Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell ultrasonografi for behandling av pasienter med mild TBI (TRUST)

8. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Transkraniell ultrasonografi for behandling av pasienter med mild traumatisk hjerneskade

Etterforskerne antar at pasienter med mild TBI og normal TCD trygt kan skrives ut hjemme umiddelbart etter ED. Målgruppen er kategorien pasienter som er kvalifisert for tidlig utskrivning: 1) pasienter med milde lesjoner på den første CT-skanningen og en GCS 15 etter fullført CT-skanning, og 2) pasienter uten lesjon på den første cerebrale CT-skanningen med minst én av følgende risikofaktorer: GCS 14 etter fullført CT-skanning, vedvarende posttraumatisk kvalme/oppkast/hodepine, samtidig alkoholforgiftning eller pasienter behandlet med aspirin. Studien vil ikke inkludere milde TBI-pasienter som ikke er kvalifisert for tidlig utskrivning: pasienter uten mulighet for hjemmetilsyn, de med en GCS lavere enn 14 etter CT-skanningen eller de som er behandlet med andre antikoagulantia/platehemmere enn aspirin. Etterforskerne forventer at den TCD-baserte strategien er ikke-underordnet sammenlignet med standardstrategien i henhold til franske anbefalinger når det gjelder det 3-måneders nevrologiske resultatet. Fra et folkehelsesynspunkt kan bruk av TCD som triageverktøy endre gjeldende retningslinjer for mild TBI-håndtering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med mild traumatisk hjerneskade (TBI) representerer det store flertallet av TBI-pasienter innlagt i akuttmottaket (ED). I henhold til franske anbefalinger blir milde TBI-pasienter med hjernelesjoner ved innledende CT-skanning sendt til en standardavdeling, hvor nevrologisk overvåking består av gjentatt CT-skanning og kliniske undersøkelser. Pasienter uten lesjon ved innledende cerebral CT-skanning blir også innlagt på sykehus 1) når deres GCS etter CT-skanning er lavere enn 15, 2) ved vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, 3) ved samtidig alkoholforgiftning og, 4) i tilfelle av vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine. tilfelle av pågående behandling med aspirin. Denne strategien induserer betydelig sykehusopphold med potensiell sykelighet, mens nevrologisk forverring sjelden forekommer.

I denne sammenhengen vil implementering av et triageverktøy i ED være nyttig for å screene pasienter med risiko for tidlig nevrologisk forverring. Derfor kan lavrisikopasienter skrives ut hjemme umiddelbart etter ED. Transkraniell Doppler (TCD) er en ikke-invasiv teknikk som måler cerebrale blodstrømhastigheter i intrakranielle cerebrale arterier. Disse hastighetene og en avledet parameter (pulsatilitetsindeks, PI), estimerer cerebral blodstrøm (CBF) og har blitt en standard for omsorg for å optimalisere CBF etter alvorlig TBI. Kun få studier rapporterer bruk av TCD etter mild TBI. I en enkeltsenterkohort av pasienter med mild til moderat TBI, predikerte TCD-parametere målt ved sykehusinnleggelse nøyaktig tidlig nevrologisk forverring. Disse oppmuntrende resultatene indikerer at TCD, i kombinasjon med CT-skanningsfunn, kan spille en rolle i behandlingen av pasienter med mild TBI.

Målet med dette prosjektet er å finne ut om en TCD-basert strategi ikke er dårligere enn standardbehandlingen når det gjelder det totale nevrologiske resultatet 3 måneder etter mild TBI med ingen/mindre lesjoner påvist på en cerebral CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

984

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CH Bourg-en-Bresse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe PERRIER, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Hovedetterforsker:
          • DAMIEN VIGLINO, MD
        • Underetterforsker:
          • Maxime MAIGNAN, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine GARRIGUE, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • HCL - Edouard Herriot
        • Hovedetterforsker:
          • Karim TAZAROURTE, MD, PhD
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HCL - Lyon Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Marion DOUPLAT, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • AP-HM Timone
      • Melun, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Melun
        • Hovedetterforsker:
          • David SAPIR, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Mustapha SEBBANE, MD, PhD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe PES, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Lariboisiere
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Hovedetterforsker:
          • Martha Cancella de Abreu, MD, PhD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP - Avicenne
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélien GUENIN, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy GUENEZAN, MD
      • Saint Pierre, Frankrike, 97448
        • Rekruttering
        • CHU Réunion
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalia EBRAN, MD
        • Underetterforsker:
          • ADRIEN VAGUE, MD
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • Rekruttering
        • CHU Réunion
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand GUIHARD, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Henri Houzé-Cerfon, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Rekruttering
        • CH Monaco
        • Hovedetterforsker:
          • Yann-Erick CLAESSENS, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild TBI (GCS 13-15 ved ED-innleggelse) med ett av følgende:
  • Pasient med mindre cerebral lesjon ved innledende CT-skanning (TCDBII, dvs. ingen midtlinjeforskyvning, synlige basale cisterner og blødningslesjon < 25 cc) og GCS 15 etter CT-skanning

  • ELLER * Pasient med normal initial CT-skanning (TCDB I) med minst én risikofaktor:

    • GCS = 14 etter CT-skanning
    • og/eller alkoholforgiftning
    • og/eller pågående behandling med aspirin
    • og/eller vedvarende kvalme og/eller oppkast og/eller hodepine
    • Tidlig innledende CT-skanning (< 4 timer etter TBI)
  • Mulighet for hjemmetilsyn av en tredjepart
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Pasienten har signert samtykkeerklæring
  • Mulighet for å utføre en TCD innen 8 timer
  • Stabil hemodynamikk: systolisk blodtrykk >90 mmHg, perifer kapillær oksygenmetning >92 %, hemoglobin > 8 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • CT-skanning klassifisert som TCDB III - VI
  • Gjennomtrengende hodetraume
  • Pasient under mekanisk ventilasjon
  • Pasienter behandlet med antikoagulantia eller anti-blodplatebehandling (unntatt aspirin)
  • Sykehusinnleggelse kreves av posttraumatisk ekstrakraniell lesjon, forgiftning (unntatt alkoholisk), eksisterende tilstand (inkludert medfødte hemostaseforstyrrelser) eller sosiale faktorer etter legens skjønn.
  • Intern carotis disseksjon
  • Posttraumatisk lesjon i bakre hjernefossa
  • Subjekt i eksklusjonsperiode for en annen intervensjonsstudie,
  • Gravide kvinner, ammende kvinner
  • Subjekt under administrativ eller rettslig kontroll, under beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCD Group
Transkraniell doppler innen 8 timer etter traumatisk skade
Fremgangsmåte: Transkraniell Doppler (TCD)

I akuttmottaket (ED):

Etter den innledende cerebrale CT-skanningen vil pasienten inkluderes i studien når han/hun tilfredsstiller inklusjonskriteriene. TCD vil bli utført innen 8 timer etter hjerneskaden.

Hvis TCD er normal (FVd>25 cm/sek og PI

Hvis TCD er unormal (FVd≤25 cm/sek eller PI ≥ 1,25) vil pasienten bli innlagt på sykehus. Det er ingen anbefaling angående type sykehusinnleggelse (ICU eller standardavdeling).

Ingen annen diagnostisk prosedyre er tillatt i ED (S-100-proteindosering er ikke tillatt). Alle terapier anbefalt av SFMU for mild TBI er tillatt i denne gruppen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mild TBI-håndtering med SFMU-anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhet av en TCD-basert strategi etter en mild TBI til standardbehandlingen når det gjelder det generelle nevrologiske resultatet
Tidsramme: 3 måneder etter TBI
GOS-E vil bli dikotomisert som god restitusjon (GOS-E 7 eller 8) vs. funksjonshemming (GOS-E 1 til 6). Evaluering er sentralisert og blendet.
3 måneder etter TBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av en TCD-basert strategi etter en mild TBI på det generelle nevrologiske resultatet
Tidsramme: 1 måned etter TBI
GOS-E vil bli dikotomisert som god restitusjon (GOS-E 7 eller 8) vs. funksjonshemming (GOS-E 1 til 6). Evaluering er sentralisert og blendet.
1 måned etter TBI
Effekter av en TCD-basert strategi etter en mild TBI på livskvaliteten
Tidsramme: 1 måned etter TBI
Spørreskjemaer QOLIBRI (Livskvalitet etter TBI) og EQ-5D-5L
1 måned etter TBI
Effekter av en TCD-basert strategi etter en mild TBI på livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder etter TBI
Spørreskjemaer QOLIBRI (Livskvalitet etter TBI) og EQ-5D-5L
3 måneder etter TBI
Effekter av en TCD-basert strategi etter en mild TBI på postkonkussivt syndrom
Tidsramme: 1 måned etter TBI
Rivermead post-hjernerystelse symptomer spørreskjema ved 1 måned og 3 måneder etter TBI ("Rivermead positive" pasienter er pasienter med minst 3 symptomer vurdert ≥ 2)
1 måned etter TBI
Effekter av en TCD-basert strategi etter en mild TBI på postkonkussivt syndrom
Tidsramme: 3 måneder etter TBI
Rivermead post-hjernerystelse symptomer spørreskjema ved 1 måned og 3 måneder etter TBI ("Rivermead positive" pasienter er pasienter med minst 3 symptomer vurdert ≥ 2)
3 måneder etter TBI
Effekter av en TCD-basert strategi etter en mild TBI på sykelighet etter TBI
Tidsramme: 1 måned etter TBI
Antall cerebrale CT-skanninger i sykehusoppholdet, • Tromboemboliske hendelser eller diagnostiserte sykehusinfeksjoner.
1 måned etter TBI
Effekter av en TCD-basert strategi etter en mild TBI på dødelighet etter TBI
Tidsramme: 3 måneder etter TBI
Dødelighet innen de første 3 månedene
3 måneder etter TBI
Effekter av en TCD-basert strategi etter en mild TBI på pasientsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder etter TBI
Antall pasienter med nevrologisk forverring innen den første uken etter TBI.
3 måneder etter TBI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell Doppler (TCD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere