Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële echografie voor de behandeling van patiënten met milde TBI (TRUST)

27 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Transcraniële echografie voor de behandeling van patiënten met licht traumatisch hersenletsel

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met milde TBI en normale TCD direct na de SEH veilig naar huis kunnen worden ontslagen. De doelpopulatie is de categorie patiënten die in aanmerking komen voor vervroegd ontslag: 1) patiënten met milde laesies op de initiële CT-scan en een GCS 15 na voltooiing van de CT-scan en, 2) patiënten zonder laesie op de initiële cerebrale CT-scan met ten minste één van de volgende risicofactoren: GCS 14 na voltooiing van de CT-scan, aanhoudende posttraumatische misselijkheid/braken/hoofdpijn, gelijktijdige alcoholintoxicatie of patiënten die worden behandeld met aspirine. De studie zal geen milde TBI-patiënten omvatten die niet in aanmerking komen voor vervroegd ontslag: patiënten die geen mogelijkheid hebben tot thuistoezicht, patiënten met een GCS lager dan 14 na de CT-scan of patiënten die worden behandeld met andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers dan aspirine. De onderzoekers verwachten dat de op TCD gebaseerde strategie niet-inferieur zal zijn in vergelijking met de standaardstrategie volgens Franse aanbevelingen wat betreft de neurologische uitkomst na 3 maanden. Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid kan het gebruik van TCD als triage-instrument de huidige richtlijnen met betrekking tot milde TBI-behandeling veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met licht traumatisch hersenletsel (TBI) vertegenwoordigen de overgrote meerderheid van de TBI-patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) worden opgenomen. Volgens Franse aanbevelingen worden milde TBI-patiënten met hersenlaesies op de eerste CT-scan doorverwezen naar een standaardafdeling, waar neurologische monitoring bestaat uit herhaalde CT-scanning en klinische onderzoeken. Patiënten zonder laesie op de initiële cerebrale CT-scan worden ook in het ziekenhuis opgenomen 1) wanneer hun GCS na CT-scan lager is dan 15, 2) in geval van aanhoudende misselijkheid, braken of hoofdpijn, 3) in geval van gelijktijdige alcoholische intoxicatie en, 4) in geval van geval van lopende behandeling met aspirine. Deze strategie veroorzaakt een aanzienlijk ziekenhuisverblijf met mogelijke morbiditeit, terwijl neurologische verslechtering zelden voorkomt.

In deze context zou de implementatie van een triage-instrument op de SEH nuttig zijn om patiënten te screenen die het risico lopen op vroege neurologische verslechtering. Daarom kunnen patiënten met een laag risico direct na de SEH naar huis worden ontslagen. Transcraniële Doppler (TCD) is een niet-invasieve techniek die de cerebrale bloedstroomsnelheden in intracraniale cerebrale arteriën meet. Deze snelheden en een afgeleide parameter (pulsatiliteitsindex, PI), schatten de cerebrale bloedstroom (CBF) en zijn een standaardbehandeling geworden om CBF te optimaliseren na ernstig TBI. Slechts weinig studies rapporteren het gebruik van TCD na milde TBI. In een single-center cohort van patiënten met milde tot matige TBI, voorspelden TCD-parameters gemeten bij ziekenhuisopname nauwkeurig vroege neurologische verslechtering. Deze bemoedigende resultaten geven aan dat TCD, in combinatie met CT-scanbevindingen, een rol zou kunnen spelen bij de behandeling van patiënten met milde TBI.

Het doel van dit project is om te bepalen of een TCD-gebaseerde strategie niet-inferieur is aan de standaardbehandeling in termen van de algemene neurologische uitkomst na 3 maanden na milde TBI met geen/kleine laesies gedetecteerd op een cerebrale CT-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrijk
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk
        • HCL - Lyon Sud
      • Melun, Frankrijk
        • CH Melun
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Ap-Hp Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97400
        • CHU REUNION
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
        • CHU REUNION
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde TBI (GCS 13-15 bij ED-opname) met een van de volgende:
  • Patiënt met kleine cerebrale laesie op initiële CT-scan (TCDBII d.w.z. geen middellijnverschuiving, zichtbare basale reservoirs en hemorragische laesie < 25 cc) en GCS 15 na CT-scan

  • OF * Patiënt met normale initiële CT-scan (TCDB I) met minstens één risicofactor:

    • GCS = 14 na CT-scan
    • en/of alcoholintoxicatie
    • en/of lopende behandeling met aspirine
    • en/of aanhoudende misselijkheid en/of braken en/of hoofdpijn
    • Vroege eerste CT-scan (< 4 uur na TBI)
  • Mogelijkheid tot thuisbegeleiding door een derde partij
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • Mogelijkheid om een ​​TCD uit te voeren binnen 8 uur
  • Stabiele hemodynamica: systolische bloeddruk >90 mmHg, perifere capillaire zuurstofverzadiging >92%, hemoglobine > 8 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • CT-scan geclassificeerd als TCDB III - VI
  • Doordringend hoofdtrauma
  • Patiënt onder mechanische ventilatie
  • Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of anti-bloedplaatjestherapie (behalve aspirine)
  • Ziekenhuisopname vereist door posttraumatische extracraniale laesie, intoxicatie (behalve alcohol), reeds bestaande aandoening (inclusief congenitale hemostasestoornissen) of sociale factoren naar goeddunken van de arts.
  • Interne carotisdissectie
  • Posttraumatische laesie in de achterste cerebrale fossa
  • Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een andere interventionele studie,
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
  • Onderwerp onder administratieve of gerechtelijke controle, onder bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Milde TBI-behandeling met SFMU-aanbevelingen
Experimenteel: TCD -groep
Transcranial Doppler binnen 12 uur na traumatisch letsel
Procedure: Transcranial Doppler (TCD)

Op de afdeling spoedeisende hulp (ED):

Na de eerste cerebrale CT -scan zal de patiënt worden opgenomen in de studie wanneer hij/zij voldoet aan inclusiecriteria. TCD zal worden uitgevoerd binnen 12 uur na het hersenletsel.

Als TCD normaal is (FVD> 25 cm/sec en pi

Als de TCD abnormaal is (FVD≤25 cm/sec of pi ≥ 1,25), wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen. Er is geen aanbeveling met betrekking tot het type ziekenhuisopname (ICU of standaardafdeling).

Er is geen andere diagnostische procedure toegestaan ​​in de ED (S-100-eiwitdosering is niet toegestaan). Alle therapieën aanbevolen door de SFMU voor milde TBI zijn toegestaan ​​in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit van een op TCD gebaseerde strategie na een milde TBI voor het standaardbeheer in termen van de algehele neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden na TBI
GOS-E zal worden gedichotomiseerd als volledig herstel (GOS-E 8) versus onvolledig herstel (GOS-E 1 tot 7). Evaluatie is gecentraliseerd en verblind.
3 maanden na TBI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van een TCD-gebaseerde strategie na een milde TBI op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na TBI
Vragenlijsten QOLIBRI (Kwaliteit van leven na TBI) en EQ-5D-5L
1 maand na TBI
Effecten van een TCD-gebaseerde strategie na een milde TBI op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na TBI
Vragenlijsten QOLIBRI (Kwaliteit van leven na TBI) en EQ-5D-5L
3 maanden na TBI
Effecten van een TCD-gebaseerde strategie na een milde TBI op post-concussief syndroom
Tijdsspanne: 1 maand na TBI
Rivermead Post-Concussion Symptomenvragenlijst 1 maand en 3 maanden na TBI ("Rivermead-positieve" patiënten zijn patiënten met ten minste 3 symptomen van ≥ 2)
1 maand na TBI
Effecten van een TCD-gebaseerde strategie na een milde TBI op post-concussief syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden na TBI
Rivermead Post-Concussion Symptomenvragenlijst 1 maand en 3 maanden na TBI ("Rivermead-positieve" patiënten zijn patiënten met ten minste 3 symptomen van ≥ 2)
3 maanden na TBI
Effecten van een TCD-gebaseerde strategie na een milde TBI op morbiditeit na TBI
Tijdsspanne: 1 maand na TBI
Aantal cerebrale CT-scans tijdens het ziekenhuisverblijf, • Trombo-embolische voorvallen of gediagnosticeerde ziekenhuisinfecties verblijf
1 maand na TBI
Effecten van een op TCD gebaseerde strategie na een milde TBI op de mortaliteit na TBI
Tijdsspanne: 3 maanden na TBI
Sterfte binnen de eerste 3 maanden
3 maanden na TBI
Effecten van een op TCD gebaseerde strategie na een milde TBI op morbiditeit na TBI
Tijdsspanne: 1 maanden na TBI
Duur van het ziekenhuisverblijf; Lengte van ICU verblijf
1 maanden na TBI
Effecten van een op TCD gebaseerde strategie na een milde TBI op de veiligheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maanden na TBI
Aantal patiënten opnieuw toegelaten naar het ziekenhuis in verband met de eerste TBI
1 maanden na TBI
Effecten van een op TCD gebaseerde strategie na een mild traumatisch hersenletsel op het algehele neurologische resultaat
Tijdsspanne: 1 maand na TBI
GOS-Uitgebreid. Evaluatie is gecentraliseerd en geblindeerd.
1 maand na TBI
Effecten van een op TCD gebaseerde strategie na een mild TBI op patiëntveiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen na TBI
Aantal patiënten met neurologische verslechtering binnen de eerste week na TBI.
7 dagen na TBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren