícího stavu (včetně vrozených poruch hemostázy) nebo sociálních faktorů dle uvážení lékaře.
  • Disekce vnitřní karotidy
  • Posttraumatická léze v zadní mozkové jamce
  • Subjekt ve vyloučeném období jiné intervenční studie,
  • Těhotné ženy, kojící ženy
  • Předmět pod správní nebo soudní kontrolou, pod ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Mírné řízení TBI s doporučeními SFMU
Experimentální: TCD skupina
Transkraniální Doppler do 12 hodin po traumatickém poranění
Postup: Transkraniální Doppler (TCD)

V pohotovostním oddělení (ed):

Po počátečním mozkovém CT skenování bude pacient zahrnut do studie, když splňuje kritéria pro zařazení. TCD bude provedeno do 12 hodin po poranění mozku.

Pokud je TCD normální (FVD> 25 cm/s a Pi

Pokud je TCD abnormální (FVD <25 cm/s nebo PI ≥ 1,25), bude hospitalizován pacient. Neexistuje žádné doporučení týkající se typu hospitalizace (ICU nebo Standard Ward).

V ED není povolen žádný jiný diagnostický postup (dávkování S-100 proteinů není povoleno). V této skupině jsou povoleny všechny terapie doporučené SFMU pro mírné TBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřimělenost strategie založené na TCD po mírném TBI pro standardní řízení z hlediska celkového neurologického výsledku
Časové okno: 3 měsíce po TBI
GOS-E bude dichotomizován jako úplné zotavení (GOS-E 8) vs. neúplné zotavení (GOS-E 1 až 7). Hodnocení je centralizované a oslepené.
3 měsíce po TBI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky strategie založené na TCD po mírném TBI na kvalitu života
Časové okno: 1 měsíc po TBI
Dotazníky QOLIBRI (Kvalita života po TBI) a EQ-5D-5L
1 měsíc po TBI
Účinky strategie založené na TCD po mírném TBI na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Dotazníky QOLIBRI (Kvalita života po TBI) a EQ-5D-5L
3 měsíce po TBI
Účinky strategie založené na TCD po mírném TBI na postkonkusivní syndrom
Časové okno: 1 měsíc po TBI
Dotazník Rivermead Post-Concussion Symptoms 1 měsíc a 3 měsíce po TBI ("Rivermead pozitivní" pacienti jsou pacienti s alespoň 3 příznaky hodnocenými ≥ 2)
1 měsíc po TBI
Účinky strategie založené na TCD po mírném TBI na postkonkusivní syndrom
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Dotazník Rivermead Post-Concussion Symptoms 1 měsíc a 3 měsíce po TBI ("Rivermead pozitivní" pacienti jsou pacienti s alespoň 3 příznaky hodnocenými ≥ 2)
3 měsíce po TBI
Účinky strategie založené na TCD po mírném TBI na morbiditu po TBI
Časové okno: 1 měsíc po TBI
Počet CT vyšetření mozku během pobytu v nemocnici, • Tromboembolické příhody nebo diagnostikované nozokomiální infekce
1 měsíc po TBI
Účinky strategie založené na TCD po mírném TBI na mortalitu po TBI
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Úmrtnost během prvních 3 měsíců
3 měsíce po TBI
Účinky strategie založené na TCD po mírné TBI na morbiditu po TBI
Časové okno: 1 měsíce po TBI
Délka pobytu v nemocnici; Délka pobytu ICU
1 měsíce po TBI
Účinky strategie založené na TCD po mírné TBI na bezpečnost pacienta
Časové okno: 1 měsíce po TBI
Počet pacientů znovu přijato do nemocnice ve vztahu k počátečním TBI
1 měsíce po TBI
Účinky strategie založené na TCD po mírném TBI na celkový neurologický výsledek
Časové okno: 1 měsíc po TBI
GOS-Extended.
Vyhodnocení je centralizované a zaslepené.
1 měsíc po TBI
Vliv strategie založené na TCD na bezpečnost pacientů po mírném TBI
Časové okno: 7 dní po TBI
Počet pacientů s neurologickým zhoršením v prvním týdnu po TBI.
7 dní po TBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální Doppler (TCD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit