Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przezczaszkowa w leczeniu pacjentów z łagodnym TBI (TRUST)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ultrasonografia przezczaszkowa w leczeniu pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu

Badacze stawiają hipotezę, że pacjentów z łagodnym TBI i prawidłowym TCD można bezpiecznie wypisać do domu natychmiast po SOR. Populacja docelowa to kategoria pacjentów kwalifikujących się do wcześniejszego wypisu: 1) pacjenci z łagodnymi zmianami w początkowym skanie TK i GCS 15 po zakończeniu badania TK oraz 2) pacjenci bez zmian w początkowym badaniu TK mózgu z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: GCS 14 po zakończeniu tomografii komputerowej, utrzymujące się pourazowe nudności/wymioty/bóle głowy, współistniejące zatrucie alkoholowe lub pacjenci leczeni aspiryną. Badaniem nie będą objęci pacjenci z łagodnym TBI, którzy nie kwalifikują się do wcześniejszego wypisu: pacjenci bez możliwości nadzoru domowego, z GCS niższym niż 14 po tomografii komputerowej lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi/przeciwpłytkowymi innymi niż aspiryna. Badacze spodziewają się, że strategia oparta na TCD nie będzie gorsza w porównaniu ze standardową strategią zgodnie z francuskimi zaleceniami pod względem 3-miesięcznego wyniku neurologicznego. Z punktu widzenia zdrowia publicznego użycie TCD jako narzędzia segregacji może zmienić obecne wytyczne dotyczące leczenia łagodnego TBI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) stanowią zdecydowaną większość pacjentów z TBI przyjmowanych na oddział ratunkowy (SOR). Zgodnie z zaleceniami francuskimi, pacjenci z łagodnym TBI, u których we wstępnym badaniu TK stwierdzono zmiany w mózgu, kierowani są na standardowy oddział, gdzie monitorowanie neurologiczne polega na wielokrotnym badaniu TK i badaniach klinicznych. Hospitalizowani są również pacjenci, u których we wstępnym badaniu CT mózgu nie stwierdzono zmian 1) gdy ich GCS po badaniu CT jest niższy niż 15, 2) w przypadku utrzymujących się nudności, wymiotów lub bólu głowy, 3) w przypadku współistniejącego zatrucia alkoholowego oraz 4) w przypadku przypadku trwającego leczenia aspiryną. Ta strategia prowadzi do znacznego pobytu w szpitalu z potencjalną chorobowością, podczas gdy pogorszenie neurologiczne występuje rzadko.

W tym kontekście wdrożenie narzędzia segregacji na SOR byłoby przydatne do badania przesiewowego pacjentów z ryzykiem wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego. W związku z tym pacjenci niskiego ryzyka mogą zostać wypisani do domu natychmiast po SOR. Doppler przezczaszkowy (TCD) to nieinwazyjna technika pomiaru prędkości przepływu krwi w tętnicach wewnątrzczaszkowych. Te prędkości i pochodny parametr (wskaźnik pulsacji, PI) pozwalają oszacować mózgowy przepływ krwi (CBF) i stały się standardem postępowania w celu optymalizacji CBF po ciężkim TBI. Tylko nieliczne badania donoszą o stosowaniu TCD po łagodnym TBI. W jednoośrodkowej kohorcie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego TBI parametry TCD mierzone przy przyjęciu do szpitala dokładnie przewidywały wczesne pogorszenie neurologiczne. Te zachęcające wyniki wskazują, że TCD, w połączeniu z wynikami tomografii komputerowej, może odgrywać rolę w leczeniu pacjentów z łagodnym TBI.

Celem tego projektu jest ustalenie, czy strategia oparta na TCD nie jest gorsza od standardowego postępowania pod względem ogólnego wyniku neurologicznego po 3 miesiącach od łagodnego TBI przy braku/drobnych zmianach wykrytych w tomografii komputerowej mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francja
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • HCL - Lyon Sud
      • Melun, Francja
        • CH Melun
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • AP-HP Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Saint-Denis, Francja, 97400
        • Chu Reunion
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • Chu Reunion
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne TBI (GCS 13-15 przy przyjęciu na SOR) z jednym z poniższych:
  • Pacjent z niewielkim uszkodzeniem mózgu na wstępnym tomografii komputerowej (TCDBII, tj. brak przesunięcia linii pośrodkowej, widoczne zbiorniki podstawne i zmiana krwotoczna < 25 cm3) i GCS 15 po tomografii komputerowej

  • LUB * Pacjent z normalnym wstępnym skanem TK (TCDB I) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka:

    • GCS = 14 po tomografii komputerowej
    • i/lub zatrucie alkoholowe
    • i/lub trwające leczenie aspiryną
    • i/lub utrzymujące się nudności i/lub wymioty i/lub bóle głowy
    • Wczesna wstępna tomografia komputerowa (< 4 godziny po TBI)
  • Możliwość nadzoru domu przez osobę trzecią
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent ma podpisany formularz zgody
  • Możliwość wykonania TCD w ciągu 8 godzin
  • Stabilna hemodynamika: skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem >92%, hemoglobina >8 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Tomografia komputerowa sklasyfikowana jako TCDB III - VI
  • Penetrujący uraz głowy
  • Pacjent pod wentylacją mechaniczną
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi (z wyjątkiem aspiryny)
  • Hospitalizacja wymagana ze względu na pourazowe zmiany pozaczaszkowe, zatrucie (z wyjątkiem alkoholu), stan wcześniejszy (w tym wrodzone zaburzenia hemostazy) lub czynniki społeczne według uznania lekarza.
  • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej wewnętrznej
  • Zmiany pourazowe w tylnym dole mózgu
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z innego badania interwencyjnego,
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • Podmiot podlegający kontroli administracyjnej lub sądowej, objęty ochroną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Łagodne zarządzanie TBI z zaleceniami SFMU
Eksperymentalny: Grupa TCD
Doppler przezczaszkowy w ciągu 12 godzin od urazu
Procedura: Doppler przezczaszkowy (TCD)

W oddziale ratunkowym (red.):

Po początkowym mózgu CT pacjent zostanie uwzględniony w badaniu, gdy spełni kryteria włączenia. TCD zostanie wykonane w ciągu 12 godzin od uszkodzenia mózgu.

Jeśli TCD jest normalne (FVD> 25 cm/s i pi

Jeśli TCD jest nieprawidłowy (FVD ≤25 cm/s lub PI ≥ 1,25), pacjent zostanie hospitalizowany. Nie ma zaleceń dotyczących rodzaju hospitalizacji (OIOM lub standardowego oddziału).

W ED nie jest dozwolona inna procedura diagnostyczna (dawkowanie białka S-100 nie jest dozwolone). Wszystkie terapie zalecane przez SFMU dla łagodnego TBI są dozwolone w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepoślizkowanie strategii opartej na TCD po łagodnym TBI do standardowego zarządzania pod względem ogólnego wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
GOS-E będzie dychotomizowany jako całkowite odzyskiwanie (GOS-E 8) vs. niekompletne odzyskiwanie (GOS-E 1 do 7). Ocena jest scentralizowana i zaślepiona.
3 miesiące po TBI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ strategii opartej na TCD po łagodnym TBI na jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TBI
Kwestionariusze QOLIBRI (Jakość życia po TBI) i EQ-5D-5L
1 miesiąc po TBI
Wpływ strategii opartej na TCD po łagodnym TBI na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Kwestionariusze QOLIBRI (Jakość życia po TBI) i EQ-5D-5L
3 miesiące po TBI
Wpływ strategii opartej na TCD po łagodnym TBI na zespół powstrząsowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TBI
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead po 1 miesiącu i 3 miesiącach po TBI (pacjenci z wynikiem „Rivermead” to pacjenci z co najmniej 3 objawami ocenionymi na ≥ 2)
1 miesiąc po TBI
Wpływ strategii opartej na TCD po łagodnym TBI na zespół powstrząsowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead po 1 miesiącu i 3 miesiącach po TBI (pacjenci z wynikiem „Rivermead” to pacjenci z co najmniej 3 objawami ocenionymi na ≥ 2)
3 miesiące po TBI
Wpływ strategii opartej na TCD po łagodnym TBI na chorobowość po TBI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TBI
Liczba tomografii komputerowej mózgu w ciągu pobytu w szpitalu, • Pobyt w przypadku incydentów zakrzepowo-zatorowych lub rozpoznanych zakażeń szpitalnych
1 miesiąc po TBI
Wpływ strategii opartej na TCD po łagodnym TBI na śmiertelność po TBI
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Śmiertelność w ciągu pierwszych 3 miesięcy
3 miesiące po TBI
Wpływ strategii opartej na TCD po łagodnym TBI na zachorowalność po TBI
Ramy czasowe: 1 miesiące po TBI
Długość pobytu szpitalnego; Długość pobytu na OIOM
1 miesiące po TBI
Wpływ strategii opartej na TCD po łagodnym TBI na bezpieczeństwo pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiące po TBI
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w związku z początkowym TBI
1 miesiące po TBI
Wpływy strategii opartej na TCD po łagodnym urazie mózgu na ogólny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TBI
GOS-Extended. Ocena jest scentralizowana i zaślepiona.
1 miesiąc po TBI
Wpływ strategii opartej na TCD na bezpieczeństwo pacjenta po łagodnym urazie mózgowo-czaszkowym
Ramy czasowe: 7 dni po TBI
Liczba pacjentów z pogorszeniem neurologicznym w pierwszym tygodniu po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
7 dni po TBI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doppler przezczaszkowy (TCD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj