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Échographie transcrânienne pour la prise en charge des patients atteints de TCC léger (TRUST)

8 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Échographie transcrânienne pour la prise en charge des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de TBI léger et de TCD normal peuvent être renvoyés chez eux en toute sécurité immédiatement après l'urgence. La population cible est la catégorie de patients éligibles à une sortie précoce : 1) patients présentant des lésions légères au scanner initial et un GCS 15 après la réalisation du scanner et, 2) patients sans lésion au scanner cérébral initial avec au moins un des facteurs de risque suivants : GCS 14 après la fin de la tomodensitométrie, nausées/vomissements/céphalées post-traumatiques persistants, intoxication alcoolique concomitante ou patients traités par aspirine. L'étude n'inclura pas les patients TCC légers qui ne sont pas éligibles à une sortie anticipée : les patients sans possibilité de surveillance à domicile, ceux avec un GCS inférieur à 14 après le scanner ou ceux traités avec des anticoagulants/antiplaquettaires autres que l'aspirine. Les investigateurs attendent de la stratégie à base de TCD une non-infériorité par rapport à la stratégie standard selon les recommandations françaises en termes de résultat neurologique à 3 mois. Du point de vue de la santé publique, l'utilisation du TCD comme outil de triage peut modifier les directives actuelles concernant la prise en charge des traumatismes crâniens légers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un traumatisme crânien léger (TCC) représentent la grande majorité des patients TCC admis aux urgences. Selon les recommandations françaises, les patients TCC légers présentant des lésions cérébrales au scanner initial sont dirigés vers un service standard, où la surveillance neurologique consiste en des scanners répétés et des examens cliniques. Les patients sans lésion au scanner cérébral initial sont également hospitalisés 1) lorsque leur GCS après scanner est inférieur à 15, 2) en cas de nausées, vomissements ou céphalées persistantes, 3) en cas d'intoxication alcoolique concomitante et, 4) en cas de cas de traitement en cours par l'aspirine. Cette stratégie induit une hospitalisation importante avec une morbidité potentielle, alors qu'une aggravation neurologique survient rarement.

Dans ce contexte, la mise en place d'un outil de triage aux urgences serait utile pour dépister les patients à risque d'aggravation neurologique précoce. Par conséquent, les patients à faible risque peuvent être renvoyés à la maison immédiatement après l'urgence. Le Doppler transcrânien (TCD) est une technique non invasive qui mesure les vitesses du flux sanguin cérébral dans les artères cérébrales intracrâniennes. Ces vitesses et un paramètre dérivé (indice de pulsatilité, IP), estiment le débit sanguin cérébral (CBF) et sont devenus une norme de soins pour optimiser le CBF après un TBI sévère. Seules quelques études rapportent l'utilisation du TCD après un TBI léger. Dans une cohorte monocentrique de patients atteints de TBI léger à modéré, les paramètres TCD mesurés à l'admission à l'hôpital ont prédit avec précision une aggravation neurologique précoce. Ces résultats encourageants indiquent que la TCD, en combinaison avec les résultats de la tomodensitométrie, pourrait jouer un rôle dans la prise en charge des patients atteints de TCC léger.

L'objectif de ce projet est de déterminer si une stratégie à base de TCD est non inférieure à la prise en charge standard en termes de résultat neurologique global à 3 mois après un TBI léger avec des lésions mineures/pas détectées sur un scanner cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

984

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bourg-en-Bresse, France
        • Retiré
        • CH Bourg-en-Bresse
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Christophe PERRIER, MD
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Chercheur principal:
          • DAMIEN VIGLINO, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maxime MAIGNAN, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHRU Lille
        • Chercheur principal:
          • Delphine GARRIGUE, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • HCL - Edouard Herriot
        • Chercheur principal:
          • Karim TAZAROURTE, MD, PhD
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • HCL - Lyon Sud
        • Chercheur principal:
          • Marion DOUPLAT, MD
      • Marseille, France
        • Retiré
        • AP-HM Timone
      • Melun, France
        • Recrutement
        • CH Melun
        • Chercheur principal:
          • David SAPIR, MD
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Mustapha SEBBANE, MD, PhD
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Chercheur principal:
          • Philippe PES, MD
      • Nîmes, France
        • Retiré
        • Chu Nimes
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP Lariboisiere
        • Chercheur principal:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Chercheur principal:
          • Martha Cancella de Abreu, MD, PhD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP - Avicenne
        • Chercheur principal:
          • Aurélien GUENIN, MD
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
        • Chercheur principal:
          • Jeremy GUENEZAN, MD
      • Saint Pierre, France, 97448
        • Recrutement
        • CHU Réunion
        • Chercheur principal:
          • Nathalia EBRAN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • ADRIEN VAGUE, MD
      • Saint-Denis, France, 97400
        • Recrutement
        • CHU Réunion
        • Chercheur principal:
          • Bertrand GUIHARD, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
        • Chercheur principal:
          • Charles Henri Houzé-Cerfon, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Recrutement
        • CH Monaco
        • Chercheur principal:
          • Yann-Erick CLAESSENS, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Léger TBI (GCS 13-15 à l'admission à l'urgence) avec l'un des éléments suivants :
  • Patient présentant une lésion cérébrale mineure au scanner initial (TCDBII c'est-à-dire pas de décalage de la ligne médiane, citernes basales visibles et lésion hémorragique < 25 cc) et GCS 15 après scanner

  • OU * Patient avec scanner initial normal (TCDB I) avec au moins un facteur de risque :

    • GCS = 14 après tomodensitométrie
    • et/ou intoxication alcoolique
    • et/ou traitement en cours par aspirine
    • et/ou nausées persistantes, et/ou vomissements et/ou maux de tête
    • Tomodensitométrie initiale précoce (< 4 heures après TBI)
  • Possibilité de surveillance à domicile par un tiers
  • Affiliation au système français de sécurité sociale
  • Le patient a signé le formulaire de consentement
  • Possibilité d'effectuer un TCD dans les 8 heures
  • Hémodynamique stable : pression artérielle systolique > 90 mmHg, saturation capillaire périphérique en oxygène > 92 %, hémoglobine > 8 g/dl

Critère d'exclusion:

  • Scanner classé TCDB III - VI
  • Traumatisme crânien pénétrant
  • Patient sous ventilation mécanique
  • Patients traités par anticoagulants ou traitement antiplaquettaire (sauf Aspirine)
  • Hospitalisation requise par lésion extra-crânienne post-traumatique, intoxication (sauf alcoolique), affection préexistante (dont troubles congénitaux de l'hémostase) ou facteurs sociaux à la discrétion du médecin.
  • Dissection de la carotide interne
  • Lésion post-traumatique de la fosse cérébrale postérieure
  • Sujet en période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle,
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes
  • Sujet sous contrôle administratif ou judiciaire, sous protection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TCD
Doppler transcrânien dans les 8 heures suivant une blessure traumatique
Procédure: Doppler transcrânien (TCD)

Aux Urgences (SU) :

Après le scanner cérébral initial, le patient sera inclus dans l'étude lorsqu'il répondra aux critères d'inclusion. Le TCD sera effectué dans les 8 heures suivant la lésion cérébrale.

Si le TCD est normal (FVd>25 cm/sec et PI

Si le TCD est anormal (FVd≤25 cm/sec ou IP ≥ 1,25) le patient sera hospitalisé. Il n'y a pas de recommandation concernant le type d'hospitalisation (USI ou service standard).

Aucune autre procédure de diagnostic n'est autorisée au service des urgences (le dosage de la protéine S-100 n'est pas autorisé). Toutes les thérapies recommandées par la SFMU pour les traumatismes crâniens légers sont autorisées dans ce groupe.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Gestion des traumatismes crâniens légers avec les recommandations SFMU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité d'une stratégie à base de TCD après un TBI léger par rapport à la prise en charge standard en termes de résultat neurologique global
Délai: 3 mois après TCC
GOS-E sera dichotomisé en bonne récupération (GOS-E 7 ou 8) vs handicap (GOS-E 1 à 6). L'évaluation est centralisée et en aveugle.
3 mois après TCC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets d'une stratégie à base de TCD après un TCC léger sur le devenir neurologique global
Délai: 1 mois après TBI
GOS-E sera dichotomisé en bonne récupération (GOS-E 7 ou 8) vs handicap (GOS-E 1 à 6). L'évaluation est centralisée et en aveugle.
1 mois après TBI
Effets d'une stratégie à base de TCD après un TCC léger sur la qualité de vie
Délai: 1 mois après TBI
Questionnaires QOLIBRI (Qualité de vie après TCC) et EQ-5D-5L
1 mois après TBI
Effets d'une stratégie à base de TCD après un TCC léger sur la qualité de vie
Délai: 3 mois après TCC
Questionnaires QOLIBRI (Qualité de vie après TCC) et EQ-5D-5L
3 mois après TCC
Effets d'une stratégie à base de TCD après un TCC léger sur le syndrome post-commotionnel
Délai: 1 mois après TBI
Questionnaire Rivermead Post-Concussion Symptoms à 1 mois et 3 mois après TBI (les patients "Rivermead positifs" sont des patients présentant au moins 3 symptômes notés ≥ 2)
1 mois après TBI
Effets d'une stratégie à base de TCD après un TCC léger sur le syndrome post-commotionnel
Délai: 3 mois après TCC
Questionnaire Rivermead Post-Concussion Symptoms à 1 mois et 3 mois après TBI (les patients "Rivermead positifs" sont des patients présentant au moins 3 symptômes notés ≥ 2)
3 mois après TCC
Effets d'une stratégie à base de TCD après un TBI léger sur la morbidité après TBI
Délai: 1 mois après TBI
Nombre de tomodensitogrammes cérébraux au cours du séjour à l'hôpital, • Séjour d'événements thromboemboliques ou d'infections nosocomiales diagnostiquées
1 mois après TBI
Effets d'une stratégie à base de TCD après un TBI léger sur la mortalité après TBI
Délai: 3 mois après TCC
Mortalité dans les 3 premiers mois
3 mois après TCC
Effets d'une stratégie à base de TCD après un TCC léger sur la sécurité des patients
Délai: 3 mois après TCC
Nombre de patients présentant une aggravation neurologique au cours de la première semaine suivant le TBI.
3 mois après TCC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC19.106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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