Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel ultralyd til behandling af patienter med mild TBI (TRUST)

27. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Transkraniel ultralyd til behandling af patienter med mild traumatisk hjerneskade

Efterforskerne antager, at patienter med mild TBI og normal TCD sikkert kan udskrives hjem umiddelbart efter ED. Målgruppen er den kategori af patienter, der er kvalificerede til tidlig udskrivning: 1) patienter med milde læsioner på den indledende CT-scanning og en GCS 15 efter afslutning af CT-scanning og 2) patienter uden læsion på den indledende cerebrale CT-scanning med mindst én af følgende risikofaktorer: GCS 14 efter afslutning af CT-scanning, vedvarende posttraumatisk kvalme/opkastning/hovedpine, samtidig alkoholforgiftning eller patienter behandlet med aspirin. Undersøgelsen vil ikke omfatte milde TBI-patienter, som ikke er berettiget til tidlig udskrivning: patienter uden mulighed for hjemmeovervågning, dem med en GCS lavere end 14 efter CT-scanningen eller dem, der er behandlet med andre antikoagulerende/trombocythæmmende lægemidler end aspirin. Efterforskerne forventer, at den TCD-baserede strategi er ikke-inferiør sammenlignet med standardstrategien ifølge franske anbefalinger med hensyn til det 3-måneders neurologiske resultat. Fra et folkesundhedssynspunkt kan brugen af ​​TCD som et triage-værktøj ændre de nuværende retningslinjer vedrørende mild TBI-håndtering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mild traumatisk hjerneskade (TBI) repræsenterer langt størstedelen af ​​TBI-patienter indlagt på skadestuen (ED). Ifølge franske anbefalinger sendes milde TBI-patienter med hjernelæsioner ved indledende CT-skanning til en standardafdeling, hvor neurologisk overvågning består af gentagne CT-skanninger og kliniske undersøgelser. Patienter uden læsion ved indledende cerebral CT-scanning er også indlagt 1) når deres GCS efter CT-scanning er lavere end 15, 2) i tilfælde af vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine, 3) i tilfælde af samtidig alkoholisk forgiftning og 4) i tilfælde af vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine. tilfælde af igangværende behandling med aspirin. Denne strategi inducerer betydelig hospitalsophold med potentiel morbiditet, hvorimod neurologisk forværring sjældent forekommer.

I denne sammenhæng ville implementeringen af ​​et triage-værktøj i ED være nyttig til at screene patienter med risiko for tidlig neurologisk forværring. Derfor kan lavrisikopatienter udskrives hjemme umiddelbart efter ED. Transkraniel Doppler (TCD) er en ikke-invasiv teknik, der måler cerebrale blodgennemstrømningshastigheder i intrakranielle cerebrale arterier. Disse hastigheder og en afledt parameter (pulsatilitetsindeks, PI) estimerer cerebral blodgennemstrømning (CBF) og er blevet en standard for pleje til at optimere CBF efter svær TBI. Kun få undersøgelser rapporterer brugen af ​​TCD efter mild TBI. I en enkeltcenterkohorte af patienter med mild til moderat TBI forudsagde TCD-parametre målt ved hospitalsindlæggelse nøjagtigt tidlig neurologisk forværring. Disse opmuntrende resultater indikerer, at TCD i kombination med CT-scanningsfund kunne spille en rolle i behandlingen af ​​patienter med mild TBI.

Formålet med dette projekt er at afgøre, om en TCD-baseret strategi ikke er ringere end standardbehandlingen med hensyn til det overordnede neurologiske resultat 3 måneder efter mild TBI med ingen/mindre læsioner påvist på en cerebral CT-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • HCL - Lyon Sud
      • Melun, Frankrig
        • CH Melun
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Saint-Denis, Frankrig, 97400
        • Chu Reunion
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Chu Reunion
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI (GCS 13-15 ved indlæggelse på ED) med en af ​​følgende:
  • Patient med mindre cerebral læsion på initial CT-scanning (TCDBII dvs. ingen midtlinjeforskydning, synlige basalcisterner og hæmoragisk læsion < 25 cc) og GCS 15 efter CT-scanning

  • ELLER * Patient med normal initial CT-scanning (TCDB I) med mindst én risikofaktor:

    • GCS = 14 efter CT-scanning
    • og/eller alkoholisk forgiftning
    • og/eller igangværende behandling med aspirin
    • og/eller vedvarende kvalme og/eller opkastning og/eller hovedpine
    • Tidlig indledende CT-scanning (< 4 timer efter TBI)
  • Mulighed for hjemmeovervågning af tredjepart
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæring
  • Mulighed for at udføre en TCD inden for 8 timer
  • Stabil hæmodynamik: systolisk blodtryk >90 mmHg, perifer kapillær iltmætning >92 %, hæmoglobin > 8 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • CT-scanning klassificeret som TCDB III - VI
  • Gennemtrængende hovedtraume
  • Patient under mekanisk ventilation
  • Patienter behandlet med antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling (undtagen aspirin)
  • Hospitalsindlæggelse påkrævet af posttraumatisk ekstrakraniel læsion, forgiftning (undtagen alkoholisk), allerede eksisterende tilstand (herunder medfødte hæmostaseforstyrrelser) eller sociale faktorer efter lægens skøn.
  • Indre carotis dissektion
  • Posttraumatisk læsion i den bageste cerebrale fossa
  • Emne i udelukkelsesperiode for en anden interventionsundersøgelse,
  • Gravide kvinder, ammende kvinder
  • Genstand under administrativ eller retlig kontrol, under beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Mild TBI-håndtering med SFMU-anbefalinger
Eksperimentel: TCD -gruppe
Transcranial Doppler inden for 12 timer efter traumatisk skade
Procedure: Transcranial Doppler (TCD)

I akuttafdelingen (red):

Efter den indledende cerebral CT -scanning vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen, når han/hun opfylder inkluderingskriterier. TCD udføres inden for 12 timer efter hjerneskaden.

Hvis TCD er normal (FVD> 25 cm/sek og PI

Hvis TCD'en er unormal (FVD≤25 cm/sek eller pi ≥ 1,25), vil patienten blive indlagt på hospitalet. Der er ingen anbefaling om typen af ​​indlæggelse (ICU eller standardafdeling).

Ingen anden diagnostisk procedure er tilladt i ED (S-100-proteindosering er ikke tilladt). Alle terapier, der er anbefalet af SFMU for mild TBI, er tilladt i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindrioritet af en TCD-baseret strategi efter en mild TBI til standardstyring med hensyn til det samlede neurologiske resultat
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
GOS-E vil blive dikotomiseret som komplet bedring (GOS-E 8) vs. ufuldstændig bedring (GOS-E 1 til 7). Evaluering er centraliseret og blindet.
3 måneder efter TBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af en TCD-baseret strategi efter en mild TBI på livskvaliteten
Tidsramme: 1 måned efter TBI
Spørgeskemaer QOLIBRI (Livskvalitet efter TBI) og EQ-5D-5L
1 måned efter TBI
Effekter af en TCD-baseret strategi efter en mild TBI på livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
Spørgeskemaer QOLIBRI (Livskvalitet efter TBI) og EQ-5D-5L
3 måneder efter TBI
Effekter af en TCD-baseret strategi efter en mild TBI på post-konkussivt syndrom
Tidsramme: 1 måned efter TBI
Rivermead post-hjernerystelse Symptomer spørgeskema ved 1 måned og 3 måneder efter TBI ("Rivermead positive" patienter er patienter med mindst 3 symptomer vurderet ≥ 2)
1 måned efter TBI
Effekter af en TCD-baseret strategi efter en mild TBI på post-konkussivt syndrom
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
Rivermead post-hjernerystelse Symptomer spørgeskema ved 1 måned og 3 måneder efter TBI ("Rivermead positive" patienter er patienter med mindst 3 symptomer vurderet ≥ 2)
3 måneder efter TBI
Effekter af en TCD-baseret strategi efter en mild TBI på morbiditet efter TBI
Tidsramme: 1 måned efter TBI
Antal cerebrale CT-scanninger inden for hospitalsopholdet, • Tromboemboliske hændelser eller diagnosticerede nosokomielle infektioner ophold
1 måned efter TBI
Effekter af en TCD-baseret strategi efter en mild TBI på dødelighed efter TBI
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
Dødelighed inden for de første 3 måneder
3 måneder efter TBI
Effekter af en TCD-baseret strategi efter en mild TBI på sygelighed efter TBI
Tidsramme: 1 måneder efter TBI
Længde på hospitalets ophold; Længde af ICU -ophold
1 måneder efter TBI
Effekter af en TCD-baseret strategi efter en mild TBI på patientsikkerhed
Tidsramme: 1 måneder efter TBI
Antal patienter, der blev optaget på hospitalet i forhold til den indledende TBI
1 måneder efter TBI
Effekterne af en TCD-baseret strategi efter en mild hjerne-rygmærkeskade på det samlede neurologiske udfald
Tidsramme: 1 måned efter TBI
GOS-Extended.
Evaluering er centraliseret og blind.
1 måned efter TBI
Effekter af en TCD-baseret strategi efter en mild TKH på patientsikkerhed
Tidsramme: 7 dage efter TBI
Antallet af patienter med neurologisk forværring inden for den første uge efter TBI.
7 dage efter TBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Transcranial Doppler (TCD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner