Ultrasonografía transcraneal para el manejo de pacientes con TCE leve (TRUST)
Ultrasonografía transcraneal para el manejo de pacientes con lesión cerebral traumática leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) leve representan la gran mayoría de los pacientes con TBI admitidos en el departamento de emergencias (ED). De acuerdo con las recomendaciones francesas, los pacientes con TBI leve con lesiones cerebrales en la tomografía computarizada inicial se envían a una sala estándar, donde el monitoreo neurológico consiste en tomografías computarizadas repetidas y exámenes clínicos. Los pacientes sin lesión en la tomografía computarizada cerebral inicial también son hospitalizados 1) cuando su GCS después de la tomografía computarizada es inferior a 15, 2) en caso de náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes, 3) en caso de intoxicación alcohólica concomitante y, 4) en caso de tratamiento en curso con aspirina. Esta estrategia induce una estancia hospitalaria significativa con morbilidad potencial, mientras que rara vez ocurre un empeoramiento neurológico.
En este contexto, la implementación de una herramienta de triaje en el servicio de urgencias sería útil para evaluar a los pacientes con riesgo de empeoramiento neurológico temprano. Por lo tanto, los pacientes de bajo riesgo pueden ser dados de alta en su domicilio inmediatamente después del servicio de urgencias. El Doppler transcraneal (TCD) es una técnica no invasiva que mide las velocidades del flujo sanguíneo cerebral en las arterias cerebrales intracraneales. Estas velocidades y un parámetro derivado (índice de pulsatilidad, PI), estiman el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y se han convertido en un estándar de atención para optimizar el FSC después de un TCE grave. Solo unos pocos estudios informan el uso de TCD después de una lesión cerebral traumática leve. En una cohorte de un solo centro de pacientes con TBI de leve a moderada, los parámetros de TCD medidos al ingreso en el hospital predijeron con precisión el empeoramiento neurológico temprano. Estos resultados alentadores indican que el TCD, en combinación con los hallazgos de la tomografía computarizada, podría desempeñar un papel en el manejo de pacientes con TBI leve.
El objetivo de este proyecto es determinar si una estrategia basada en TCD no es inferior al tratamiento estándar en términos del resultado neurológico general a los 3 meses después de una LCT leve sin detectar lesiones menores en una tomografía computarizada cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble Alpes
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Lyon, Francia
- HCL - Edouard Herriot
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Lyon, Francia
- HCL - Lyon Sud
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Melun, Francia
- CH Melun
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Paris, Francia
- Ap-Hp Lariboisiere
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Paris, Francia
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Saint-Denis, Francia, 97400
- CHU REUNION
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Saint-Pierre, Francia, 97448
- CHU REUNION
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Toulouse, Francia
- Chu Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI leve (GCS 13-15 en la admisión al ED) con uno de los siguientes:
- Paciente con lesión cerebral menor en la tomografía computarizada inicial (TCDBII, es decir, sin desplazamiento de la línea media, cisternas basales visibles y lesión hemorrágica < 25 cc) y GCS 15 después de la tomografía computarizada
O * Paciente con tomografía computarizada inicial normal (TCDB I) con al menos un factor de riesgo:
- GCS = 14 después de la tomografía computarizada
- y/o intoxicación alcohólica
- y/o tratamiento continuo con aspirina
- y/o náuseas persistentes, y/o vómitos y/o dolores de cabeza
- Tomografía computarizada inicial temprana (< 4 horas después de TBI)
- Posibilidad de supervisión domiciliaria por un tercero
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento
- Posibilidad de realizar un TCD en 8 horas
- Hemodinámica estable: presión arterial sistólica > 90 mmHg, saturación de oxígeno capilar periférico > 92%, hemoglobina > 8 g/dl
Criterio de exclusión:
- Tomografía computarizada clasificada como TCDB III - VI
- Traumatismo craneoencefálico penetrante
- Paciente bajo ventilación mecánica
- Pacientes tratados con anticoagulantes o terapia antiplaquetaria (excepto Aspirina)
- Hospitalización requerida por lesión extracraneal postraumática, intoxicación (excepto alcohólica), condición preexistente (incluyendo trastornos congénitos de la hemostasia) o factores sociales a criterio del médico.
- Disección carotídea interna
- Lesión postraumática en fosa cerebral posterior
- Sujeto en período de exclusión de otro estudio de intervención,
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes
- Sujeto bajo control administrativo o judicial, bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Manejo de TBI leve con recomendaciones de SFMU
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Experimental: Grupo TCD
Doppler transcraneal dentro de las 12 horas de lesiones traumáticas
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En el departamento de emergencias (ed): Después de la tomografía computarizada cerebral inicial, el paciente se incluirá en el estudio cuando satisfaga los criterios de inclusión. TCD se realizará dentro de las 12 horas de la lesión cerebral. Si TCD es normal (FVD> 25 cm/seg y Pi Si el TCD es anormal (FVD≤25 cm/seg o PI ≥ 1.25), el paciente será hospitalizado. No hay recomendación con respecto al tipo de hospitalización (UCI o Ward Standard). No se permite otro procedimiento de diagnóstico en el ED (no se permite la dosificación de proteínas S-100). Todas las terapias recomendadas por la SFMU para TBI leve están permitidas en este grupo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de una estrategia basada en TCD después de una TBI leve para el manejo estándar en términos del resultado neurológico general
Periodo de tiempo: 3 meses después de TBI
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GOS-E se dicotomizará como recuperación completa (GOS-E 8) vs. recuperación incompleta (GOS-E 1 a 7).
La evaluación está centralizada y cegada.
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3 meses después de TBI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de una estrategia basada en TCD tras un TCE leve sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes después del TCE
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Cuestionarios QOLIBRI (Calidad de vida tras TCE) y EQ-5D-5L
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1 mes después del TCE
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Efectos de una estrategia basada en TCD tras un TCE leve sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
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Cuestionarios QOLIBRI (Calidad de vida tras TCE) y EQ-5D-5L
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3 meses después del TCE
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Efectos de una estrategia basada en TCD después de un TCE leve en el síndrome posconmocional
Periodo de tiempo: 1 mes después del TCE
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Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead al mes y a los 3 meses después de la TBI (los pacientes "positivos para Rivermead" son pacientes con al menos 3 síntomas calificados como ≥ 2)
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1 mes después del TCE
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Efectos de una estrategia basada en TCD después de un TCE leve en el síndrome posconmocional
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
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Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead al mes y a los 3 meses después de la TBI (los pacientes "positivos para Rivermead" son pacientes con al menos 3 síntomas calificados como ≥ 2)
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3 meses después del TCE
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Efectos de una estrategia basada en TCD después de un TCE leve sobre la morbilidad después de un TCE
Periodo de tiempo: 1 mes después del TCE
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Número de TAC cerebrales dentro de la estancia hospitalaria, • Estancia de eventos tromboembólicos o infecciones nosocomiales diagnosticadas
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1 mes después del TCE
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Efectos de una estrategia basada en TCD después de un TCE leve sobre la mortalidad después de un TCE
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
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Mortalidad en los primeros 3 meses
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3 meses después del TCE
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Efectos de una estrategia basada en TCD después de un LCT leve sobre la morbilidad después de la LCT
Periodo de tiempo: 1 meses después de TBI
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Duración de la estadía en el hospital; Longitud de la estancia de la UCI
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1 meses después de TBI
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Efectos de una estrategia basada en TCD después de una TBI leve sobre la seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 1 meses después de TBI
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Número de pacientes readmitidos al hospital en relación con la LCT inicial
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1 meses después de TBI
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Efectos de una estrategia basada en TCD tras un TCE leve en el resultado neurológico general
Periodo de tiempo: 1 mes después del TCE
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GOS-Extendido.
La evaluación está centralizada y cegada.
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1 mes después del TCE
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Efectos de una estrategia basada en TCD tras un TCE leve en la seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después del TCE
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Número de pacientes con empeoramiento neurológico durante la primera semana después del TCE.
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7 días después del TCE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUZAT, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis DP, Kene M, Vilke GM, Sise MJ, Kennedy F, Eastman AB, Velky T, Hoyt DB. Head-injured patients who "talk and die": the San Diego perspective. J Trauma. 2007 Feb;62(2):277-81. doi: 10.1097/TA.0b013e31802ef4a3.
- Maas AIR, Menon DK, Adelson PD, Andelic N, Bell MJ, Belli A, Bragge P, Brazinova A, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Coburn M, Cooper DJ, Crowder AT, Czeiter E, Czosnyka M, Diaz-Arrastia R, Dreier JP, Duhaime AC, Ercole A, van Essen TA, Feigin VL, Gao G, Giacino J, Gonzalez-Lara LE, Gruen RL, Gupta D, Hartings JA, Hill S, Jiang JY, Ketharanathan N, Kompanje EJO, Lanyon L, Laureys S, Lecky F, Levin H, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Manley G, Marsteller J, Mascia L, McFadyen C, Mondello S, Newcombe V, Palotie A, Parizel PM, Peul W, Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Soderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A, Tibboel D, Videtta W, Wang KKW, Williams WH, Wilson L, Yaffe K; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):987-1048. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30371-X. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Tagliaferri F, Compagnone C, Korsic M, Servadei F, Kraus J. A systematic review of brain injury epidemiology in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2006 Mar;148(3):255-68; discussion 268. doi: 10.1007/s00701-005-0651-y.
- af Geijerstam JL, Britton M. Mild head injury: reliability of early computed tomographic findings in triage for admission. Emerg Med J. 2005 Feb;22(2):103-7. doi: 10.1136/emj.2004.015396.
- Bouzat P, Gauss T, Adolle A, Roustit M, Bosson JL, Tazarourte K. Transcranial Doppler to guide early discharge after mild traumatic brain injury, the TRUST trial: study protocol for an open-label multisite noninferiority randomized controlled trial. Trials. 2025 Sep 29;26(1):371. doi: 10.1186/s13063-025-09086-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Radiografía
- Ultrasonografía
- Ecoencefalografía
- Neurorradiografía
- Neuroimagen
- Ultrasonografía, doppler
- Ultrasonografía, doppler, transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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