Transkraniaalinen ultraääni potilaiden hoitoon, joilla on lievä TBI (TRUST)
Transkraniaalinen ultraäänitutkimus lievästä traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (TBI), muodostavat suurimman osan TBI-potilaista, jotka otetaan ensiapuun (ED). Ranskalaisten suositusten mukaan lievät TBI-potilaat, joilla on aivovaurioita ensimmäisessä TT-kuvauksessa, ohjataan normaaliosastolle, jossa neurologinen seuranta koostuu toistuvista TT-skannauksista ja kliinisistä tutkimuksista. Potilaat, joilla ei ole vauriota ensimmäisessä aivo-TT-kuvauksessa, joutuvat sairaalaan myös 1) kun heidän GCS:nsä TT-kuvauksen jälkeen on alle 15, 2) jatkuvan pahoinvoinnin, oksentelun tai päänsäryn vuoksi, 3) samanaikaisen alkoholimyrkytyksen yhteydessä ja 4) meneillään oleva aspiriinihoito. Tämä strategia saa aikaan merkittävää sairaalahoitoa ja mahdollista sairastuvuutta, kun taas neurologinen paheneminen tapahtuu harvoin.
Tässä yhteydessä triage-työkalun käyttöönotto ED:ssä olisi hyödyllistä seuloa potilaita, joilla on riski varhaisen neurologisen pahenemisen vaarasta. Tästä syystä alhaisen riskin potilaat voidaan kotiuttaa heti ensiapuhoidon jälkeen. Transkraniaalinen Doppler (TCD) on ei-invasiivinen tekniikka, joka mittaa aivojen verenvirtauksen nopeuksia kallonsisäisissä aivovaltimoissa. Nämä nopeudet ja johdettu parametri (pulsatiteettiindeksi, PI) arvioivat aivojen verenvirtausta (CBF) ja niistä on tullut standardi hoitoon optimoida CBF vaikean TBI:n jälkeen. Vain harvat tutkimukset raportoivat TCD:n käytöstä lievän TBI:n jälkeen. Yhden keskuksen kohortissa potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen TBI, sairaalaan ottamisen yhteydessä mitatut TCD-parametrit ennustivat tarkasti varhaisen neurologisen pahenemisen. Nämä rohkaisevat tulokset osoittavat, että TCD:llä yhdessä CT-tutkimustulosten kanssa voi olla rooli lievää TBI:tä sairastavien potilaiden hoidossa.
Tämän projektin tavoitteena on määrittää, onko TCD-pohjainen strategia huonompi kuin normaalihoito yleisen neurologisen lopputuloksen suhteen 3 kuukautta lievän TBI:n jälkeen, jossa ei ole havaittu vähäisiä vaurioita aivo-CT-skannauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Ranska
- HCL - Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska
- HCL - Lyon Sud
-
Melun, Ranska
- CH Melun
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska
- Ap-Hp Lariboisiere
-
Paris, Ranska
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- CHU REUNION
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- CHU REUNION
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä TBI (GCS 13-15 ED-hoidon yhteydessä), jolla on jokin seuraavista:
- Potilaalla, jolla on pieni aivovaurio ensimmäisessä TT-skannauksessa (TCDBII eli ei keskiviivan siirtymää, näkyvät tyvisäiliöt ja verenvuoto < 25 cc) ja GCS 15 TT-skannauksen jälkeen
TAI * Potilas, jolla on normaali alustava CT-skannaus (TCDB I), jolla on vähintään yksi riskitekijä:
- GCS = 14 CT-skannauksen jälkeen
- ja/tai alkoholimyrkytys
- ja/tai meneillään oleva aspiriinihoito
- ja/tai jatkuva pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai päänsärky
- Varhainen ensimmäinen CT-skannaus (< 4 tuntia TBI:n jälkeen)
- Mahdollisuus kolmannen osapuolen kotivalvontaan
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Mahdollisuus suorittaa TCD 8 tunnin sisällä
- Vakaa hemodynamiikka: systolinen verenpaine >90 mmHg, perifeeristen kapillaarien happisaturaatio >92%, hemoglobiini > 8 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- CT-skannaus luokiteltu TCDB III - VI
- Läpäisevä pään trauma
- Potilas koneellisessa ventilaatiossa
- Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisella hoidolla (paitsi aspiriinilla)
- Sairaalahoitoa vaativat posttraumaattinen ekstrakraniaalinen vaurio, myrkytys (paitsi alkoholi), olemassa oleva sairaus (mukaan lukien synnynnäiset hemostaasihäiriöt) tai sosiaaliset tekijät lääkärin harkinnan mukaan.
- Sisäinen kaulavaltimon dissektio
- Post-traumaattinen vaurio aivokuopan takaosassa
- Kohde on toisen interventiotutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset
- Kohde hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena, suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: CONTROL Group
Lievä TBI-hallinta SFMU-suositusten kanssa
|
|
|
Kokeellinen: TCD -ryhmä
Transkraniaalinen Doppler 12 tunnin sisällä traumaattisesta vammasta
|
Päivystysosastolla (ED): Alkuperäisen aivo -CT -skannauksen jälkeen potilas sisällytetään tutkimukseen, kun hän täyttää osallistamiskriteerit. TCD suoritetaan 12 tunnin sisällä aivovauriosta. Jos TCD on normaali (FVD> 25 cm/s ja pi Jos TCD on epänormaali (FVD≤25 cm/s tai PI ≥ 1,25), potilas sairaalahoidossa. Sairaalahoidon tyypistä (ICU tai Standard Ward) ei ole suositusta. ED: ssä ei ole sallittua muuta diagnoosimenettelyä (S-100-proteiiniannostus ei ole sallittua). Kaikki SFMU: n suosittelemat hoidot lievälle TBI: lle on sallittu tässä ryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCD-pohjaisen strategian ala-arvoisuus lievän TBI: n jälkeen standardihallinnassa yleisen neurologisen lopputuloksen suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI: n jälkeen
|
GOS-E dichotomisoidaan täydellisenä palautumisena (GOS-E 8) vs. epätäydellinen palautus (GOS-E 1-7).
Arviointi on keskitetty ja sokea.
|
3 kuukautta TBI: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCD-pohjaisen strategian vaikutukset lievän TBI:n jälkeen elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kk TBI:n jälkeen
|
Kyselylomakkeet QOLIBRI (elämänlaatu TBI:n jälkeen) ja EQ-5D-5L
|
1 kk TBI:n jälkeen
|
|
TCD-pohjaisen strategian vaikutukset lievän TBI:n jälkeen elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
Kyselylomakkeet QOLIBRI (elämänlaatu TBI:n jälkeen) ja EQ-5D-5L
|
3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
|
TCD-pohjaisen strategian vaikutukset lievän TBI:n jälkeen aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään
Aikaikkuna: 1 kuukausi TBI:n jälkeen
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms -kyselylomake 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua TBI:stä ("Rivermead-positiiviset" potilaat ovat potilaita, joilla on vähintään 3 oiretta, joiden luokitus on ≥ 2)
|
1 kuukausi TBI:n jälkeen
|
|
TCD-pohjaisen strategian vaikutukset lievän TBI:n jälkeen aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms -kyselylomake 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua TBI:stä ("Rivermead-positiiviset" potilaat ovat potilaita, joilla on vähintään 3 oiretta, joiden luokitus on ≥ 2)
|
3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
|
TCD-pohjaisen strategian vaikutukset lievän TBI:n jälkeen sairastuvuuteen TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk TBI:n jälkeen
|
Aivojen CT-skannausten määrä sairaalahoidon aikana, • Tromboemboliset tapahtumat tai diagnosoidut sairaalainfektiot
|
1 kk TBI:n jälkeen
|
|
TCD-pohjaisen strategian vaikutukset lievän TBI:n jälkeen kuolleisuuteen TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
Kuolleisuus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
|
3 kuukautta TBI:n jälkeen
|
|
TCD-pohjaisen strategian vaikutukset lievän TBI: n jälkeen sairastuvuuteen TBI: n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi TBI: n jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus; ICU -pituus oleskelu
|
1 kuukausi TBI: n jälkeen
|
|
TCD-pohjaisen strategian vaikutukset lievän TBI: n jälkeen potilasturvallisuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi TBI: n jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joka oli uudelleen sairaalassa, suhteessa alkuperäiseen TBI: hen
|
1 kuukausi TBI: n jälkeen
|
|
TCD-pohjaisen strategian vaikutukset lievän TBI:n jälkeen kokonaishermostollisessa ennusteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi TBI:n jälkeen
|
GOS-Laajennettu.
Arviointi on keskitetty ja sokkoutettu.
|
1 kuukausi TBI:n jälkeen
|
|
TCD-pohjaisen strategian vaikutukset lievän aivovamman jälkeen potilasturvallisuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää TBI:n jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy neurologista heikkenemistä TBI:n jälkeisen ensimmäisen viikon aikana.
|
7 päivää TBI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Maas AIR, Menon DK, Adelson PD, Andelic N, Bell MJ, Belli A, Bragge P, Brazinova A, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Coburn M, Cooper DJ, Crowder AT, Czeiter E, Czosnyka M, Diaz-Arrastia R, Dreier JP, Duhaime AC, Ercole A, van Essen TA, Feigin VL, Gao G, Giacino J, Gonzalez-Lara LE, Gruen RL, Gupta D, Hartings JA, Hill S, Jiang JY, Ketharanathan N, Kompanje EJO, Lanyon L, Laureys S, Lecky F, Levin H, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Manley G, Marsteller J, Mascia L, McFadyen C, Mondello S, Newcombe V, Palotie A, Parizel PM, Peul W, Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Soderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A, Tibboel D, Videtta W, Wang KKW, Williams WH, Wilson L, Yaffe K; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):987-1048. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30371-X. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Tagliaferri F, Compagnone C, Korsic M, Servadei F, Kraus J. A systematic review of brain injury epidemiology in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2006 Mar;148(3):255-68; discussion 268. doi: 10.1007/s00701-005-0651-y.
- af Geijerstam JL, Britton M. Mild head injury: reliability of early computed tomographic findings in triage for admission. Emerg Med J. 2005 Feb;22(2):103-7. doi: 10.1136/emj.2004.015396.
- Bouzat P, Gauss T, Adolle A, Roustit M, Bosson JL, Tazarourte K. Transcranial Doppler to guide early discharge after mild traumatic brain injury, the TRUST trial: study protocol for an open-label multisite noninferiority randomized controlled trial. Trials. 2025 Sep 29;26(1):371. doi: 10.1186/s13063-025-09086-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivotärähdys
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Radiografia
- Ultraääni
- Kaikukefalografia
- Neuroradiografia
- Neurokuvaus
- Ultraääni, Doppler
- Ultraääni, Doppler, transkraniaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .