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Transkranielle Sonographie zur Behandlung von Patienten mit leichtem SHT (TRUST)

27. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Transkranieller Ultraschall zur Behandlung von Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit leichtem TBI und normalem TCD unmittelbar nach der Notaufnahme sicher nach Hause entlassen werden können. Die Zielgruppe ist die Kategorie der Patienten, die für eine vorzeitige Entlassung in Frage kommen: 1) Patienten mit leichten Läsionen beim ersten CT-Scan und einem GCS 15 nach Abschluss des CT-Scans und 2) Patienten ohne Läsion beim ersten zerebralen CT-Scan mit mindestens einer der folgenden Risikofaktoren: GCS 14 nach Abschluss des CT-Scans, anhaltende posttraumatische Übelkeit/Erbrechen/Kopfschmerzen, begleitende Alkoholvergiftung oder Patienten, die mit Aspirin behandelt wurden. Die Studie wird keine Patienten mit leichtem SHT einschließen, die nicht für eine vorzeitige Entlassung in Frage kommen: Patienten ohne Möglichkeit der häuslichen Überwachung, solche mit einem GCS von weniger als 14 nach dem CT-Scan oder solche, die mit anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin behandelt werden. Die Prüfärzte erwarten, dass die TCD-basierte Strategie im Hinblick auf das neurologische 3-Monats-Ergebnis der Standardstrategie gemäß den französischen Empfehlungen nicht unterlegen ist. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit kann die Verwendung von TCD als Triage-Tool die aktuellen Richtlinien für das Management von leichten TBI ändern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) stellen die überwiegende Mehrheit der TBI-Patienten dar, die in die Notaufnahme (ED) aufgenommen werden. Gemäß den französischen Empfehlungen werden leichte SHT-Patienten mit Hirnläsionen beim ersten CT-Scan auf eine Standardstation verwiesen, wo die neurologische Überwachung aus wiederholten CT-Scans und klinischen Untersuchungen besteht. Patienten ohne Läsion beim anfänglichen zerebralen CT-Scan werden ebenfalls ins Krankenhaus eingeliefert, 1) wenn ihr GCS nach dem CT-Scan niedriger als 15 ist, 2) bei anhaltender Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen, 3) bei gleichzeitiger Alkoholvergiftung und 4) in bei laufender Behandlung mit Aspirin. Diese Strategie führt zu einem erheblichen Krankenhausaufenthalt mit potenzieller Morbidität, während eine neurologische Verschlechterung selten auftritt.

In diesem Zusammenhang wäre die Implementierung eines Triage-Tools in der Notaufnahme nützlich, um Patienten mit Risiko einer frühen neurologischen Verschlechterung zu untersuchen. Daher können Patienten mit geringem Risiko unmittelbar nach der Notaufnahme nach Hause entlassen werden. Der transkranielle Doppler (TCD) ist eine nicht-invasive Technik, die die zerebralen Blutflussgeschwindigkeiten in den intrakraniellen Hirnarterien misst. Diese Geschwindigkeiten und ein abgeleiteter Parameter (Pulsatilitätsindex, PI) schätzen den zerebralen Blutfluss (CBF) und sind zu einem Behandlungsstandard geworden, um die CBF nach schwerem SHT zu optimieren. Nur wenige Studien berichten über die Anwendung von TCD nach leichtem SHT. In einer Single-Center-Kohorte von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem TBI sagten die bei der Krankenhausaufnahme gemessenen TCD-Parameter eine frühe neurologische Verschlechterung genau voraus. Diese ermutigenden Ergebnisse deuten darauf hin, dass TCD in Kombination mit CT-Scan-Ergebnissen eine Rolle bei der Behandlung von Patienten mit leichtem SHT spielen könnte.

Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob eine TCD-basierte Strategie dem Standardmanagement in Bezug auf das neurologische Gesamtergebnis 3 Monate nach einem leichten SHT mit keinen/geringfügigen Läsionen, die auf einem zerebralen CT-Scan festgestellt wurden, nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankreich
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • HCL - Lyon Sud
      • Melun, Frankreich
        • CH Melun
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • Chu Reunion
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Chu Reunion
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes TBI (GCS 13-15 bei ED-Zulassung) mit einem der folgenden:
  • Patient mit geringfügiger zerebraler Läsion beim anfänglichen CT-Scan (TCDBII, d. h. keine Mittellinienverschiebung, sichtbare basale Zisternen und hämorrhagische Läsion < 25 cc) und GCS 15 nach CT-Scan

  • ODER * Patient mit normalem anfänglichem CT-Scan (TCDB I) mit mindestens einem Risikofaktor:

