Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell ultraljud för hantering av patienter med mild TBI (TRUST)

27 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Transkraniell ultraljud för hantering av patienter med lindrig traumatisk hjärnskada

Utredarna antar att patienter med mild TBI och normal TCD säkert kan skrivas ut hem direkt efter akuten. Målgruppen är den kategori av patienter som är kvalificerade för tidig utskrivning: 1) patienter med lindriga lesioner vid den initiala CT-skanningen och en GCS 15 efter slutförandet av CT-skanningen och 2) patienter utan skada på den initiala cerebrala CT-skanningen med minst en av följande riskfaktorer: GCS 14 efter avslutad CT-skanning, ihållande posttraumatiskt illamående/kräkningar/huvudvärk, samtidig alkoholförgiftning eller patienter som behandlas med acetylsalicylsyra. Studien kommer inte att inkludera milda TBI-patienter som inte är berättigade till tidig utskrivning: patienter utan möjlighet till hemövervakning, de med en GCS lägre än 14 efter datortomografin eller de som behandlats med andra antikoagulantia/trombocythämmande läkemedel än aspirin. Utredarna förväntar sig att den TCD-baserade strategin är icke-sämre jämfört med standardstrategin enligt franska rekommendationer när det gäller det 3-månaders neurologiska resultatet. Ur folkhälsosynpunkt kan användningen av TCD som ett triageverktyg förändra nuvarande riktlinjer för mild TBI-hantering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med mild traumatisk hjärnskada (TBI) representerar den stora majoriteten av TBI-patienter som tas in på akutmottagningen (ED). Enligt franska rekommendationer hänvisas lindriga TBI-patienter med hjärnskador vid initial CT-skanning till en standardavdelning, där neurologisk övervakning består av upprepad CT-skanning och kliniska undersökningar. Patienter utan lesion vid initial cerebral CT-undersökning är också inlagda på sjukhus 1) när deras GCS efter CT-undersökning är lägre än 15, 2) vid ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk, 3) vid samtidig alkoholförgiftning och, 4) i vid pågående behandling med aspirin. Denna strategi inducerar betydande sjukhusvistelse med potentiell sjuklighet, medan neurologisk försämring sällan inträffar.

I detta sammanhang skulle implementeringen av ett triageverktyg i ED vara användbart för att screena patienter med risk för tidig neurologisk försämring. Därför kan lågriskpatienter skrivas ut hemma omedelbart efter akuten. Transkraniell Doppler (TCD) är en icke-invasiv teknik som mäter cerebrala blodflödeshastigheter i intrakraniella cerebrala artärer. Dessa hastigheter och en härledd parameter (pulsatilitetsindex, PI) uppskattar cerebralt blodflöde (CBF) och har blivit en standardvård för att optimera CBF efter svår TBI. Endast ett fåtal studier rapporterar användning av TCD efter mild TBI. I en encenterkohort av patienter med mild till måttlig TBI förutspådde TCD-parametrar uppmätta vid sjukhusinläggning exakt tidig neurologisk försämring. Dessa uppmuntrande resultat indikerar att TCD, i kombination med CT-skanningar, kan spela en roll i behandlingen av patienter med mild TBI.

Syftet med detta projekt är att avgöra om en TCD-baserad strategi inte är sämre än standardhanteringen när det gäller det övergripande neurologiska resultatet 3 månader efter mild TBI med inga/mindre lesioner detekterade på en cerebral CT-skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • HCL - Lyon Sud
      • Melun, Frankrike
        • CH Melun
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Ap-Hp Lariboisiere
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • CHU REUNION
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • CHU REUNION
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI (GCS 13-15 på ED-inläggning) med något av följande:
  • Patient med mindre cerebral lesion på initial datortomografi (TCDBII d.v.s. ingen mittlinjeförskjutning, synliga basala cisterner och hemorragisk lesion < 25 cc) och GCS 15 efter datortomografi

  • ELLER * Patient med normal initial datortomografi (TCDB I) med minst en riskfaktor:

    • GCS = 14 efter CT-skanning
    • och/eller alkoholförgiftning
    • och/eller pågående behandling med aspirin
    • och/eller ihållande illamående och/eller kräkningar och/eller huvudvärk
    • Tidig initial datortomografi (< 4 timmar efter TBI)
  • Möjlighet till hemövervakning av tredje part
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
  • Patienten har undertecknat samtyckesformulär
  • Möjlighet att utföra en TCD inom 8 timmar
  • Stabil hemodynamik: systoliskt blodtryck >90 mmHg, perifer kapillär syremättnad >92 %, hemoglobin > 8 g/dl

Exklusions kriterier:

  • Datortomografi klassad som TCDB III - VI
  • Penetrerande huvudtrauma
  • Patient under mekanisk ventilation
  • Patienter som behandlas med antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling (förutom aspirin)
  • Sjukhusinläggning som krävs av posttraumatisk extrakraniell skada, berusning (utom alkohol), redan existerande tillstånd (inklusive medfödda hemostasrubbningar) eller sociala faktorer enligt läkarens bedömning.
  • Inre carotisdissektion
  • Posttraumatisk lesion i den bakre cerebral fossa
  • Försöksperson i exkluderingsperiod för en annan interventionsstudie,
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor
  • Subjekt under administrativ eller rättslig kontroll, under skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Mild TBI-hantering med SFMU-rekommendationer
Experimentell: TCD -grupp
Transkraniell doppler inom 12 timmar efter traumatisk skada
Procedur: Transcranial Doppler (TCD)

I akutavdelningen (ed):

Efter den initiala cerebrala CT -skanningen kommer patienten att inkluderas i studien när han/hon uppfyller inkluderingskriterierna. TCD kommer att utföras inom 12 timmar efter hjärnskadorna.

Om TCD är normal (FVD> 25 cm/sek och PI

Om TCD är onormal (FVD≤25 cm/sek eller PI ≥ 1,25) kommer patienten att läggas in på sjukhus. Det finns ingen rekommendation om typen av sjukhusvistelse (ICU eller standardavdelning).

Ingen annan diagnostisk procedur är tillåten i ED (S-100-proteindosering är inte tillåtet). Alla terapier som rekommenderas av SFMU för mild TBI är tillåtna i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägsenhet av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI till standardhanteringen när det gäller det övergripande neurologiska resultatet
Tidsram: 3 månader efter TBI
GOS-E kommer att dikotomiseras som fullständig återhämtning (GOS-E 8) kontra ofullständig återhämtning (GOS-E 1 till 7). Utvärderingen är centraliserad och förblindad.
3 månader efter TBI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI på livskvaliteten
Tidsram: 1 månad efter TBI
Frågeformulär QOLIBRI (Livskvalitet efter TBI) och EQ-5D-5L
1 månad efter TBI
Effekter av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI på livskvaliteten
Tidsram: 3 månader efter TBI
Frågeformulär QOLIBRI (Livskvalitet efter TBI) och EQ-5D-5L
3 månader efter TBI
Effekter av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI på postkonkussivt syndrom
Tidsram: 1 månad efter TBI
Rivermead post-hjärnskakning symtom frågeformulär vid 1 månad och 3 månader efter TBI ("Rivermead positiva" patienter är patienter med minst 3 symtom klassade ≥ 2)
1 månad efter TBI
Effekter av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI på postkonkussivt syndrom
Tidsram: 3 månader efter TBI
Rivermead post-hjärnskakning symtom frågeformulär vid 1 månad och 3 månader efter TBI ("Rivermead positiva" patienter är patienter med minst 3 symtom klassade ≥ 2)
3 månader efter TBI
Effekter av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI på sjuklighet efter TBI
Tidsram: 1 månad efter TBI
Antal cerebrala CT-undersökningar inom sjukhusvistelsen, • Tromboemboliska händelser eller diagnostiserade sjukhusinfektioner stannar
1 månad efter TBI
Effekter av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI på dödlighet efter TBI
Tidsram: 3 månader efter TBI
Dödlighet inom de första 3 månaderna
3 månader efter TBI
Effekter av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI på sjuklighet efter TBI
Tidsram: 1 månader efter TBI
Längd på sjukhusvistelse; ICU -vistelse
1 månader efter TBI
Effekter av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI på patientsäkerhet
Tidsram: 1 månader efter TBI
Antal patienter som återinförs till sjukhuset i förhållande till den initiala TBI
1 månader efter TBI
Effekter av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI på det totala neurologiska utfallet
Tidsram: 1 månad efter TBI
GOS-Extended. Utvärderingen är centraliserad och förblindad.
1 månad efter TBI
Effekter av en TCD-baserad strategi efter en mild TBI på patientsäkerhet
Tidsram: 7 dagar efter TBI
Antal patienter med neurologisk försämring inom första veckan efter TBI.
7 dagar efter TBI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera