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Ecografia transcranica per la gestione dei pazienti con trauma cranico lieve (TRUST)

27 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Ecografia transcranica per la gestione dei pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con trauma cranico lieve e TCD normale possano essere dimessi a casa in sicurezza immediatamente dopo l'ED. La popolazione target è la categoria di pazienti eleggibili per la dimissione precoce: 1) pazienti con lesioni lievi alla TC iniziale e GCS 15 dopo il completamento della TC e, 2) pazienti senza lesione alla TC cerebrale iniziale con almeno un dei seguenti fattori di rischio: GCS 14 dopo il completamento della TAC, nausea/vomito/mal di testa post-traumatici persistenti, concomitante intossicazione alcolica o pazienti trattati con aspirina. Lo studio non includerà pazienti con trauma cranico lieve non idonei per la dimissione anticipata: pazienti senza possibilità di supervisione domiciliare, quelli con un GCS inferiore a 14 dopo la TAC o quelli trattati con farmaci anticoagulanti/antipiastrinici diversi dall'aspirina. I ricercatori si aspettano che la strategia basata su TCD non sia inferiore rispetto alla strategia standard secondo le raccomandazioni francesi in termini di esito neurologico a 3 mesi. Dal punto di vista della salute pubblica, l'uso del TCD come strumento di triage può modificare le attuali linee guida relative alla gestione del trauma cranico lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica (TBI) rappresentano la stragrande maggioranza dei pazienti con trauma cranico ricoverati nel dipartimento di emergenza (DE). Secondo le raccomandazioni francesi, i pazienti con trauma cranico lieve con lesioni cerebrali alla TAC iniziale sono indirizzati a un reparto standard, dove il monitoraggio neurologico consiste in ripetute TAC ed esami clinici. I pazienti senza lesione alla TC cerebrale iniziale sono ricoverati anche 1) quando il loro GCS dopo la TC è inferiore a 15, 2) in caso di nausea, vomito o mal di testa persistenti, 3) in caso di concomitante intossicazione alcolica e, 4) in caso di trattamento in corso con aspirina. Questa strategia induce una degenza ospedaliera significativa con potenziale morbilità, mentre raramente si verifica un peggioramento neurologico.

In questo contesto, l'implementazione di uno strumento di triage in PS sarebbe utile per lo screening dei pazienti a rischio di peggioramento neurologico precoce. Pertanto, i pazienti a basso rischio possono essere dimessi a casa subito dopo il PS. Il Doppler transcranico (TCD) è una tecnica non invasiva che misura la velocità del flusso sanguigno cerebrale nelle arterie cerebrali intracraniche. Queste velocità e un parametro derivato (indice di pulsatilità, PI), stimano il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e sono diventati uno standard di cura per ottimizzare il CBF dopo un trauma cranico grave. Solo pochi studi riportano l'uso del TCD dopo trauma cranico lieve. In una coorte monocentrica di pazienti con trauma cranico da lieve a moderato, i parametri TCD misurati al momento del ricovero in ospedale hanno predetto con precisione il peggioramento neurologico precoce. Questi risultati incoraggianti indicano che il TCD, in combinazione con i risultati della TAC, potrebbe svolgere un ruolo nella gestione dei pazienti con trauma cranico lieve.

Lo scopo di questo progetto è determinare se una strategia basata su TCD non sia inferiore alla gestione standard in termini di esito neurologico complessivo a 3 mesi dopo trauma cranico lieve con lesioni minori o assenti rilevate su una TAC cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • HCL - Lyon Sud
      • Melun, Francia
        • CH Melun
      • Nantes, Francia
        • Chu Nantes
      • Paris, Francia
        • AP-HP Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • Chu Reunion
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Chu Reunion
      • Toulouse, Francia
        • Chu Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI lieve (GCS 13-15 al ricovero in PS) con uno dei seguenti:
  • Paziente con lesione cerebrale minore alla TC iniziale (TCDBII cioè senza spostamento della linea mediana, cisterne basali visibili e lesione emorragica < 25 cc) e GCS 15 dopo la TC

  • OPPURE * Paziente con scansione TC iniziale normale (TCDB I) con almeno un fattore di rischio:

    • GCS = 14 dopo TAC
    • e/o intossicazione alcolica
    • e/o trattamento in corso con aspirina
    • e/o nausea persistente e/o vomito e/o mal di testa
    • Scansione TC iniziale precoce (<4 ore dopo TBI)
  • Possibilità di supervisione domiciliare da parte di terzi
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso
  • Possibilità di eseguire un TCD entro 8 ore
  • Emodinamica stabile: pressione arteriosa sistolica >90 mmHg, saturazione di ossigeno nei capillari periferici >92%, emoglobina > 8 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Scansione TC classificata come TCDB III - VI
  • Trauma cranico penetrante
  • Paziente in ventilazione meccanica
  • Pazienti trattati con anticoagulanti o terapia antipiastrinica (tranne l'aspirina)
  • Ricovero ospedaliero richiesto da lesione extracranica post-traumatica, intossicazione (tranne alcolica), condizione preesistente (compresi i disturbi congeniti dell'emostasi) o fattori sociali a discrezione del medico.
  • Dissezione della carotide interna
  • Lesione post-traumatica nella fossa cerebrale posteriore
  • Soggetto nel periodo di esclusione di un altro studio interventistico,
  • Donne incinte, donne che allattano
  • Soggetto sottoposto a controllo amministrativo o giudiziario, sotto protezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione del trauma cranico lieve con raccomandazioni SFMU
Sperimentale: Gruppo TCD
Doppler transcranico entro 12 ore dalla lesione traumatica
Procedura: Doppler transcranico (TCD)

Nel dipartimento di emergenza (a cura di):

Dopo la TAC cerebrale iniziale, il paziente sarà incluso nello studio quando soddisfa i criteri di inclusione. Il TCD verrà eseguito entro 12 ore dalla lesione cerebrale.

Se il TCD è normale (FVD> 25 cm/sec e PI

Se il TCD è anormale (FVD≤25 cm/sec o PI ≥ 1,25) il paziente verrà ricoverato in ospedale. Non vi è alcuna raccomandazione riguardo al tipo di ricovero in ospedale (terapia intensiva o reparto standard).

Non è consentita altra procedura diagnostica nel dosaggio della proteina ED (S-100). Tutte le terapie raccomandate dalla SFMU per TBI lieve sono consentite in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiorità di una strategia basata su TCD dopo un lieve TBI alla gestione standard in termini di risultato neurologico complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TBI
GOS-E sarà dicotomizzato come recupero completo (GOS-E 8) rispetto al recupero incompleto (GOS-E 1 a 7). La valutazione è centralizzata e accecata.
3 mesi dopo TBI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di una strategia basata su TCD dopo un trauma cranico lieve sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo trauma cranico
Questionari QOLIBRI (Qualità della vita dopo trauma cranico) e EQ-5D-5L
1 mese dopo trauma cranico
Effetti di una strategia basata su TCD dopo un trauma cranico lieve sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Questionari QOLIBRI (Qualità della vita dopo trauma cranico) e EQ-5D-5L
3 mesi dopo trauma cranico
Effetti di una strategia basata su TCD dopo un trauma cranico lieve sulla sindrome post-concussiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo trauma cranico
Questionario Rivermead Post-Concussion Sintomi a 1 mese e 3 mesi dopo TBI (i pazienti "Rivermead positivi" sono pazienti con almeno 3 sintomi classificati ≥ 2)
1 mese dopo trauma cranico
Effetti di una strategia basata su TCD dopo un trauma cranico lieve sulla sindrome post-concussiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Questionario Rivermead Post-Concussion Sintomi a 1 mese e 3 mesi dopo TBI (i pazienti "Rivermead positivi" sono pazienti con almeno 3 sintomi classificati ≥ 2)
3 mesi dopo trauma cranico
Effetti di una strategia basata su TCD dopo un trauma cranico lieve sulla morbilità dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 1 mese dopo trauma cranico
Numero di scansioni TC cerebrali durante la degenza ospedaliera, • Eventi tromboembolici o infezioni nosocomiali diagnosticate
1 mese dopo trauma cranico
Effetti di una strategia basata su TCD dopo un trauma cranico lieve sulla mortalità dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Mortalità entro i primi 3 mesi
3 mesi dopo trauma cranico
Effetti di una strategia basata su TCD dopo un lieve TBI sulla morbilità dopo TBI
Lasso di tempo: 1 mese dopo TBI
Durata dell'ospedale; Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
1 mese dopo TBI
Effetti di una strategia a base di TCD dopo un lieve TBI sulla sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo TBI
Numero di pazienti ri-ammessi in ospedale in relazione al TBI iniziale
1 mese dopo TBI
Effetti di una strategia basata sul TCD dopo un TBI lieve sull'esito neurologico complessivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il TBI
GOS-Esteso. La valutazione è centralizzata e in cieco.
1 mese dopo il TBI
Effetti di una strategia basata su TCD dopo un TBI lieve sulla sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il TBI
Numero di pazienti con peggioramento neurologico entro la prima settimana dopo TBI.
7 giorni dopo il TBI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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