此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经颅超声治疗轻度 TBI 患者 (TRUST)

2026年2月27日 更新者：University Hospital, Grenoble

经颅超声治疗轻度创伤性脑损伤患者

研究人员假设轻度 TBI 和正常 TCD 的患者可以在 ED 后立即安全出院回家。 目标人群是符合提前出院条件的患者类别：1) 初始 CT 扫描有轻度病变且 CT 扫描完成后 GCS 15 的患者，以及 2) 初始脑 CT 扫描无病变且至少有一个以下风险因素：CT 扫描完成后 GCS 14、持续的创伤后恶心/呕吐/头痛、伴随酒精中毒或接受阿司匹林治疗的患者。 该研究将不包括不符合提前出院条件的轻度 TBI 患者：无法进行家庭监督的患者、CT 扫描后 GCS 低于 14 的患者或使用阿司匹林以外的抗凝剂/抗血小板药物治疗的患者。 根据法国推荐的 3 个月神经学结果，研究人员预计基于 TCD 的策略与标准策略相比是非劣效的。 从公共卫生的角度来看，使用 TCD 作为分流工具可能会改变目前关于轻度 TBI 管理的指南。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

轻度创伤性脑损伤 (TBI) 患者占急诊科 (ED) 收治的 TBI 患者的绝大多数。 根据 French 的建议，在初始 CT 扫描中发现脑部病变的轻度 TBI 患者将被送往标准病房，神经系统监测包括重复 CT 扫描和临床检查。 初次脑部 CT 扫描未发现病灶的患者也会住院：1) CT 扫描后 GCS 低于 15，2) 持续恶心、呕吐或头痛，3) 伴有酒精中毒，4)持续接受阿司匹林治疗的案例。 这种策略会导致大量住院，并有潜在的发病率，而神经系统恶化很少发生。

在这种情况下，在 ED 中实施分类工具将有助于筛查有早期神经功能恶化风险的患者。 因此，低风险患者可以在 ED 后立即出院回家。 经颅多普勒 (TCD) 是一种非侵入性技术，可测量颅内脑动脉中的脑血流速度。 这些速度和派生参数（脉动指数，PI）估计脑血流量（CBF），并已成为严重 TBI 后优化 CBF 的护理标准。 只有少数研究报告在轻度 TBI 后使用 TCD。 在轻度至中度 TBI 患者的单中心队列中，入院时测量的 TCD 参数准确预测了早期神经功能恶化。 这些令人鼓舞的结果表明，TCD 与 CT 扫描结果相结合，可以在轻度 TBI 患者的管理中发挥作用。

该项目的目的是确定基于 TCD 的策略在轻度 TBI 后 3 个月的整体神经学结果方面是否不劣于标准管理，脑 CT 扫描未检测到/轻微病变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble、法国
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon、法国
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon、法国
        • HCL - Lyon Sud
      • Melun、法国
        • CH Melun
      • Nantes、法国
        • CHU Nantes
      • Paris、法国
        • Ap-Hp Lariboisiere
      • Paris、法国
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Poitiers、法国
        • CHU Poitiers
      • Saint-Denis、法国、97400
        • CHU REUNION
      • Saint-Pierre、法国、97448
        • CHU REUNION
      • Toulouse、法国
        • CHU Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 轻度 TBI（急诊入院时 GCS 13-15）伴有以下情况之一：
  • 患者在初始 CT 扫描时有轻微脑损伤（TCDBII 即无中线偏移、可见基底池和出血性损伤 < 25 cc）和 CT 扫描后 GCS 15

  • 或 * 初始 CT 扫描正常的患者 (TCDB I) 至少有一个风险因素：

    • CT 扫描后 GCS = 14
    • 和/或酒精中毒
    • 和/或正在接受阿司匹林治疗
    • 和/或持续恶心，和/或呕吐和/或头痛
    • 早期初始 CT 扫描（TBI 后 < 4 小时）
  • 第三方家庭监督的可能性
  • 加入法国社会保障体系
  • 患者已签署知情同意书
  • 可以在 8 小时内执行 TCD
  • 血流动力学稳定：收缩压>90 mmHg，外周毛细血管氧饱和度>92%，血红蛋白>8 g/dl

排除标准：

  • CT 扫描分类为 TCDB III - VI
  • 穿透性头部外伤
  • 机械通气患者
  • 接受抗凝剂或抗血小板治疗（阿司匹林除外）的患者
  • 因外伤后颅外损伤、中毒（酒精除外）、已有病症（包括先天性止血障碍）或社会因素而需要住院治疗，由医生酌情决定。
  • 颈内动脉夹层
  • 大脑后窝创伤后损伤
  • 受试者处于另一项干预研究的排除期，
  • 孕妇、哺乳期妇女
  • 受行政或司法控制、受保护的主体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
根据 SFMU 的建议进行轻度 TBI 管理
实验性的：TCD组
创伤后12小时内经颅多普勒
程序：经颅多普勒（TCD）

在急诊室（ED）：

在最初的大脑CT扫描后，当患者满足纳入标准时，该患者将被包括在研究中。 TCD将在脑损伤后12小时内进行。

如果TCD正常（FVD> 25 cm/sec，PI

如果TCD异常（FVD≤25cm/sec或PI≥1.25）患者将住院。 没有关于住院类型（ICU或标准病房）的建议。

在ED中不允许其他诊断程序（不允许S-100蛋白质给药）。 SFMU建议对轻度TBI推荐的所有疗法均在此组中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于TCD的策略在轻度TBI之后与标准管理的整体神经系统结果不介入
大体时间：TBI后3个月
GOS-E将被二分为完全恢复（GOS-E 8）与不完整的恢复（GOS-E 1至7）。 评估是集中和盲目的。
TBI后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轻度 TBI 后基于 TCD 的策略对生活质量的影响
大体时间：TBI后1个月
问卷调查 QOLIBRI（TBI 后的生活质量）和 EQ-5D-5L
TBI后1个月
轻度 TBI 后基于 TCD 的策略对生活质量的影响
大体时间：TBI后3个月
问卷调查 QOLIBRI（TBI 后的生活质量）和 EQ-5D-5L
TBI后3个月
轻度 TBI 后基于 TCD 的策略对脑震荡后综合征的影响
大体时间：TBI后1个月
TBI 后 1 个月和 3 个月的 Rivermead 脑震荡后症状问卷（“Rivermead 阳性”患者至少有 3 种症状评分≥2）
TBI后1个月
轻度 TBI 后基于 TCD 的策略对脑震荡后综合征的影响
大体时间：TBI后3个月
TBI 后 1 个月和 3 个月的 Rivermead 脑震荡后症状问卷（“Rivermead 阳性”患者至少有 3 种症状评分≥2）
TBI后3个月
轻度 TBI 后基于 TCD 的策略对 TBI 后发病率的影响
大体时间：TBI后1个月
住院期间脑部 CT 扫描的次数， • 血栓栓塞事件或确诊的院内感染住院
TBI后1个月
轻度 TBI 后基于 TCD 的策略对 TBI 后死亡率的影响
大体时间：TBI后3个月
前 3 个月内的死亡率
TBI后3个月
轻度TBI之后基于TCD的策略对TBI后发病率的影响
大体时间：TBI后1个月
住院时间； ICU停留时间
TBI后1个月
轻度TBI之后基于TCD的策略对患者安全的影响
大体时间：TBI后1个月
与初始TBI相关的重新住院的患者人数
TBI后1个月
基于TCD的策略对轻度TBI后整体神经功能结局的影响
大体时间：创伤性脑损伤后1个月
GOS-Extended。 评估采用中心化、盲法进行。
创伤性脑损伤后1个月
基于TCD的策略对轻度创伤性脑损伤患者安全性的影响
大体时间：创伤性脑损伤后7天
TBI（创伤性脑损伤）后第一周内出现神经系统恶化的患者人数。
创伤性脑损伤后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 首席研究员：Pierre BOUZAT, MD, PhD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月14日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC19.106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