Ultrassonografia transcraniana para o manejo de pacientes com TCE leve (TRUST)
Ultrassonografia transcraniana para o manejo de pacientes com traumatismo cranioencefálico leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve representam a grande maioria dos pacientes com TCE admitidos no departamento de emergência (DE). De acordo com as recomendações francesas, pacientes com TCE leve com lesões cerebrais na TC inicial são encaminhados para uma enfermaria padrão, onde o monitoramento neurológico consiste em repetidas TCs e exames clínicos. Pacientes sem lesão na TC cerebral inicial também são internados 1) quando sua ECG após TC for menor que 15, 2) em caso de náuseas, vômitos ou cefaléia persistentes, 3) em caso de intoxicação alcoólica concomitante e, 4) em caso de tratamento contínuo com aspirina. Essa estratégia induz internação significativa com morbidade potencial, enquanto piora neurológica raramente ocorre.
Nesse contexto, a implementação de uma ferramenta de triagem no pronto-socorro seria útil para rastrear pacientes com risco de piora neurológica precoce. Assim, pacientes de baixo risco podem receber alta em casa imediatamente após o ED. O Doppler transcraniano (DTC) é uma técnica não invasiva que mede as velocidades do fluxo sanguíneo cerebral nas artérias cerebrais intracranianas. Essas velocidades e um parâmetro derivado (índice de pulsatilidade, PI) estimam o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e se tornaram um padrão de tratamento para otimizar o CBF após TCE grave. Poucos estudos relatam o uso de DTC após TCE leve. Em uma coorte de pacientes de centro único com TCE leve a moderado, os parâmetros do DTC medidos na admissão hospitalar previram com precisão a piora neurológica precoce. Esses resultados encorajadores indicam que o TCD, em combinação com os achados da tomografia computadorizada, pode desempenhar um papel importante no tratamento de pacientes com TCE leve.
O objetivo deste projeto é determinar se uma estratégia baseada em DTC não é inferior ao tratamento padrão em termos de resultado neurológico geral em 3 meses após TCE leve com nenhuma/pequenas lesões detectadas em uma tomografia computadorizada cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble, França
- Chu Grenoble Alpes
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Lyon, França
- HCL - Edouard Herriot
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Lyon, França
- HCL - Lyon Sud
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Melun, França
- CH Melun
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Paris, França
- Ap-Hp Lariboisiere
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Paris, França
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Saint-Denis, França, 97400
- CHU REUNION
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Saint-Pierre, França, 97448
- CHU REUNION
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE leve (GCS 13-15 na admissão no pronto-socorro) com um dos seguintes:
- Paciente com lesão cerebral menor na tomografia computadorizada inicial (TCDBII, ou seja, sem desvio da linha média, cisternas basais visíveis e lesão hemorrágica < 25 cc) e GCS 15 após a tomografia computadorizada
OU * Paciente com TC inicial normal (TCDB I) com pelo menos um fator de risco:
- GCS = 14 após tomografia computadorizada
- e/ou intoxicação alcoólica
- e/ou tratamento contínuo com aspirina
- e/ou náuseas persistentes e/ou vômitos e/ou dores de cabeça
- Tomografia computadorizada inicial precoce (< 4 horas após o TCE)
- Possibilidade de supervisão domiciliar por terceiros
- Inscrição no sistema de segurança social francês
- O paciente assinou o formulário de consentimento
- Possibilidade de realizar um TCD em 8 horas
- Hemodinâmica estável: pressão arterial sistólica >90 mmHg, saturação de oxigênio capilar periférico >92%, hemoglobina >8 g/dl
Critério de exclusão:
- Tomografia computadorizada classificada como TCDB III - VI
- Trauma penetrante na cabeça
- Paciente sob ventilação mecânica
- Pacientes tratados com anticoagulantes ou terapia antiplaquetária (exceto aspirina)
- Internação necessária por lesão extracraniana pós-traumática, intoxicação (exceto alcoólica), condição pré-existente (incluindo distúrbios congênitos da hemostasia) ou fatores sociais a critério do médico.
- Dissecção da Carótida Interna
- Lesão pós-traumática na fossa cerebral posterior
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo intervencionista,
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam
- Sujeito sob controle administrativo ou judicial, sob proteção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Gerenciamento de TBI leve com recomendações SFMU
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Experimental: Grupo TCD
Doppler transcraniano dentro de 12 horas após lesão traumática
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No departamento de emergência (ed): Após a tomografia cerebral inicial, o paciente será incluído no estudo quando satisfazer os critérios de inclusão. O TCD será realizado dentro de 12 horas após a lesão cerebral. Se o TCD for normal (FVD> 25 cm/s e Pi Se o TCD for anormal (FVD≤25 cm/s ou pi ≥ 1,25), o paciente será hospitalizado. Não há recomendação sobre o tipo de hospitalização (UTI ou ala padrão). Nenhum outro procedimento de diagnóstico é permitido na ED (não é permitida a dosagem de proteína S-100). Todas as terapias recomendadas pelo SFMU para TCE leve são permitidas neste grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade de uma estratégia baseada em TCD após um TCE leve para o gerenciamento padrão em termos do resultado neurológico geral
Prazo: 3 meses após o TBI
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O GOS-E será dicotomizado como recuperação completa (GOS-E 8) vs. recuperação incompleta (GOS-E 1 a 7).
A avaliação é centralizada e cega.
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3 meses após o TBI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de uma estratégia baseada em DTC após TCE leve na qualidade de vida
Prazo: 1 mês após TCE
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Questionários QOLIBRI (Qualidade de vida após TCE) e EQ-5D-5L
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1 mês após TCE
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Efeitos de uma estratégia baseada em DTC após TCE leve na qualidade de vida
Prazo: 3 meses após TCE
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Questionários QOLIBRI (Qualidade de vida após TCE) e EQ-5D-5L
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3 meses após TCE
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Efeitos de uma estratégia baseada em TCD após TCE leve na síndrome pós-concussiva
Prazo: 1 mês após TCE
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead em 1 mês e 3 meses após o TCE (pacientes "Rivermead positivos" são pacientes com pelo menos 3 sintomas avaliados ≥ 2)
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1 mês após TCE
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Efeitos de uma estratégia baseada em TCD após TCE leve na síndrome pós-concussiva
Prazo: 3 meses após TCE
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead em 1 mês e 3 meses após o TCE (pacientes "Rivermead positivos" são pacientes com pelo menos 3 sintomas avaliados ≥ 2)
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3 meses após TCE
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Efeitos de uma estratégia baseada em TCD após TCE leve na morbidade após TCE
Prazo: 1 mês após TCE
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Número de tomografias cerebrais durante a internação, • Eventos tromboembólicos ou infecções nosocomiais diagnosticadas durante a internação
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1 mês após TCE
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Efeitos de uma estratégia baseada em TCD após TCE leve na mortalidade após TCE
Prazo: 3 meses após TCE
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Mortalidade nos primeiros 3 meses
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3 meses após TCE
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Efeitos de uma estratégia baseada em TCD após um TCE leve na morbidade após o TBI
Prazo: 1 meses após o TBI
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Duração da estadia hospitalar; Comprimento de estadia na UTI
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1 meses após o TBI
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Efeitos de uma estratégia baseada em TCD após um TCE leve na segurança do paciente
Prazo: 1 meses após o TBI
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Número de pacientes novamente no hospital em relação ao TCE inicial
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1 meses após o TBI
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Efeitos de uma estratégia baseada em TCD após um TCE ligeiro no resultado neurológico global
Prazo: 1 mês após TCE
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GOS-Extended.
A avaliação é centralizada e cega.
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1 mês após TCE
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Efeitos de uma estratégia baseada em TCD após um TCE leve na segurança do paciente
Prazo: 7 dias após TCE
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Número de pacientes com pioria neurológica na primeira semana após TCE.
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7 dias após TCE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Maas AIR, Menon DK, Adelson PD, Andelic N, Bell MJ, Belli A, Bragge P, Brazinova A, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Coburn M, Cooper DJ, Crowder AT, Czeiter E, Czosnyka M, Diaz-Arrastia R, Dreier JP, Duhaime AC, Ercole A, van Essen TA, Feigin VL, Gao G, Giacino J, Gonzalez-Lara LE, Gruen RL, Gupta D, Hartings JA, Hill S, Jiang JY, Ketharanathan N, Kompanje EJO, Lanyon L, Laureys S, Lecky F, Levin H, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Manley G, Marsteller J, Mascia L, McFadyen C, Mondello S, Newcombe V, Palotie A, Parizel PM, Peul W, Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Soderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A, Tibboel D, Videtta W, Wang KKW, Williams WH, Wilson L, Yaffe K; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):987-1048. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30371-X. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Tagliaferri F, Compagnone C, Korsic M, Servadei F, Kraus J. A systematic review of brain injury epidemiology in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2006 Mar;148(3):255-68; discussion 268. doi: 10.1007/s00701-005-0651-y.
- af Geijerstam JL, Britton M. Mild head injury: reliability of early computed tomographic findings in triage for admission. Emerg Med J. 2005 Feb;22(2):103-7. doi: 10.1136/emj.2004.015396.
- Bouzat P, Gauss T, Adolle A, Roustit M, Bosson JL, Tazarourte K. Transcranial Doppler to guide early discharge after mild traumatic brain injury, the TRUST trial: study protocol for an open-label multisite noninferiority randomized controlled trial. Trials. 2025 Sep 29;26(1):371. doi: 10.1186/s13063-025-09086-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Radiografia
- Ultrassonografia
- Ecoencefalografia
- Neurorradiografia
- Neuroimagem
- Ultrasonografia, Doppler
- Ultrasonografia, Doppler, transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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