    • GCS = 14 nach CT-Scan
    • und/oder Alkoholvergiftung
    • und/oder laufende Behandlung mit Aspirin
    • und/oder anhaltende Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder Kopfschmerzen
    • Früher initialer CT-Scan (< 4 Stunden nach SHT)
  • Möglichkeit der Hausbetreuung durch einen Dritten
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Möglichkeit, eine TCD innerhalb von 8 Stunden durchzuführen
  • Stabile Hämodynamik: systolischer Blutdruck > 90 mmHg, periphere kapillare Sauerstoffsättigung > 92 %, Hämoglobin > 8 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • CT-Scan klassifiziert als TCDB III - VI
  • Durchdringendes Kopftrauma
  • Patient unter mechanischer Beatmung
  • Patienten, die mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (außer Aspirin)
  • Krankenhauseinweisung aufgrund posttraumatischer extrakranieller Läsion, Intoxikation (außer Alkohol), Vorerkrankungen (einschließlich angeborener Blutstillungsstörungen) oder sozialer Faktoren nach Ermessen des Arztes erforderlich.
  • Dissektion der inneren Halsschlagader
  • Posttraumatische Läsion in der hinteren Hirngrube
  • Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Interventionsstudie,
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Subjekt unter behördlicher oder gerichtlicher Kontrolle, unter Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mildes TBI-Management mit SFMU-Empfehlungen
Experimental: TCD -Gruppe
Transkranieller Doppler innerhalb von 12 Stunden nach traumatischer Verletzung
Verfahren: Transkranieller Doppler (TCD)

In der Notaufnahme (ED):

Nach dem anfänglichen Cerebral CT -Scan wird der Patient in die Studie aufgenommen, wenn er die Einschlusskriterien erfüllt. TCD wird innerhalb von 12 Stunden nach einer Hirnverletzung durchgeführt.

Wenn TCD normal ist (FVD> 25 cm/s und pi

Wenn die TCD abnormal ist (FVD ≤ 25 cm/s oder PI ≥ 1,25), wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert. Es gibt keine Empfehlung bezüglich der Art der Krankenhausaufenthalte (Intensivstation oder Standardstation).

In der ED ist kein anderes diagnostisches Verfahren zulässig (S-100-Proteindosierung ist nicht zulässig). Alle von der SFMU für milden TBI empfohlenen Therapien sind in dieser Gruppe erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Verwirklichung einer TCD-basierten Strategie nach einem leichten TBI für das Standardmanagement im Hinblick auf das Gesamt neurologische Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach TBI
GOS-E wird als vollständige Wiederherstellung (GOS-E 8) gegenüber unvollständiger Wiederherstellung (GOS-E 1 bis 7) dichotomisiert. Die Bewertung ist zentralisiert und blind.
3 Monate nach TBI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer TCD-basierten Strategie nach einem leichten SHT auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach SHT
Fragebögen QOLIBRI (Lebensqualität nach SHT) und EQ-5D-5L
1 Monat nach SHT
Auswirkungen einer TCD-basierten Strategie nach einem leichten SHT auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
Fragebögen QOLIBRI (Lebensqualität nach SHT) und EQ-5D-5L
3 Monate nach SHT
Auswirkungen einer TCD-basierten Strategie nach einem leichten SHT auf das postkonkussive Syndrom
Zeitfenster: 1 Monat nach SHT
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire 1 Monat und 3 Monate nach TBI („Rivermead-positive“ Patienten sind Patienten mit mindestens 3 Symptomen, die mit ≥ 2 bewertet wurden)
1 Monat nach SHT
Auswirkungen einer TCD-basierten Strategie nach einem leichten SHT auf das postkonkussive Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire 1 Monat und 3 Monate nach TBI („Rivermead-positive“ Patienten sind Patienten mit mindestens 3 Symptomen, die mit ≥ 2 bewertet wurden)
3 Monate nach SHT
Auswirkungen einer TCD-basierten Strategie nach einem leichten SHT auf die Morbidität nach SHT
Zeitfenster: 1 Monat nach SHT
Anzahl zerebraler CT-Scans innerhalb des Krankenhausaufenthalts, • thromboembolische Ereignisse oder diagnostizierte nosokomiale Infektionen
1 Monat nach SHT
Auswirkungen einer TCD-basierten Strategie nach einem leichten SHT auf die Sterblichkeit nach SHT
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
Mortalität innerhalb der ersten 3 Monate
3 Monate nach SHT
Auswirkungen einer TCD-basierten Strategie nach einem leichten TBI auf die Morbidität nach TBI
Zeitfenster: 1 Monate nach TBI
Länge des Krankenhausaufenthalts; Länge der Intensivstab
1 Monate nach TBI
Auswirkungen einer TCD-basierten Strategie nach einem leichten TBI auf die Patientensicherheit
Zeitfenster: 1 Monate nach TBI
Anzahl der Patienten, die in Bezug auf die anfängliche TBI ins Krankenhaus eingeliefert wurden
1 Monate nach TBI
Auswirkungen einer TCD-basierten Strategie nach einer leichten SHT auf das gesamte neurologische Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach TBI
GOS-Erweitert.
Die Auswertung erfolgt zentralisiert und verblindet.
1 Monat nach TBI
Auswirkungen einer TCD-basierten Strategie nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma auf die Patientensicherheit
Zeitfenster: 7 Tage nach TBI
Anzahl der Patienten mit neurologischer Verschlechterung innerhalb der ersten Woche nach SHT.
7 Tage nach TBI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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